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Bewertung der selektiven Neurotomie des Nervus tibialis im Vergleich zu Botulinumtoxin-Injektionen zur spastischen Fußbehandlung bei Patienten nach Schlaganfall nach einem zielorientierten Ansatz (FOOTNEUROTOX)

9. Juli 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

In Frankreich werden jedes Jahr mehr als 110.000 Patienten wegen eines Schlaganfalls ins Krankenhaus eingeliefert. Es ist die häufigste Ursache für plötzliche Behinderungen bei Erwachsenen. Die Inzidenz spastischer Füße wird ein Jahr nach dem Schlaganfall bei 18 % bis 56 % der hemiplegischen Patienten beurteilt. Spastik, definiert als eine Zunahme der geschwindigkeitsabhängigen Reaktion auf Muskeldehnung, gemessen im Ruhezustand, ist Teil des oberen Motoneuron-Syndroms und ist durch eine Zunahme des tonischen Dehnungsreflexes gekennzeichnet. Es wurde vermutet, dass das obere motorische Neurosyndrom nicht nur Spastik, sondern auch andere Arten von Muskelüberaktivität wie spastische Dystonie, Co-Kontraktion und Klonus hervorrufen kann. Bei hemiplegischen Patienten führt die Spastik der unteren Gliedmaßen im hinteren Teil des Beins häufig zu einem Equino-Varus-Fuß und Zehenklauen. Diese abnormalen Körperhaltungen bei Hemiplegikern können sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens wie das Anpassen der Schuhe, das Gleichgewicht, das Gehen und das Wohlbefinden auswirken (Schmerzen) und können irreversibel werden (Sehnenverkürzung), wenn sie nicht behandelt werden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bedeutung der einzelnen Behandlungen (BoNT-A versus STN) zu vergleichen, um die Indikationen beider Techniken zu spezifizieren und die aktuellen Leitlinien zur Spastik der unteren Extremitäten bei hemiplegischen Patienten zu aktualisieren.

Ziel dieser Studie ist es, eine stärkere Verringerung der Spastik der Wadenmuskulatur nach STN im Vergleich zu BoNT-A zu bestätigen, wie sie in der einzigen veröffentlichten monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie beobachtet wurde. Die Originalität unserer Studie besteht darin, eine multizentrische RCT mit einer vorab festgelegten Stichprobengröße durchzuführen. Diese Studie wird auch den Fortschritt in Richtung persönlicher Ziele mithilfe der Zielerreichungsskalierung (GAS) quantifizieren und andere Komponenten bewerten, die mit den Folgen der Carve-Muskelspastik auf Gleichgewicht, Gehfähigkeit, Selbstpflege und Lebensqualität zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69394
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
          • Patrick MERTENS, MD,PhD
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP-HP
        • Kontakt:
          • Pjilippe ² DECQ, MD,PhD
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Kevin BUFFENOIR, MD,PhD
      • Saint-Genis-Laval, Frankreich, 69230
        • Rekrutierung
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Kontakt:
          • Jacques LUAUTE, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (älter als 18 Jahre)
  • Mann und Frau
  • Hemiparese als Folge eines Schlaganfalls (Verzögerung nach Schlaganfall > 1 Jahr)
  • Fuß mit Equinovarus mit oder ohne Zehenkralle aufgrund einer Spastik mindestens des Musculus triceps surae und/oder eines der folgenden Muskeln: Musculus tibialis posterior, Musculus flexor digitorum und Musculus hallucis longus.
  • Bestätigte Spastik ohne isolierte Sehnenverkürzung, diagnostiziert mittels Tibialis-Nerv-Blockade unter örtlicher Betäubung mit mindestens 5-Grad-Gewinn in der passiven oder aktiven Dorsalflexion des Sprunggelenks.
  • Abgedeckt durch die nationale französische Versicherung
  • Kann Französisch und den Zweck des Studiums verstehen
  • Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung oder Einwilligung eines Verwandten oder einer Vertrauensperson des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber BoNT oder Botulinumtoxin A-Hilfsstoffen
  • Kontraindikation für eine Operation unter Vollnarkose
  • Geschichte der Myasthenie
  • Schwangere (durch Urintest bestätigt) oder stillende Frau
  • Patient unter Rechtsschutz
  • Patienten, die nach Angaben des Prüfarztes oder mit Unterstützung eines Familienmitglieds nicht in der Lage sind, den Anforderungen der Studie nachzukommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Injektion von Botulinumtoxin
Arzneimittel: Botulinumtoxin-Injektion
Patienten in der BoNT-Gruppe werden mit BoNT A unter Elektromyographie, Elektrostimulation und/oder Ultraschallführung (V0) behandelt. Da es keine wissenschaftlichen Beweise für die Wirksamkeit von Onabotulinumtoxin A und Abobotulinumtoxin A gibt, steht es dem Arzt frei, zwischen diesen beiden BoNT-Formulierungen zu wählen, die beide für die Behandlung von Spastik der unteren Extremitäten zugelassen sind. Der Arzt bestimmt die Zielmuskeln des BoNT (Gastrocnemius und Soleus für Spitzfuß, hinterer Schienbeinmuskel für Varus und langer Flexor Digitorum und Flexor Hallucis für Krallenzehen), die geeignete Dosis und Verdünnung basierend auf seiner Erfahrung und folgt dabei einer halbgeführten Tabelle der Äquivalenz für die jeweiligen Dosen von Onabotulinumtoxin A und Abobotulinumtoxin A. Eine Verzögerung von mehr als 3 Monaten wird nach der letzten Injektion eingehalten und die Muskeln, die vor der Randomisierung definiert wurden, werden durch Injektionen gezielt.
Experimental: Selektive Neurotomie des Nervus tibialis
Verfahren: Selektive Neurotomie des Nervus tibialis
Patienten in der STN-Gruppe werden vor der Operation einer Voranästhesieuntersuchung unterzogen, um die Möglichkeit einer Vollnarkose zu überprüfen. Die Operation wird maximal 3 Monate nach der Aufnahme durchgeführt. Die Muskeln, die vor der Randomisierung definiert wurden, werden bei der Operation gezielt behandelt. Die Dauer der Operation beträgt etwa 1 Stunde und 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Wertes der Zielerreichungsskalierung
Zeitfenster: bis Studienabschluss 14 Monate
Der primäre Endpunkt wird anhand der Zielerreichungsskalierung vor der Behandlung und der Bewertung am Endpunkt bewertet. Die Ziele werden vor Beginn der Behandlung definiert und das Erreichen am Ende der Studie anhand einer 5-Punkte-Skala (-2, -1, 0, 1, 2) bewertet. -2: Vorbehandlungsniveau, -1: geringer als erwartet; 0: erwartetes Ziel; +1: etwas mehr als erwartet; +2: bestmögliches Ergebnis erwartet
bis Studienabschluss 14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tardieus Skala
Zeitfenster: bis Studienabschluss 14 Monate
Die Tardieu-Skala bewertet die Spastik anhand der Bewegungsgeschwindigkeit, des Muskelreaktionswinkels und der Qualität.
bis Studienabschluss 14 Monate
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: bis Studienabschluss 14 Monate
-Modifizierte Ashworth-Skala, misst den Grad der Spastik gemäß einer Stufenskala (0,1,1+,2,3,4), 0 = keine Erhöhung des Muskeltonus und 4 = Steifheit bei Beugung oder Streckung der betroffenen Teile.
bis Studienabschluss 14 Monate
Anteil der Patienten mit antispastischem Medikament
Zeitfenster: bis Studienabschluss 14 Monate
bis Studienabschluss 14 Monate
Psychometrische Qualitäten des Fragebogens zur Verbraucherzufriedenheit (genannt CSQ-8)
Zeitfenster: bis Studienabschluss 14 Monate
Vom Patienten gemeldete Erfahrungswerte werden am Endpunkt mit dem CSQ-8-Fragebogen bewertet
bis Studienabschluss 14 Monate
10-Meter-Gehtest – Geschwindigkeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss 14 Monate
Gehgeschwindigkeit beim 10-Meter-Gehtest (10MWT)
bis Studienabschluss 14 Monate
10-Meter-Gehtest – Distanz
Zeitfenster: bis Studienabschluss 14 Monate
Entfernungsverbesserung, bewertet mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
bis Studienabschluss 14 Monate
Entwicklung der funktionellen Ergebnisse
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie 14 Monate
Funktionelle Ergebnisse vor der Behandlung, nach 5 Wochen unter Verwendung von Zielerreichungs -Skalierung der Primärergebnisbewertung
Durch Abschluss der Studie 14 Monate
Entwicklung des Knöchelbewegungsbereichs
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie 14 Monate
Aktive und/oder passive Knöchelbewegungsbereichsverbesserung nach 5 Wochen und Endpunkt
Durch Abschluss der Studie 14 Monate
Maß für das Schmerzniveau
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie 14 Monate
Schmerztyp unter Verwendung einer Selbstbewertungsskala zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit einer neuropathischen Schmerzskala vor der Behandlung (mit dem Namen DN4), nach 5 Wochen und Endpunkt unter Verwendung einer visuellen analogen Skala von 0 bis 10
Durch Abschluss der Studie 14 Monate
Anteil der Patienten mit unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie 14 Monate
Nebenwirkungen durch systematische Bewertung nach 5 Wochen und Endpunkt.
Durch Abschluss der Studie 14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL22_0905

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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