Evaluering av tibial nerveselektiv nevrotomi sammenlignet med botulinumtoksininjeksjoner for spastisk fotbehandling hos pasienter etter slag i henhold til en målsentrert tilnærming (FOOTNEUROTOX)
9. juli 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
I Frankrike blir mer enn 110 000 pasienter innlagt på sykehus for hjerneslag per år. Det er den viktigste årsaken til plutselige funksjonshemminger hos voksne. Forekomst av spastisk fot er evaluert 1 år etter hjerneslag fra 18 % til 56 % av hemiplegiske pasienter. Spastisitet, definert som en økning i den hastighetsavhengige responsen på muskelstrekk målt i hvile, er en del av øvre motorneuronsyndrom og er preget av en økning i tonisk strekkrefleks. Det har blitt foreslått at øvre motorisk nevrosyndrom kan indusere ikke bare spastisitet, men også andre typer muskeloveraktivitet som spastisk dystoni, ko-kontraksjon og klonus. Hos hemiplegiske pasienter resulterer spastisitet i underekstremiteter i den bakre delen av benet ofte i equino-varus fot og tærklo. Disse unormale stillingene hos hemiplegika kan påvirke dagliglivets aktiviteter som skotilpasning, balanse, ambulasjon-gåing, komfort (smerte) og kan bli irreduserbare (seneforkortelse) hvis de ikke behandles.
Hensikten med denne studien er å sammenligne interessen for hver behandling (BoNT-A versus STN) for å spesifisere både teknikkindikasjoner og oppdaterte gjeldende retningslinjer for spastisitet i underekstremiteter for hemiplegiske pasienter.
Denne studien tar sikte på å bekrefte en større reduksjon av leggmuskulaturens spastisitet etter STN sammenlignet med BoNT-A, som observert i den eneste publiserte monosentriske randomiserte kontrollerte studien. Vår studieoriginalitet er å utføre en multisenter RCT med en forhåndsetablert prøvestørrelse. Denne studien vil også kvantifisere fremgang mot personlige mål ved hjelp av måloppnåelseskalering (GAS) og vil vurdere andre komponenter relatert til konsekvensene av carve-muskelspastisitet på balanse, ambulasjon, egenomsorg og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jacques LUAUTE, MD,PhD
- Telefonnummer: 04 72 35 71 69
- E-post: jacques.luaute@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne-Laure CHARLOIS
- Telefonnummer: 0472355837
- E-post: anne-laure.charlois@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69394
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Ta kontakt med:
- Patrick MERTENS, MD,PhD
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Har ikke rekruttert ennå
- AP-HP
-
Ta kontakt med:
- Pjilippe ² DECQ, MD,PhD
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Kevin BUFFENOIR, MD,PhD
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
- Rekruttering
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Ta kontakt med:
- Jacques LUAUTE, MD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (eldre enn 18 år)
- Mann og dame
- Hemiparese sekundært til hjerneslag (forsinkelse fra hjerneslag > 1 år)
- Fot med equinovarus med eller uten tåklo på grunn av spastisitet i minst triceps surae og/eller en av følgende muskler: tibialis posterior, flexor digitorum og hallucis longus muskler.
- Spastisitet bekreftet uten isolert seneforkortelse diagnostisert ved bruk av tibialis nerveblokk under lokalbedøvelse med minst 5 graders økning i passiv eller aktiv ankel dorsal fleksjon.
- Dekket av fransk nasjonal forsikring
- Kunne forstå fransk og formålet med studiet
- Informert samtykke signert av pasienten eller samtykke innhentet fra en pårørende eller betrodd person til pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Kjent følsomhet overfor BoNT eller botulinumtoksin A hjelpestoffer
- Kontraindikasjon for operasjon under generell anestesi
- Historien om myasteni
- Gravid kvinne (bekreftet ved urinprøve) eller ammende
- Pasient under rettsvern
- Pasienter som ikke er i stand til å følge studiens krav i henhold til etterforskeren eller støttet av et familiemedlem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Injeksjon av botulinumtoksin
|
Pasienter i BoNT-gruppen vil bli behandlet med BoNT A under elektromyografi, elektrisk stimulering og/eller ultralydveiledning (V0).
I mangel av vitenskapelig bevis mellom effekten av onabotulinumtoxin A og abobotulinumtoxin A, vil legen stå fritt til å velge mellom disse to BoNT-formuleringene som begge er autorisert for behandling av spastisitet i underekstremiteter.
Legen vil bestemme musklene som er målrettet av BoNT (gastrocnemius og soleus for equinus, posterior tibialis for varus, og long flexor digitorum og flexor hallucis for klotær), riktig dose og fortynning basert på hans erfaring, etter en semi-guidet tabell av ekvivalens for respektive doser av onabotulinumtoxin A og abobotulinumtoxin A. En forsinkelse over 3 måneder vil bli respektert etter siste injeksjon og musklene som er definert pre-randomisering vil bli målrettet av injeksjoner.
|
|
Eksperimentell: Tibial nerve selektiv neurotomi
|
Pasienter i STN-gruppen vil gjennomgå et pre-anestesibesøk før operasjon for å validere muligheten for generell anestesi.
Operasjonen vil bli utført maksimalt 3 måneder etter inkludering.
Musklene som er definert før randomisering vil bli målrettet av operasjonen.
Varigheten av operasjonen er ca. 1 time og 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av verdien av skalering av måloppnåelse
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 14 måneder
|
Primært endepunkt vil bli vurdert ved å bruke måloppnåelsesskaleringen før behandling og evalueringen ved endepunktet.
Mål er definert før behandlingsstart, og oppnåelse ved studieslutt scores ved hjelp av en 5-punkts skala (-2, -1, 0, 1, 2); -2: forbehandlingsnivå, -1: mindre enn forventet; 0: forventet mål; +1: noe mer enn forventet; +2: best mulig resultat forventet
|
gjennom studieavslutning, 14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tardieus skala
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 14 måneder
|
Tardieus skala vurderer spastisitet med bevegelseshastighet, muskelreaksjonsvinkel og kvalitet.
|
gjennom studieavslutning, 14 måneder
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 14 måneder
|
-Modifisert Ashworth-skala, måler spastisitetsnivå i henhold til en nivåskala (0,1,1+,2,3,4), 0=fravær av muskeltonusøkning og 4=rigiditet i fleksjon eller ekstensjon av berørte del(er)
|
gjennom studieavslutning, 14 måneder
|
|
Andel pasienter med antispastisk medikament
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 14 måneder
|
gjennom studieavslutning, 14 måneder
|
|
|
Psykometriske egenskaper ved spørreskjemaet om forbrukertilfredshet (kalt CSQ-8)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 14 måneder
|
Pasientrapporterte erfaringstiltak vil bli vurdert ved endepunkt med CSQ-8 spørreskjemaet
|
gjennom studieavslutning, 14 måneder
|
|
10 meter gangtest - hastighet
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 14 måneder
|
Ganghastighet med 10 meter gangtest (10MWT)
|
gjennom studieavslutning, 14 måneder
|
|
10 meter gangprøve - distanse
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 14 måneder
|
avstandsforbedring vurdert ved bruk av 6 minutters gangtest (6MWT)
|
gjennom studieavslutning, 14 måneder
|
|
Evolusjon av funksjonelle utfall
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, 14 måneder
|
Funksjonelle utfall før behandling, ved 5 uker ved bruk av måloppnåelse som skalerer primært utfallsscoring
|
gjennom fullføring av studien, 14 måneder
|
|
Evolusjon av ankelbevegelsesområde
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, 14 måneder
|
Aktiv og/eller passiv forbedring av ankelbevegelse etter 5 uker og endepunkt
|
gjennom fullføring av studien, 14 måneder
|
|
mål på smertenivå
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, 14 måneder
|
Smertype ved bruk av en selvvurderingsskala for å estimere sannsynligheten for nevropatiske smertestillende før behandling (kalt DN4), etter 5 uker og endepunkt ved bruk av en 0 til 10 visuell analogisk skala
|
gjennom fullføring av studien, 14 måneder
|
|
Andel pasienter med bivirkning
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, 14 måneder
|
Bivirkninger ved systematisk vurdering etter 5 uker og endepunkt.
|
gjennom fullføring av studien, 14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
2. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
2. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Muskelsykdommer
- Muskelhypertoni
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelspastisitet
- Slag
- Anfall
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerge midler
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Botulinum toksiner
Andre studie-ID-numre
- 69HCL22_0905
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .