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Avaliação da neurotomia seletiva do nervo tibial em comparação com injeções de toxina botulínica para o tratamento do pé espástico em pacientes pós-AVC de acordo com uma abordagem centrada em objetivos (FOOTNEUROTOX)

9 de julho de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Na França, mais de 110.000 pacientes são hospitalizados por AVC por ano. É a principal causa de incapacidade súbita em adultos. A incidência de pé espástico é avaliada em 1 ano após o AVC de 18% a 56% dos pacientes hemiplégicos. A espasticidade, definida como um aumento na resposta dependente da velocidade ao alongamento muscular medido em repouso, faz parte da síndrome do neurônio motor superior e é caracterizada por um aumento no reflexo de estiramento tônico. Foi proposto que a síndrome do neuromotor superior pode induzir não apenas espasticidade, mas também outros tipos de hiperatividade muscular, como distonia espástica, co-contração e clônus. Em pacientes hemiplégicos, a espasticidade dos membros inferiores na parte posterior da perna frequentemente resulta em pé equino-varo e dedos em garra. Essas posturas anormais em hemiplégicos podem afetar as atividades da vida diária, como calçar sapatos, equilíbrio, deambulação, conforto (dor) e podem se tornar irredutíveis (encurtamento do tendão) se não forem tratadas.

O objetivo deste estudo é comparar o interesse de cada tratamento (BoNT-A versus STN) para especificar as indicações de ambas as técnicas e atualizar as diretrizes atuais de espasticidade de membros inferiores para pacientes hemiplégicos.

Este estudo visa confirmar uma maior redução da espasticidade dos músculos da panturrilha após STN em comparação com BoNT-A, conforme observado no único estudo monocêntrico randomizado controlado publicado. A originalidade do nosso estudo é realizar um ECR multicêntrico com tamanho amostral pré-estabelecido. Este estudo também quantificará o progresso em relação aos objetivos pessoais usando a escala de realização de metas (GAS) e avaliará outros componentes relacionados às consequências da espasticidade muscular esculpida no equilíbrio, deambulação, autocuidado e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69394
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Pierre Wertheimer
        • Contato:
          • Patrick MERTENS, MD,PhD
      • Clichy, França, 92110
        • Ainda não está recrutando
        • AP-HP
        • Contato:
          • Pjilippe ² DECQ, MD,PhD
      • Nantes, França, 44093
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Nantes
        • Contato:
          • Kevin BUFFENOIR, MD,PhD
      • Saint-Genis-Laval, França, 69230
        • Recrutamento
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Contato:
          • Jacques LUAUTE, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (maiores de 18 anos)
  • homem e mulher
  • Hemiparesia secundária a AVC (atraso do AVC > 1 ano)
  • Pé com equinovaro com ou sem garra do pé devido à espasticidade de pelo menos o tríceps sural e/ou um dos seguintes músculos: tibial posterior, flexor dos dedos e hálux longo.
  • Espasticidade confirmada sem encurtamento isolado do tendão diagnosticado com bloqueio do nervo tibial sob anestesia local com ganho de pelo menos 5 graus na flexão dorsal passiva ou ativa do tornozelo.
  • Coberto pelo seguro nacional francês
  • Capaz de entender o francês e o objetivo do estudo
  • Consentimento informado assinado pelo paciente ou consentimento obtido de um parente ou pessoa de confiança do paciente

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade conhecida a excipientes de BoNT ou toxina botulínica A
  • Contra-indicação para cirurgia sob anestesia geral
  • História da miastenia
  • Mulher grávida (confirmado por exame de urina) ou amamentando
  • Paciente sob proteção legal
  • Pacientes incapazes de seguir a exigência do estudo de acordo com o investigador ou apoiados por um membro da família

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção de toxina botulínica
Medicamento: Injeção de toxina botulínica
Os pacientes do grupo BoNT serão tratados com BoNT A sob eletromiografia, eletroestimulação e/ou ultrassom guiado (V0). Na ausência de evidências científicas entre a eficácia da onabotulínica toxina A e abobotulínica toxina A, o médico poderá escolher entre essas duas formulações de BoNT, ambas autorizadas para o tratamento da espasticidade dos membros inferiores. O médico determinará os músculos visados ​​pelo BoNT (gastrocnêmio e sóleo para equino, tibial posterior para varo e flexor longo dos dedos e flexor do hálux para dedos em garra), a dose e diluição apropriadas com base em sua experiência, seguindo uma tabela semiguiada de equivalência para as respectivas doses de onabotulinumtoxin A e abobotulinumtoxin A. Um atraso superior a 3 meses será respeitado após a última injeção e os músculos que foram definidos pré-randomização serão alvo de injeções.
Experimental: Neurotomia seletiva do nervo tibial
Procedimento: Neurotomia seletiva do nervo tibial
Os pacientes do grupo STN passarão por uma visita pré-anestésica antes da cirurgia para validar a possibilidade de anestesia geral. A cirurgia será realizada no máximo 3 meses após a inclusão. Os músculos que foram definidos pré-randomização serão alvo da cirurgia. A duração da cirurgia é de cerca de 1 hora e 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução do valor da escala de alcance de metas
Prazo: até a conclusão do estudo, 14 meses
O endpoint primário será avaliado usando a escala de alcance de metas antes do tratamento e a avaliação no endpoint. As metas são definidas antes do início do tratamento e a obtenção no final do estudo é pontuada usando uma escala de 5 pontos (-2, -1, 0, 1, 2); -2: nível de pré-tratamento, -1: abaixo do esperado; 0: meta esperada; +1: um pouco mais do que o esperado; +2: melhor resultado possível esperado
até a conclusão do estudo, 14 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Tardieu
Prazo: até a conclusão do estudo, 14 meses
A escala de Tardieu avalia a espasticidade com velocidade de movimento, ângulo de reação muscular e qualidade.
até a conclusão do estudo, 14 meses
Escala de Ashworth modificada
Prazo: até a conclusão do estudo, 14 meses
-Escala de Ashworth modificada, mede o nível de espasticidade de acordo com uma escala de nível (0,1,1+,2,3,4), 0=ausência de aumento do tônus ​​muscular e 4=rigidez em flexão ou extensão da(s) parte(s) afetada(s)
até a conclusão do estudo, 14 meses
Proporção de pacientes com medicamento antiespástico
Prazo: até a conclusão do estudo, 14 meses
até a conclusão do estudo, 14 meses
Qualidades psicométricas do questionário de satisfação do consumidor (denominado CSQ-8)
Prazo: até a conclusão do estudo, 14 meses
As medidas de experiência relatadas pelo paciente serão avaliadas no ponto final com o questionário CSQ-8
até a conclusão do estudo, 14 meses
Teste de caminhada de 10 metros - velocidade
Prazo: até a conclusão do estudo, 14 meses
Velocidade de caminhada com o teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
até a conclusão do estudo, 14 meses
Teste de caminhada de 10 metros - distância
Prazo: até a conclusão do estudo, 14 meses
melhora da distância avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
até a conclusão do estudo, 14 meses
Evolução dos resultados funcionais
Prazo: Através da conclusão do estudo, 14 meses
Resultados funcionais antes do tratamento, às 5 semanas usando a escala de escala de metas, pontuação do resultado primário
Através da conclusão do estudo, 14 meses
Evolução da faixa de movimento do tornozelo
Prazo: Através da conclusão do estudo, 14 meses
Melhoria ativa e/ou passiva do movimento do tornozelo em 5 semanas e terminal
Através da conclusão do estudo, 14 meses
medida do nível de dor
Prazo: Através da conclusão do estudo, 14 meses
Tipo de dor Usando uma escala de auto-classificação para estimar a probabilidade de picada neuropática antes do tratamento (denominado DN4), às 5 semanas e endpoint usando uma escala de 0 a 10 visual analógica
Através da conclusão do estudo, 14 meses
Proporção de pacientes com evento adverso
Prazo: Através da conclusão do estudo, 14 meses
Efeitos adversos por avaliação sistemática em 5 semanas e endpoint.
Através da conclusão do estudo, 14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

2 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL22_0905

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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