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Évaluation de la neurotomie sélective du nerf tibial par rapport aux injections de toxine botulique pour le traitement du pied spastique chez les patients post-AVC selon une approche centrée sur les objectifs (FOOTNEUROTOX)

27 février 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

En France, plus de 110 000 patients sont hospitalisés pour un AVC par an. C'est la première cause d'incapacité soudaine chez l'adulte. L'incidence du pied spastique est évaluée à 1 an post-AVC chez 18 % à 56 % des patients hémiplégiques. La spasticité, définie comme une augmentation de la réponse dépendante de la vitesse à l'étirement musculaire mesuré au repos, fait partie du syndrome du motoneurone supérieur et se caractérise par une augmentation du réflexe d'étirement tonique. Il a été proposé que le syndrome neuromoteur supérieur puisse induire non seulement de la spasticité, mais également d'autres types d'hyperactivité musculaire tels que la dystonie spastique, la co-contraction et le clonus. Chez les patients hémiplégiques, la spasticité des membres inférieurs dans la partie postérieure de la jambe se traduit fréquemment par un pied en varus équin et une griffe des orteils. Ces postures anormales chez les hémiplégiques peuvent affecter les activités de la vie quotidienne telles que l'essayage des chaussures, l'équilibre, la déambulation-marche, le confort (douleur) et peuvent devenir irréductibles (raccourcissement tendineux) si elles ne sont pas traitées.

Le but de cette étude est de comparer l'intérêt de chaque traitement (BoNT-A versus STN) afin de préciser les indications des deux techniques et de mettre à jour les recommandations actuelles de la spasticité des membres inférieurs chez les patients hémiplégiques.

Cette étude vise à confirmer une plus grande réduction de la spasticité des muscles du mollet après STN par rapport à BoNT-A, comme observé dans le seul essai contrôlé randomisé monocentrique publié. L'originalité de notre étude est de réaliser un ECR multicentrique avec une taille d'échantillon préétablie. Cette étude quantifiera également les progrès vers les objectifs personnels à l'aide de l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS) et évaluera d'autres composants liés aux conséquences de la spasticité musculaire sur l'équilibre, la marche, les soins personnels et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69394
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Pierre Wertheimer
        • Contact:
          • Patrick MERTENS, MD,PhD
      • Clichy, France, 92110
        • Pas encore de recrutement
        • AP-HP
        • Contact:
          • Pjilippe DECQ, MD,PhD
      • Nantes, France, 44093
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Nantes
        • Contact:
          • Kevin BUFFENOIR, MD,PhD
      • Saint-Genis-Laval, France, 69230
        • Recrutement
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Contact:
          • Jacques LUAUTE, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (plus de 18 ans)
  • Homme et femme
  • Hémiparésie secondaire à un AVC (délai d'AVC > 1 an)
  • Pied avec varus équin avec ou sans griffe d'orteil en raison d'une spasticité d'au moins le triceps sural et/ou d'un des muscles suivants : tibial postérieur, fléchisseur des doigts et hallucis longus.
  • Spasticité confirmée sans raccourcissement isolé du tendon diagnostiqué par bloc du nerf tibial sous anesthésie locale avec gain d'au moins 5 degrés en flexion dorsale passive ou active de la cheville.
  • Couvert par l'assurance nationale française
  • Capable de comprendre le français et le but de l'étude
  • Consentement éclairé signé par le patient ou consentement obtenu d'un proche ou d'une personne de confiance du patient

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité connue aux excipients de la BoNT ou de la toxine botulique A
  • Contre-indication à la chirurgie sous anesthésie générale
  • Antécédents de myasthénie
  • Femme enceinte (confirmée par test urinaire) ou allaitante
  • Patient sous protection légale
  • Patients incapables de suivre l'exigence de l'étude selon l'investigateur ou pris en charge par un membre de la famille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection de toxine botulique
Médicament: Injection de toxine botulique
Les patients du groupe BoNT seront traités par BoNT A sous électromyographie, stimulation électrique et/ou guidage échographique (V0). En l'absence de preuve scientifique entre l'efficacité de l'onabotulinumtoxin A et de l'abobotulinumtoxin A, le médecin sera libre de choisir entre ces deux formulations de BoNT qui sont toutes deux autorisées pour le traitement de la spasticité des membres inférieurs. Le médecin déterminera les muscles ciblés par la BoNT (gastrocnémien et soléaire pour l'équin, tibial postérieur pour le varus, long fléchisseur des doigts et fléchisseur de l'hallux pour les orteils en griffe), la dose et la dilution appropriées en fonction de son expérience, suivant un tableau semi-guidé d'équivalence pour les doses respectives d'onabotulinumtoxin A et d'abobotulinumtoxin A. Un délai supérieur à 3 mois sera respecté après la dernière injection et les muscles qui auront été définis en pré-randomisation seront ciblés par les injections.
Expérimental: Neurotomie sélective du nerf tibial
Procédure: Neurotomie sélective du nerf tibial
Les patients du groupe STN subiront une visite pré-anesthésique avant la chirurgie pour valider la possibilité d'une anesthésie générale. La chirurgie sera réalisée au maximum 3 mois après l'inclusion. Les muscles qui ont été définis avant la randomisation seront ciblés par la chirurgie. La durée de l'intervention est d'environ 1h30.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la valeur de Goal Attainment Scaling
Délai: jusqu'à la fin des études, 14 mois
Le critère d'évaluation principal sera évalué à l'aide de l'échelle de réalisation des objectifs avant le traitement et de l'évaluation au critère d'évaluation. Les objectifs sont définis avant le début du traitement, et la réalisation à la fin de l'étude est notée à l'aide d'une échelle à 5 points (-2, -1, 0, 1, 2) ; -2 : niveau de prétraitement, -1 : moins que prévu ; 0 : objectif attendu ; +1 : un peu plus que prévu ; +2 : meilleur résultat possible attendu
jusqu'à la fin des études, 14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des résultats fonctionnels
Délai: jusqu'à la fin des études, 14 mois
Résultats fonctionnels avant le traitement, à 5 semaines et 3 mois à l'aide de la notation des résultats principaux de l'échelle de réalisation des objectifs
jusqu'à la fin des études, 14 mois
L'échelle de Tardieu
Délai: jusqu'à la fin des études, 14 mois
L'échelle de Tardieu évalue la spasticité avec la vitesse de mouvement, l'angle de réaction musculaire et la qualité.
jusqu'à la fin des études, 14 mois
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: jusqu'à la fin des études, 14 mois
-Échelle d'Ashworth modifiée, mesure le niveau de spasticité selon une échelle de niveau (0,1,1+,2,3,4), 0=absence d'augmentation du tonus musculaire et 4=rigidité en flexion ou en extension de la ou des parties affectées
jusqu'à la fin des études, 14 mois
Évolution de l'amplitude de mouvement de la cheville
Délai: jusqu'à la fin des études, 14 mois
Amplitude de mouvement active et/ou passive de la cheville Amélioration à 5 semaines, 3 mois et point final
jusqu'à la fin des études, 14 mois
Proportion de patients sous traitement antispastique
Délai: jusqu'à la fin des études, 14 mois
jusqu'à la fin des études, 14 mois
mesure du niveau de douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, 14 mois
Type de douleur à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation pour estimer la probabilité d'une échelle de douleur neuropathique avant traitement (nommée DN4), à 5 semaines, 3 mois et point final à l'aide d'une échelle analogique visuelle de 0 à 10
jusqu'à la fin des études, 14 mois
Proportion de patients avec événement indésirable
Délai: jusqu'à la fin des études, 14 mois
Effets indésirables par évaluation systématique à 5 semaines, 3 mois et point final.
jusqu'à la fin des études, 14 mois
Qualités psychométriques du questionnaire de satisfaction du consommateur (nommé CSQ-8)
Délai: jusqu'à la fin des études, 14 mois
Les mesures de l'expérience rapportée par le patient seront évaluées au point final avec le questionnaire CSQ-8
jusqu'à la fin des études, 14 mois
Test de marche de 10 mètres - vitesse
Délai: jusqu'à la fin des études, 14 mois
Vitesse de marche avec le test de marche de 10 mètres (10MWT)
jusqu'à la fin des études, 14 mois
Test de marche de 10 mètres - distance
Délai: jusqu'à la fin des études, 14 mois
amélioration de la distance évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT)
jusqu'à la fin des études, 14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL22_0905

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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