목표 중심적 접근에 따른 뇌졸중 후 발 경련 치료를 위한 경골신경 선택적 신경절개술과 보툴리눔 독소 주사의 비교 평가 (FOOTNEUROTOX)
프랑스에서는 매년 110,000명 이상의 환자가 뇌졸중으로 입원합니다. 성인의 갑작스러운 장애의 주요 원인입니다. 경직성 발의 발병률은 편마비 환자의 18%에서 56%까지 뇌졸중 후 1년에 평가됩니다. 휴식 중에 측정된 근육 신장에 대한 속도 의존적 반응의 증가로 정의되는 경직은 상부 운동 뉴런 증후군의 일부이며 긴장성 신장 반사의 증가를 특징으로 합니다. 상부운동신경증후군은 경직뿐만 아니라 경직성 근긴장이상, 동시수축, 간대성 간대증과 같은 다른 유형의 근육 과활성도 유발할 수 있다고 제안되었습니다. 편마비 환자에서 다리 뒤쪽 부분의 다리 경직은 종종 내반족과 발톱 발톱을 초래합니다. 편마비 환자의 이러한 비정상적인 자세는 신발 맞추기, 균형, 보행, 편안함(통증)과 같은 일상 생활 활동에 영향을 미칠 수 있으며 치료하지 않으면 감소할 수 없게(힘줄 단축) 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 각 치료(BoNT-A 대 STN)의 관심을 비교하여 편마비 환자의 하지 경직에 대한 기술 적응증과 업데이트된 현재 지침을 모두 지정하는 것입니다.
이 연구는 유일하게 발표된 단일 중심 무작위 통제 시험에서 관찰된 바와 같이 BoNT-A와 비교하여 STN 후 종아리 근육 경직의 더 큰 감소를 확인하는 것을 목표로 합니다. 우리의 연구 독창성은 미리 설정된 샘플 크기로 다중 센터 RCT를 수행하는 것입니다. 이 연구는 또한 목표 달성 척도(GAS)를 사용하여 개인 목표를 향한 진행 상황을 정량화하고 균형, 보행, 자가 관리 및 삶의 질에 대한 조각 근육 경련의 결과와 관련된 기타 구성 요소를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jacques LUAUTE, MD,PhD
- 전화번호: 04 72 35 71 69
- 이메일: jacques.luaute@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Anne-Laure CHARLOIS
- 전화번호: 0472355837
- 이메일: anne-laure.charlois@chu-lyon.fr
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69394
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Pierre Wertheimer
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연락하다:
- Patrick MERTENS, MD,PhD
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Clichy, 프랑스, 92110
- 아직 모집하지 않음
- AP-HP
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연락하다:
- Pjilippe ² DECQ, MD,PhD
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Nantes, 프랑스, 44093
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Nantes
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연락하다:
- Kevin BUFFENOIR, MD,PhD
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Saint-Genis-Laval, 프랑스, 69230
- 모병
- Hôpital Henry Gabrielle
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연락하다:
- Jacques LUAUTE, MD,PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 남자와 여자
- 뇌졸중에 이차적인 편마비(뇌졸중 > 1년 지연)
- 적어도 삼두근 및/또는 다음 근육 중 하나의 경직으로 인해 발가락 발톱이 있거나 없는 첨족이 있는 발: 후경골근, 손가락 굴근 및 장무지근.
- 수동적 또는 능동적 발목 배측 굴곡에서 최소 5도의 이득을 가진 국소 마취 하에 경골 신경 차단을 사용하여 진단된 단독 힘줄 단축 없이 경직이 확인되었습니다.
- 프랑스 국립 보험 적용
- 프랑스어와 학습의 목적을 이해할 수 있음
- 환자가 서명한 고지에 입각한 동의서 또는 환자의 친척이나 신뢰할 수 있는 사람에게서 얻은 동의서
제외 기준:
- BoNT 또는 보툴리눔 독소 A 부형제에 대한 알려진 민감도
- 전신 마취하에 수술에 금기
- 근무력증의 역사
- 임산부(소변검사로 확인) 또는 수유중
- 법적 보호를 받는 환자
- 조사자 또는 가족 구성원의 지원에 따라 연구 요구 사항을 따를 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보툴리눔 독소 주사
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BoNT 그룹의 환자는 근전도 검사, 전기 자극 및/또는 초음파 유도(V0) 하에 BoNT A로 치료될 것입니다.
onabotulinumtoxin A와 abobotulinumtoxin A의 효능 사이에 과학적 증거가 없는 경우, 의사는 하지 경직의 치료에 대해 승인된 이 두 가지 BoNT 제형 중에서 자유롭게 선택할 수 있습니다.
의사는 반유도 테이블에 따라 BoNT(첨족의 경우 비복근 및 가자미근, 내반의 경우 후경골근, 발톱 발가락의 경우 장지굴근 및 무지굴근)의 대상 근육, 적절한 용량 및 희석을 결정합니다. onabotulinumtoxin A 및 abobotulinumtoxin A의 각 용량에 대한 동등성. 마지막 주사 후 3개월 이상의 지연이 존중되며 사전 무작위화로 정의된 근육이 주사의 표적이 됩니다.
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실험적: 경골신경 선택적 신경절제술
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STN 그룹의 환자는 전신 마취의 가능성을 확인하기 위해 수술 전에 마취 전 방문을 거칩니다.
수술은 포함 후 최대 3개월 후에 수행됩니다.
사전 무작위화로 정의된 근육은 수술의 대상이 됩니다.
수술시간은 약 1시간 30분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 달성 척도의 가치 진화
기간: 연구 완료까지, 14개월
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1차 종점은 치료 전 목표 달성 척도와 종점에서의 평가를 사용하여 평가됩니다.
치료를 시작하기 전에 목표를 정의하고 연구 종료 시점의 달성은 5점 척도(-2, -1, 0, 1, 2)를 사용하여 점수를 매깁니다. -2: 전처리 수준, -1: 예상보다 낮음; 0: 예상 득점; +1: 예상보다 다소 높음; +2: 최상의 가능한 결과가 기대됨
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연구 완료까지, 14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tardieu의 규모
기간: 연구 완료까지, 14개월
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Tardieu의 척도는 운동 속도, 근육 반응 각도 및 품질로 경직을 평가합니다.
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연구 완료까지, 14개월
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 연구 완료까지, 14개월
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-수정된 Ashworth 척도, 수준 척도(0,1,1+,2,3,4)에 따라 경련 수준을 측정, 0=근긴장도 증가 없음 및 4=환부 굴곡 또는 신전 시 경직
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연구 완료까지, 14개월
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항경련제를 사용하는 환자의 비율
기간: 연구 완료까지, 14개월
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연구 완료까지, 14개월
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소비자 만족도 설문지(CSQ-8)의 심리적 특성
기간: 연구 완료까지, 14개월
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환자가 보고한 경험 측정은 CSQ-8 설문지를 사용하여 끝점에서 평가됩니다.
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연구 완료까지, 14개월
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10미터 걷기 테스트 - 속도
기간: 연구 완료까지, 14개월
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10미터 보행 테스트(10MWT)의 보행 속도
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연구 완료까지, 14개월
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10미터 걷기 테스트 - 거리
기간: 연구 완료까지, 14개월
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6분 보행 테스트(6MWT)를 사용하여 거리 개선 평가
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연구 완료까지, 14개월
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기능적 결과의 진화
기간: 학습 완료를 통해 14 개월
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목표 달성 스케일링 1 차 결과 점수를 사용하여 5 주에 치료 전 기능 결과
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학습 완료를 통해 14 개월
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발목 모션 범위의 진화
기간: 학습 완료를 통해 14 개월
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5 주 및 끝점에 활성 및/또는 수동 발목 모션 범위 개선
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학습 완료를 통해 14 개월
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통증 수준의 측정
기간: 학습 완료를 통해 14 개월
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치료 전 신경 병증 진통증의 가능성을 추정하기 위해 자체 평가 척도를 사용한 통증 유형 (DN4), 5 주에, 0 ~ 10 시각적 아날로그 스케일을 사용한 종말점
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학습 완료를 통해 14 개월
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부작용이있는 환자의 비율
기간: 학습 완료를 통해 14 개월
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5 주 및 종말점에 체계적인 평가에 의한 부작용.
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학습 완료를 통해 14 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL22_0905
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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