Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Tibial Nerve Selektiv Neurotomi sammenlignet med Botulinum Toxin-injektioner til spastisk fodbehandling hos patienter efter slagtilfælde ifølge en målcentreret tilgang (FOOTNEUROTOX)

9. juli 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

I Frankrig bliver mere end 110.000 patienter indlagt for slagtilfælde om året. Det er den førende årsag til pludselige handicap hos voksne. Forekomsten af ​​spastisk fod vurderes 1 år efter slagtilfælde fra 18 % til 56 % af hemiplegiske patienter. Spasticitet, defineret som en stigning i den hastighedsafhængige respons på muskelstræk målt i hvile, er en del af det øvre motorneuronsyndrom og er karakteriseret ved en stigning i tonisk strækrefleks. Det er blevet foreslået, at øvre motorisk neurosyndrom kan inducere ikke kun spasticitet, men også andre typer muskeloveraktivitet, såsom spastisk dystoni, co-kontraktion og clonus. Hos hemiplegiske patienter resulterer spasticitet i underekstremiteterne i den bageste del af benet ofte i equino-varus fod og tæer klo. Disse unormale stillinger hos hemiplegikere kan påvirke dagligdagens aktiviteter såsom skotilpasning, balance, ambulation-gang, komfort (smerte) og kan blive irreducerbare (seneforkortelse), hvis de ikke behandles.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne interessen for hver behandling (BoNT-A versus STN) for at specificere både teknikindikationer og opdatere nuværende retningslinjer for spasticitet i underekstremiteterne for hemiplegiske patienter.

Denne undersøgelse har til formål at bekræfte en større reduktion af lægmusklernes spasticitet efter STN sammenlignet med BoNT-A, som observeret i det eneste publicerede monocentriske randomiserede kontrollerede forsøg. Vores originalitet i undersøgelsen er at udføre en multicenter RCT med en forudbestemt stikprøvestørrelse. Denne undersøgelse vil også kvantificere fremskridt hen imod personlige mål ved hjælp af skalering af mål at opnå mål (GAS) og vil vurdere andre komponenter relateret til konsekvenserne af carve-muskelspasticitet på balance, ambulation, egenomsorg og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69394
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
          • Patrick MERTENS, MD,PhD
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP-HP
        • Kontakt:
          • Pjilippe ² DECQ, MD,PhD
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Kevin BUFFENOIR, MD,PhD
      • Saint-Genis-Laval, Frankrig, 69230
        • Rekruttering
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Kontakt:
          • Jacques LUAUTE, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (over 18 år)
  • Mand og kvinde
  • Hemiparese sekundært til slagtilfælde (forsinkelse fra slagtilfælde > 1 år)
  • Fod med equinovarus med eller uden tåklo på grund af spasticitet i mindst triceps surae og/eller en af ​​følgende muskler: tibialis posterior, flexor digitorum og hallucis longus muskler.
  • Spasticitet bekræftet uden isoleret seneforkortelse diagnosticeret med tibialis nerveblok under lokalbedøvelse med mindst 5 graders stigning i passiv eller aktiv ankel dorsal fleksion.
  • Dækket af fransk national forsikring
  • Kunne forstå fransk og formålet med studiet
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten eller samtykke indhentet fra en pårørende eller betroet person til patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for BoNT eller botulinumtoksin A hjælpestoffer
  • Kontraindikation til operation under generel anæstesi
  • Historien om myasthenia
  • Gravid kvinde (bekræftet ved urinprøve) eller ammende
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Patienter, der ikke er i stand til at følge undersøgelsens krav ifølge investigator eller støttet af et familiemedlem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botulinum toksin injektion
Medicin: Botulinum toksin injektion
Patienter i BoNT-gruppen vil blive behandlet med BoNT A under elektromyografi, elektrisk stimulering og/eller ultralydsvejledning (V0). I mangel af videnskabelig dokumentation mellem effekten af ​​onabotulinumtoxin A og abobotulinumtoxin A, vil lægen frit kunne vælge mellem disse to BoNT-formuleringer, som begge er godkendt til behandling af spasticitet i underekstremiteterne. Lægen vil bestemme de muskler, der er målrettet af BoNT (gastrocnemius og soleus for equinus, posterior tibialis for varus, og lang flexor digitorum og flexor hallucis for klotæer), den passende dosis og fortynding baseret på hans erfaring, efter en semi-guidet tabel af ækvivalens for respektive doser af onabotulinumtoxin A og abobotulinumtoxin A. En forsinkelse på mere end 3 måneder vil blive respekteret efter den sidste injektion, og de muskler, der er defineret præ-randomisering, vil blive målrettet af injektioner.
Eksperimentel: Tibial nerve selektiv neurotomi
Procedure: Tibial nerve selektiv neurotomi
Patienter i STN-gruppen vil gennemgå et præ-bedøvelsesbesøg før operation for at validere muligheden for generel anæstesi. Operationen udføres maksimalt 3 måneder efter inklusion. De muskler, der er blevet defineret præ-randomisering, vil blive målrettet af operationen. Operationens varighed er omkring 1 time og 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af værdien af ​​skalering af målopfyldelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, 14 måneder
Det primære endepunkt vil blive vurderet ved hjælp af målopnåelsesskaleringen før behandling og evalueringen ved endepunktet. Mål defineres før påbegyndelse af behandling, og opnåelse ved undersøgelsens afslutning scores ved hjælp af en 5-punkts skala (-2, -1, 0, 1, 2); -2: forbehandlingsniveau, -1: mindre end forventet; 0: forventet mål; +1: noget mere end forventet; +2: bedst mulige resultat forventes
gennem studieafslutning, 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tardieus skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, 14 måneder
Tardieus skala vurderer spasticitet med bevægelseshastighed, muskelreaktionsvinkel og kvalitet.
gennem studieafslutning, 14 måneder
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, 14 måneder
-Modificeret Ashworth-skala, måler spasticitetsniveau i henhold til en niveauskala (0,1,1+,2,3,4), 0=fravær af muskeltonusforøgelse og 4=rigiditet i fleksion eller ekstension af berørte del(e)
gennem studieafslutning, 14 måneder
Andel af patienter med antispastisk lægemiddel
Tidsramme: gennem studieafslutning, 14 måneder
gennem studieafslutning, 14 måneder
Psykometriske kvaliteter ved forbrugertilfredshedsspørgeskemaet (kaldet CSQ-8)
Tidsramme: gennem studieafslutning, 14 måneder
Patientrapporterede erfaringsmålinger vil blive vurderet ved endepunktet med CSQ-8-spørgeskemaet
gennem studieafslutning, 14 måneder
10 meter gangtest - hastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, 14 måneder
Gåhastighed med 10 meter gangtest (10MWT)
gennem studieafslutning, 14 måneder
10 meter gangtest - distance
Tidsramme: gennem studieafslutning, 14 måneder
afstandsforbedring vurderet ved hjælp af 6 minutters gangtest (6MWT)
gennem studieafslutning, 14 måneder
Evolution af funktionelle resultater
Tidsramme: gennem undersøgelsen af undersøgelsen, 14 måneder
Funktionelle resultater før behandling, efter 5 uger ved hjælp af målopnåelsesskalering af primær resultat scoring
gennem undersøgelsen af undersøgelsen, 14 måneder
Udvikling af ankelbevægelsesområdet
Tidsramme: gennem undersøgelsen af undersøgelsen, 14 måneder
Aktiv og/eller passiv forbedring af ankelbevægelsesområdet efter 5 uger og slutpunkt
gennem undersøgelsen af undersøgelsen, 14 måneder
Mål på smerteniveau
Tidsramme: gennem undersøgelsen af undersøgelsen, 14 måneder
Smertetype ved hjælp af en selvvurderingsskala til estimering af sandsynligheden for neuropatisk smerter inden behandling (navngivet DN4), 5 uger og slutpunkt ved hjælp af en 0 til 10 visuel analogskala
gennem undersøgelsen af undersøgelsen, 14 måneder
Andel af patienter med bivirkning
Tidsramme: gennem undersøgelsen af undersøgelsen, 14 måneder
Bivirkninger ved systematisk vurdering efter 5 uger og slutpunkt.
gennem undersøgelsen af undersøgelsen, 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL22_0905

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spastisk fod

Kliniske forsøg med Tibial nerve selektiv neurotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner