根据以目标为中心的方法评估胫神经选择性神经切断术与肉毒杆菌毒素注射治疗中风后足痉挛的疗效 (FOOTNEUROTOX)
2025年7月9日 更新者：Hospices Civils de Lyon
在法国，每年有超过 110,000 名患者因中风住院。 它是成人突发性残疾的主要原因。 在中风后 1 年评估偏瘫患者痉挛足的发生率为 18% 至 56%。 痉挛状态定义为在静止时测量的对肌肉牵张的速度依赖性反应增加，是上运动神经元综合征的一部分，其特征是强直牵张反射增加。 有人提出，上运动神经综合征不仅会引起痉挛，还会引起其他类型的肌肉过度活动，例如痉挛性肌张力障碍、共同收缩和阵挛。 在偏瘫患者中，小腿后部的下肢痉挛常导致马蹄内翻足和趾爪。 偏瘫患者的这些异常姿势可能会影响日常生活活动，如穿鞋、平衡、步行、舒适（疼痛），如果不治疗，可能会变得不可恢复（肌腱缩短）。
本研究的目的是比较每种治疗方法（BoNT-A 与 STN）的益处，以明确这两种技术的适应症并更新偏瘫患者下肢痉挛的现行指南。
本研究旨在确认与 BoNT-A 相比，STN 后小腿肌肉痉挛的减少程度更高，正如在唯一发表的单中心随机对照试验中所观察到的那样。 我们的研究独创性是在预先确定的样本量下进行多中心随机对照试验。 这项研究还将使用目标实现量表 (GAS) 量化个人目标的进展，并将评估与肌肉痉挛对平衡、行走、自我保健和生活质量的影响相关的其他组成部分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jacques LUAUTE, MD,PhD
- 电话号码：04 72 35 71 69
- 邮箱：jacques.luaute@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Anne-Laure CHARLOIS
- 电话号码：0472355837
- 邮箱：anne-laure.charlois@chu-lyon.fr
学习地点
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Bron、法国、69394
- 尚未招聘
- Hopital Pierre Wertheimer
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接触：
- Patrick MERTENS, MD,PhD
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Clichy、法国、92110
- 尚未招聘
- AP-HP
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接触：
- Pjilippe ² DECQ, MD,PhD
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Nantes、法国、44093
- 尚未招聘
- CHU de Nantes
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接触：
- Kevin BUFFENOIR, MD,PhD
-
Saint-Genis-Laval、法国、69230
- 招聘中
- Hôpital Henry Gabrielle
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接触：
- Jacques LUAUTE, MD,PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（18 岁以上）
- 男人和女人
- 继发于中风的偏瘫（中风延迟 > 1 年）
- 由于至少小腿三头肌和/或以下肌肉之一的痉挛，具有或不具有趾爪的马蹄内翻足：胫骨后肌、趾屈肌和拇长肌。
- 在局部麻醉下使用胫骨神经阻滞，被动或主动踝关节背屈至少增加 5 度，确认没有孤立的肌腱缩短。
- 由法国国家保险承保
- 能够理解法语和学习目的
- 患者签署的知情同意书或从患者的亲属或可信赖的人那里获得的同意书
排除标准：
- 已知对 BoNT 或肉毒毒素 A 赋形剂敏感
- 全身麻醉下手术的禁忌症
- 肌无力史
- 孕妇（通过尿检确认）或哺乳期
- 受法律保护的患者
- 根据研究者或家庭成员的支持，患者无法遵守研究要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肉毒素注射
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BoNT 组患者将在肌电图、电刺激和/或超声引导下接受 BoNT A 治疗 (V0)。
在没有科学证据证明onabotulinumtoxin A和abobotulinumtoxin A的疗效之间，医生可以自由选择这两种获准用于治疗下肢痉挛的BoNT制剂。
医生将根据他的经验确定 BoNT 的目标肌肉（马蹄肌的腓肠肌和比目鱼肌，内翻的胫骨后肌，爪状趾的长屈指肌和拇屈肌），根据他的经验，按照半引导表确定适当的剂量和稀释度onabotulinumtoxin A 和 abobotulinumtoxin A 各自剂量的等效性。在最后一次注射后超过 3 个月的延迟将受到尊重，并且将通过注射将随机化前定义的肌肉作为目标。
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实验性的：胫神经选择性神经切断术
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STN 组患者将在手术前进行麻醉前检查，以验证全身麻醉的可能性。
手术将在纳入后最多 3 个月进行。
手术将针对随机化前定义的肌肉。
手术时间约为1小时30分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标实现量表值的演变
大体时间：通过学习完成，14个月
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主要终点将使用治疗前的目标实现量表和终点评估进行评估。
目标在治疗开始前确定，研究结束时使用 5 分制（-2、-1、0、1、2）对目标进行评分； -2：预处理水平，-1：低于预期； 0：预期目标； +1：略高于预期； +2：预期的最佳结果
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通过学习完成，14个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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塔迪厄的规模
大体时间：通过学习完成，14个月
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Tardieu 量表通过运动速度、肌肉反应角和质量来评估痉挛状态。
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通过学习完成，14个月
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改良的 Ashworth 量表
大体时间：通过学习完成，14个月
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-修改后的 Ashworth 量表，根据水平量表 (0、1、1+、2、3、4) 测量痉挛水平，0 = 肌肉张力没有增加，4 = 受影响部位的屈曲或伸展僵硬
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通过学习完成，14个月
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使用抗痉挛药物的患者比例
大体时间：通过学习完成，14个月
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通过学习完成，14个月
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消费者满意度问卷（命名为 CSQ-8）的心理测量质量
大体时间：通过学习完成，14个月
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患者报告的经验措施将在终点时使用 CSQ-8 问卷进行评估
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通过学习完成，14个月
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10米步行测试——速度
大体时间：通过学习完成，14个月
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10 米步行测试 (10MWT) 的步行速度
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通过学习完成，14个月
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10 米步行测试 - 距离
大体时间：通过学习完成，14个月
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使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 评估的距离改进
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通过学习完成，14个月
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功能结果的演变
大体时间：通过学习完成，14个月
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治疗前的功能结果，在5周时使用目标达到缩放主要结果评分
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通过学习完成，14个月
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踝运动范围的演变
大体时间：通过学习完成，14个月
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活动和/或被动踝运动范围在5周和终点
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通过学习完成，14个月
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疼痛水平的度量
大体时间：通过学习完成，14个月
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使用自我评价量表估计治疗前神经性疼痛的可能性（命名为DN4），在5周和终点使用0到10的视觉类似量表来估算疼痛类型
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通过学习完成，14个月
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不良事件的患者比例
大体时间：通过学习完成，14个月
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在5周和终点下系统评估的不利影响。
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通过学习完成，14个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月2日
初级完成 (估计的)
2027年3月2日
研究完成 (估计的)
2027年3月2日
研究注册日期
首次提交
2023年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月16日
首次发布 (实际的)
2023年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月9日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 69HCL22_0905
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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