Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка селективной нейротомии большеберцового нерва по сравнению с инъекциями ботулинического токсина для лечения спастической стопы у пациентов, перенесших инсульт, в соответствии с подходом, ориентированным на цель (FOOTNEUROTOX)

9 июля 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Во Франции более 110 000 пациентов госпитализируются по поводу инсульта в год. Это основная причина внезапной инвалидности у взрослых. Частота спастической стопы через 1 год после инсульта оценивается от 18% до 56% пациентов с гемиплегией. Спастичность, определяемая как увеличение зависящей от скорости реакции на растяжение мышц, измеренное в состоянии покоя, является частью синдрома верхних двигательных нейронов и характеризуется усилением тонического рефлекса растяжения. Было высказано предположение, что синдром верхнего двигательного нерва может вызывать не только спастичность, но и другие типы мышечной гиперактивности, такие как спастическая дистония, ко-сокращение и клонус. У пациентов с гемиплегией спастичность нижних конечностей в задней части голени часто приводит к эквино-варусной деформации стопы и копытца пальцев. Эти аномальные позы у пациентов с гемиплегией могут влиять на повседневную деятельность, такую ​​как примерка обуви, равновесие, передвижение-ходьба, комфорт (боль) и могут стать неустранимыми (укорочение сухожилий), если их не лечить.

Целью данного исследования является сравнение интереса каждого лечения (BoNT-A по сравнению с STN), чтобы уточнить показания к обоим методам и обновить текущие рекомендации по спастичности нижних конечностей у пациентов с гемиплегией.

Это исследование направлено на подтверждение большего снижения спастичности икроножных мышц после STN по сравнению с BoNT-A, как это наблюдалось в единственном опубликованном моноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании. Оригинальность нашего исследования заключается в проведении многоцентрового РКИ с заранее установленным размером выборки. В этом исследовании также будет количественно оцениваться прогресс в достижении личных целей с использованием шкалы достижения целей (GAS) и будут оцениваться другие компоненты, связанные с последствиями мышечной спастичности для равновесия, передвижения, самообслуживания и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jacques LUAUTE, MD,PhD
  • Номер телефона: 04 72 35 71 69
  • Электронная почта: jacques.luaute@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69394
        • Еще не набирают
        • Hopital Pierre Wertheimer
        • Контакт:
          • Patrick MERTENS, MD,PhD
      • Clichy, Франция, 92110
        • Еще не набирают
        • AP-HP
        • Контакт:
          • Pjilippe ² DECQ, MD,PhD
      • Nantes, Франция, 44093
        • Еще не набирают
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
          • Kevin BUFFENOIR, MD,PhD
      • Saint-Genis-Laval, Франция, 69230
        • Рекрутинг
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Контакт:
          • Jacques LUAUTE, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (старше 18 лет)
  • Мужчина и женщина
  • Гемипарез, вторичный по отношению к инсульту (отсрочка от инсульта > 1 года)
  • Эквиноварусная стопа с когтем пальца или без него из-за спастичности, по крайней мере, трехглавой мышцы голени и/или одной из следующих мышц: задней большеберцовой мышцы, сгибателя пальцев и длинного большого пальца.
  • Спастичность подтверждена без изолированного укорочения сухожилия, диагностированного с помощью блокады большеберцового нерва под местной анестезией с увеличением пассивного или активного тыльного сгибания голеностопного сустава не менее чем на 5 градусов.
  • Покрывается национальной французской страховкой
  • Способность понимать французский язык и цель обучения
  • Информированное согласие, подписанное пациентом, или согласие, полученное от родственника или доверенного лица пациента.

Критерий исключения:

  • Известная чувствительность к ботулотоксину или вспомогательным веществам ботулинического токсина А
  • Противопоказания к операции под общим наркозом
  • История миастении
  • Беременная женщина (подтверждено анализом мочи) или кормящая грудью
  • Пациент под защитой закона
  • Пациенты, которые не могут следовать требованиям исследования по мнению исследователя или при поддержке члена семьи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инъекция ботулотоксина
Лекарство: Инъекция ботулотоксина
Пациенты в группе ботулотоксина будут получать ботулотоксин А под электромиографией, электростимуляцией и/или ультразвуковым контролем (V0). При отсутствии научных доказательств эффективности онаботулотоксина А и абоботулотоксина А врач может свободно выбирать между этими двумя препаратами ботулинического токсина, оба из которых разрешены для лечения спастичности нижних конечностей. Врач определит мышцы, на которые нацелены ботулотоксины (икроножная и камбаловидная для эквинуса, задняя большеберцовая для варусной, длинный сгибатель пальцев и сгибатели большого пальца для когтеобразных пальцев), соответствующую дозу и разведение на основе своего опыта, следуя полууправляемой таблице. эквивалентности для соответствующих доз онаботулотоксина А и абоботулотоксина А. После последней инъекции будет соблюдаться задержка более 3 месяцев, и инъекции будут направлены на мышцы, которые были определены до рандомизации.
Экспериментальный: Селективная нейротомия большеберцового нерва
Процедура: Селективная нейротомия большеберцового нерва
Пациенты в группе STN проходят преданестезиологический визит перед операцией, чтобы подтвердить возможность общей анестезии. Операция будет выполнена максимум через 3 месяца после включения. Мышцы, которые были определены до рандомизации, будут нацелены на операцию. Продолжительность операции составляет около 1 часа 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция ценности шкалы достижения целей
Временное ограничение: до завершения обучения, 14 месяцев
Первичная конечная точка будет оцениваться с использованием шкалы достижения цели до лечения и оценки в конечной точке. Цели определяются до начала лечения, а их достижение в конце исследования оценивается по 5-балльной шкале (-2, -1, 0, 1, 2); -2: уровень предварительной обработки, -1: меньше ожидаемого; 0: ожидаемый гол; +1: несколько больше, чем ожидалось; +2: ожидается наилучший возможный результат
до завершения обучения, 14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Тардье
Временное ограничение: до завершения обучения, 14 месяцев
Шкала Тардье оценивает спастичность по скорости движения, углу мышечной реакции и качеству.
до завершения обучения, 14 месяцев
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: до завершения обучения, 14 месяцев
- Модифицированная шкала Эшворта, измеряет уровень спастичности по шкале уровней (0,1,1+,2,3,4), 0 = отсутствие повышения мышечного тонуса и 4 = ригидность при сгибании или разгибании пораженной части (частей)
до завершения обучения, 14 месяцев
Доля пациентов, принимающих антиспастические препараты
Временное ограничение: до завершения обучения, 14 месяцев
до завершения обучения, 14 месяцев
Психометрические характеристики опросника удовлетворенности потребителей (под названием CSQ-8)
Временное ограничение: до завершения обучения, 14 месяцев
Сообщенные пациентом показатели опыта будут оцениваться в конечной точке с помощью опросника CSQ-8.
до завершения обучения, 14 месяцев
Тест ходьбы на 10 метров - скорость
Временное ограничение: до завершения обучения, 14 месяцев
Скорость ходьбы с тестом ходьбы на 10 метров (10MWT)
до завершения обучения, 14 месяцев
Тест ходьбы на 10 метров - расстояние
Временное ограничение: до завершения обучения, 14 месяцев
улучшение расстояния, оцененное с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
до завершения обучения, 14 месяцев
Эволюция функциональных результатов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования 14 месяцев
Функциональные результаты перед лечением, через 5 недель с использованием достижения достижения.
Благодаря завершению исследования 14 месяцев
Эволюция диапазона движения голеностопного сустава
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования 14 месяцев
Активное и/или пассивное улучшение диапазона движения голеностопного сустава через 5 недель и конечная точка
Благодаря завершению исследования 14 месяцев
мера уровня боли
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования 14 месяцев
Тип боли с использованием шкалы самооценка для оценки вероятности невропатической болеутоляющей среды перед лечением (названный DN4), через 5 недель и конечную точку с использованием визуальной аналогичной шкалы от 0 до 10
Благодаря завершению исследования 14 месяцев
Доля пациентов с неблагоприятным событием
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования 14 месяцев
Неблагоприятные эффекты путем систематической оценки через 5 недель и конечная точка.
Благодаря завершению исследования 14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL22_0905

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться