Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säärihermon selektiivisen neurotomian arviointi verrattuna botuliinitoksiini-injektioihin spastisen jalan hoidossa aivohalvauksen jälkeisillä potilailla tavoitekeskeisen lähestymistavan mukaisesti (FOOTNEUROTOX)

keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Ranskassa yli 110 000 potilasta joutuu sairaalahoitoon aivohalvauksen vuoksi vuosittain. Se on yleisin syy äkillisiin vammautumiseen aikuisilla. Spastisen jalan ilmaantuvuus arvioidaan 1 vuoden kuluttua aivohalvauksesta 18 %:sta 56 %:iin hemiplegisistä potilaista. Spastisuus, joka määritellään lisääntymisenä nopeudesta riippuvaisessa vasteessa lihasvenylle mitattuna levossa, on osa ylemmän motorisen hermosolun oireyhtymää, ja sille on ominaista lisääntynyt tonic venytysrefleksi. On ehdotettu, että ylemmän motorisen neuron oireyhtymä voi aiheuttaa spastisuuden lisäksi muun tyyppistä lihasten yliaktiivisuutta, kuten spastista dystoniaa, yhteissupistumista ja kloonusta. Hemiplegisillä potilailla alaraajojen spastisuus jalan takaosassa johtaa usein equino-varus-jalan ja varpaiden kynsiin. Nämä epänormaalit asennot hemiplegisissä voivat vaikuttaa jokapäiväiseen elämään, kuten kenkien istumiseen, tasapainoon, kävelyyn, mukavuuteen (kipu) ja ne voivat muuttua parantumattomiksi (jänteen lyheneminen), jos niitä ei hoideta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kunkin hoidon kiinnostusta (BoNT-A vs. STN), jotta voidaan määritellä sekä tekniikan indikaatiot että ajantasaiset nykyiset suuntaviivat alaraajojen spastisuudesta hemiplegisille potilaille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa vasikan lihasten spastisuuden suurempi väheneminen STN:n jälkeen verrattuna BoNT-A:han, kuten havaittiin ainoassa julkaistussa yksikeskisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tutkimuksemme omaperäisyys on suorittaa monikeskus-RCT ennalta määritetyllä otoskoolla. Tässä tutkimuksessa myös kvantifioidaan edistymistä kohti henkilökohtaisia ​​tavoitteita tavoitteen saavuttamisen skaalauksen (GAS) avulla ja arvioidaan muita komponentteja, jotka liittyvät carve-lihasten spastisuuden vaikutuksiin tasapainoon, liikkumiseen, itsehoitoon ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69394
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Pierre Wertheimer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick MERTENS, MD,PhD
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Ei vielä rekrytointia
        • AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pjilippe ² DECQ, MD,PhD
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kevin BUFFENOIR, MD,PhD
      • Saint-Genis-Laval, Ranska, 69230
        • Rekrytointi
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacques LUAUTE, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat)
  • Mies ja nainen
  • Aivohalvauksen sekundaarinen hemipareesi (viive aivohalvauksesta > 1 vuosi)
  • Jalka, jossa on equinovarus, jossa on tai ei ole varvaskynsiä, johtuen vähintään triceps suraen ja/tai yhden seuraavista lihaksista: tibialis posterior, flexor digitorum ja hallucis longus -lihakset.
  • Spastisuus on varmistettu ilman eristettyä jänteen lyhenemistä, joka on diagnosoitu käyttämällä paikallispuudutuksessa tehtyä tibialis-hermokatkosta ja vähintään 5 asteen lisäys nilkan passiivisessa tai aktiivisessa selkätaivutuksessa.
  • Ranskan kansallinen vakuutus kattaa
  • Pystyy ymmärtämään ranskaa ja opintojen tarkoitusta
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus tai potilaan sukulaiselta tai luotettavalta henkilöltä saatu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu herkkyys BoNT- tai botuliinitoksiini A -apuaineille
  • Yleisanestesiassa tehtävän leikkauksen vasta-aihe
  • Myasthenian historia
  • Raskaana oleva nainen (varmistettu virtsakokeella) tai imettävä nainen
  • Potilas lain suojassa
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tutkijan mukaan tai perheenjäsenen tukemana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Botuliinitoksiini-injektio
Lääke: Botuliinitoksiinin injektio
BoNT-ryhmän potilaita hoidetaan BoNT A:lla elektromyografian, sähköstimulaation ja/tai ultraääniohjauksen alaisena (V0). Koska onabotuliinitoksiini A:n ja abobotuliinitoksiini A:n tehon välillä ei ole tieteellistä näyttöä, lääkäri voi vapaasti valita näiden kahden BoNT-formulaation välillä, jotka molemmat ovat hyväksyttyjä alaraajojen spastisuuden hoitoon. Lääkäri määrittää kokemuksensa perusteella puoliohjatun taulukon perusteella ne lihakset, joihin BoNT kohdistuu (gastrocnemius ja soleus equinusilla, posterior tibialis varusilla ja long flexor digitorum ja flexor hallucis kynsillä). onabotulinumtoksiini A:n ja abobotuliinitoksiini A:n vastaavien annosten osalta. Yli 3 kuukauden viivettä noudatetaan viimeisen injektion jälkeen, ja injektiot kohdistetaan lihaksiin, joille on määritetty ennalta satunnaistaminen.
Kokeellinen: Sääriluuhermon selektiivinen neurotomia
Menettely: Sääriluuhermon selektiivinen neurotomia
STN-ryhmän potilaat käyvät nukutusta edeltävässä käynnissä ennen leikkausta yleisanestesian mahdollisuuden vahvistamiseksi. Leikkaus suoritetaan enintään 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä. Leikkauksen kohteena ovat lihakset, jotka on määritetty ennalta satunnaistuksellisesti. Leikkauksen kesto on noin 1 tunti ja 30 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteen saavuttamisen skaalauksen arvon kehitys
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen, 14 kuukautta
Ensisijainen päätepiste arvioidaan käyttämällä tavoitesaavutusskaalausta ennen hoitoa ja arviointia päätepisteessä. Tavoitteet määritellään ennen hoidon aloittamista, ja tutkimuksen lopussa saavutetut tulokset pisteytetään 5 pisteen asteikolla (-2, -1, 0, 1, 2); -2: esikäsittelytaso, -1: odotettua vähemmän; 0: odotettu maali; +1: hieman odotettua enemmän; +2: Odotetaan parasta mahdollista tulosta
opintojen päättymisen jälkeen, 14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tardieun asteikko
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen, 14 kuukautta
Tardieun asteikko arvioi spastisuutta liikenopeudella, lihasreaktiokulmalla ja laadulla.
opintojen päättymisen jälkeen, 14 kuukautta
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen, 14 kuukautta
- Modifioitu Ashworth-asteikko, mittaa spastisuustasoa tasoasteikon mukaan (0,1,1+,2,3,4), 0 = lihasjännityksen puuttuminen ja 4 = jäykkyys koukistuksessa tai vaurioituneiden osien venymisessä
opintojen päättymisen jälkeen, 14 kuukautta
Antispastista lääkettä saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen, 14 kuukautta
opintojen päättymisen jälkeen, 14 kuukautta
Kuluttajatyytyväisyyskyselyn (nimeltään CSQ-8) psykometriset ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen, 14 kuukautta
Potilaan ilmoittamat kokemusmittaukset arvioidaan päätepisteessä CSQ-8-kyselylomakkeella
opintojen päättymisen jälkeen, 14 kuukautta
10 metrin kävelytesti - nopeus
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen, 14 kuukautta
Kävelynopeus 10 metrin kävelytestillä (10MWT)
opintojen päättymisen jälkeen, 14 kuukautta
10 metrin kävelytesti - etäisyys
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen, 14 kuukautta
etäisyyden paraneminen arvioituna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT)
opintojen päättymisen jälkeen, 14 kuukautta
Funktionaalisten tulosten kehitys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta 14 kuukautta
Funktionaaliset tulokset ennen hoitoa viiden viikon kuluttua tavoitteiden saavuttamisessa primaarista tulospistettä
Tutkimuksen valmistumisen kautta 14 kuukautta
Nilkan liikealueen kehitys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta 14 kuukautta
Aktiivinen ja/tai passiivinen nilkan liikkeen parannus 5 viikossa ja päätepisteessä
Tutkimuksen valmistumisen kautta 14 kuukautta
kivun taso
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta 14 kuukautta
Kiputyyppi, joka käyttää itsearviointiasteikkoa neuropaattisen kipujen todennäköisyyden arvioimiseksi ennen hoitoa (nimeltään DN4), 5 viikossa ja päätepisteessä 0–10 visuaalista analogista asteikkoa käyttämällä
Tutkimuksen valmistumisen kautta 14 kuukautta
Osuus potilaista, joilla on haittavaikutus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta 14 kuukautta
Haittavaikutukset systemaattisella arvioinnilla 5 viikossa ja päätepisteessä.
Tutkimuksen valmistumisen kautta 14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL22_0905

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa