Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Tibial Nerv Selektiv Neurotomi jämfört med Botulinum Toxin-injektioner för spastisk fotbehandling hos patienter efter stroke enligt en målcentrerad strategi (FOOTNEUROTOX)

9 juli 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

I Frankrike läggs mer än 110 000 patienter in på sjukhus för stroke per år. Det är den främsta orsaken till plötsliga funktionshinder hos vuxna. Incidensen av spastisk fot utvärderas 1 år efter stroke från 18 % till 56 % av hemiplegiska patienter. Spasticitet, definierad som en ökning av det hastighetsberoende svaret på muskelsträckning mätt i vila, är en del av det övre motorneuronsyndromet och kännetecknas av en ökning av tonisk sträckreflex. Det har föreslagits att övre motoriskt neurosyndrom kan inducera inte bara spasticitet utan även andra typer av muskelöveraktivitet såsom spastisk dystoni, samkontraktion och klonus. Hos hemiplegiska patienter resulterar spasticitet i nedre extremiteterna i den bakre delen av benet ofta i equino-varus fot och tåklo. Dessa onormala ställningar hos hemiplegiker kan påverka aktiviteter i det dagliga livet som att passa skor, balans, ambulerande promenader, komfort (smärta) och kan bli irreducerbara (senförkortning) om de inte behandlas.

Syftet med denna studie är att jämföra intresset för varje behandling (BoNT-A kontra STN) för att specificera både teknikindikationer och uppdaterade nuvarande riktlinjer för spasticitet i nedre extremiteterna för hemiplegiska patienter.

Denna studie syftar till att bekräfta en större minskning av vadmusklernas spasticitet efter STN jämfört med BoNT-A, vilket observerades i den enda publicerade monocentriska randomiserade kontrollerade studien. Vår studie originalitet är att utföra en multicenter RCT med en förutbestämd urvalsstorlek. Denna studie kommer också att kvantifiera framsteg mot personliga mål med hjälp av måluppfyllelseskalning (GAS) och kommer att bedöma andra komponenter relaterade till konsekvenserna av karvemuskelspasticitet på balans, ambulation, egenvård och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69394
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
          • Patrick MERTENS, MD,PhD
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Har inte rekryterat ännu
        • AP-HP
        • Kontakt:
          • Pjilippe ² DECQ, MD,PhD
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Kevin BUFFENOIR, MD,PhD
      • Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
        • Rekrytering
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Kontakt:
          • Jacques LUAUTE, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (äldre än 18 år)
  • Man och kvinna
  • Hemipares sekundärt till stroke (fördröjning från stroke > 1 år)
  • Fot med equinovarus med eller utan tåklo på grund av spasticitet i åtminstone triceps surae och/eller någon av följande muskler: tibialis posterior, flexor digitorum och hallucis longus muskler.
  • Spasticitet bekräftad utan isolerad senförkortning diagnostiserad med tibialis nervblockad under lokalbedövning med minst 5 graders ökning i passiv eller aktiv ankel dorsal flexion.
  • Täcks av nationell fransk försäkring
  • Kunna förstå franska och syftet med studien
  • Informerat samtycke undertecknat av patienten eller samtycke från en anhörig eller betrodd person till patienten

Exklusions kriterier:

  • Känd känslighet för BoNT eller botulinumtoxin A hjälpämnen
  • Kontraindikation för operation under narkos
  • Historien om myasteni
  • Gravid kvinna (bekräftad genom urinprov) eller amning
  • Patient under rättsskydd
  • Patienter som inte kan följa studiens krav enligt utredaren eller med stöd av en familjemedlem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoxininjektion
Läkemedel: Botulinumtoxininjektion
Patienter i BoNT-gruppen kommer att behandlas med BoNT A under elektromyografi, elektrisk stimulering och/eller ultraljudsvägledning (V0). I avsaknad av vetenskapliga bevis mellan effekten av onabotulinumtoxin A och abobotulinumtoxin A, kommer läkaren att vara fri att välja mellan dessa två BoNT-formuleringar som båda är godkända för behandling av spasticitet i nedre extremiteter. Läkaren kommer att bestämma de muskler som BoNT riktar in sig på (gastrocnemius och soleus för equinus, posterior tibialis för varus och lång flexor digitorum och flexor hallucis för klotår), lämplig dos och utspädning baserat på hans erfarenhet, efter en semi-guidad tabell av ekvivalens för respektive doser av onabotulinumtoxin A och abobotulinumtoxin A. En fördröjning överstigande 3 månader kommer att respekteras efter den senaste injektionen och musklerna som har definierats före randomisering kommer att riktas mot injektioner.
Experimentell: Tibial nerv selektiv neurotomi
Procedur: Tibial nerv selektiv neurotomi
Patienter i STN-gruppen kommer att genomgå ett förbedövningsbesök före operation för att validera möjligheten till generell anestesi. Operationen kommer att utföras max 3 månader efter inkluderingen. Musklerna som har definierats före randomisering kommer att riktas mot operationen. Operationens varaktighet är cirka 1 timme och 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av värdet av måluppfyllelseskalning
Tidsram: genom avslutad studie, 14 månader
Primärt effektmått kommer att bedömas med hjälp av måluppfyllelseskalan före behandling och utvärderingen vid slutpunkten. Mål definieras innan behandlingen påbörjas, och uppnåendet i slutet av studien poängsätts med hjälp av en 5-gradig skala (-2, -1, 0, 1, 2); -2: förbehandlingsnivå, -1: lägre än förväntat; 0: förväntat mål; +1: något mer än väntat; +2: bästa möjliga resultat förväntas
genom avslutad studie, 14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tardieus skala
Tidsram: genom avslutad studie, 14 månader
Tardieus skala bedömer spasticitet med rörelsehastighet, muskelreaktionsvinkel och kvalitet.
genom avslutad studie, 14 månader
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: genom avslutad studie, 14 månader
-Modifierad Ashworth-skala, mäter spasticitetsnivå enligt en nivåskala (0,1,1+,2,3,4), 0=avsaknad av muskeltonusökning och 4=rigiditet i böjning eller förlängning av drabbade delar.
genom avslutad studie, 14 månader
Andel patienter med antispastisk läkemedel
Tidsram: genom avslutad studie, 14 månader
genom avslutad studie, 14 månader
Psykometriska egenskaper hos konsumentnöjdhetsenkäten (som heter CSQ-8)
Tidsram: genom avslutad studie, 14 månader
Patientrapporterade erfarenhetsmått kommer att bedömas vid endpoint med CSQ-8-enkäten
genom avslutad studie, 14 månader
10 meters gångtest - hastighet
Tidsram: genom avslutad studie, 14 månader
Gåhastighet med 10 meters gångtest (10MWT)
genom avslutad studie, 14 månader
10 meters gångtest - distans
Tidsram: genom avslutad studie, 14 månader
avståndsförbättring bedömd med 6 minuters gångtest (6MWT)
genom avslutad studie, 14 månader
Utveckling av funktionella resultat
Tidsram: Genom studieens slutförande, 14 månader
Funktionella resultat före behandling, vid 5 veckor med hjälp av mål för att skala primärt resultatpoäng
Genom studieens slutförande, 14 månader
Evolution of Ankel Motion Range
Tidsram: Genom studieens slutförande, 14 månader
Aktivt och/eller passivt ankelrörelseförbättring vid 5 veckor och slutpunkt
Genom studieens slutförande, 14 månader
mått på smärtnivå
Tidsram: Genom studieens slutförande, 14 månader
Smärtstyp med hjälp av en självklassificeringsskala för att uppskatta sannolikheten för neuropatisk smärtskalig före behandling (benämnd DN4), vid 5 veckor och slutpunkt med en 0 till 10 visuell analogisk skala
Genom studieens slutförande, 14 månader
Andel patienter med biverkningar
Tidsram: Genom studieens slutförande, 14 månader
Negativa effekter genom systematisk bedömning vid 5 veckor och slutpunkt.
Genom studieens slutförande, 14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

2 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL22_0905

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera