Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení selektivní neurotomie tibiálního nervu ve srovnání s botulotoxinovými injekcemi pro léčbu spastické nohy u pacientů po cévní mozkové příhodě podle přístupu zaměřeného na cíl (FOOTNEUROTOX)

9. července 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Ve Francii je ročně hospitalizováno pro cévní mozkovou příhodu více než 110 000 pacientů. Je hlavní příčinou náhlých postižení u dospělých. Incidence spastické nohy je hodnocena 1 rok po cévní mozkové příhodě od 18 % do 56 % hemiplegických pacientů. Spasticita, definovaná jako zvýšení na rychlosti závislé reakce na svalové natažení měřené v klidu, je součástí syndromu horního motorického neuronu a je charakterizována zvýšením tonického natahovacího reflexu. Bylo navrženo, že horní motorický neuro syndrom může vyvolat nejen spasticitu, ale také jiné typy svalové hyperaktivity, jako je spastická dystonie, ko-kontrakce a klonus. U hemiplegických pacientů má spasticita dolní končetiny v zadní části nohy často za následek equinovarózní drápy chodidla a prstů. Tyto abnormální polohy u hemiplegiků mohou ovlivnit aktivity každodenního života, jako je nošení obuvi, rovnováha, chůze-chůze, pohodlí (bolest) a mohou se stát neredukovatelnými (zkrácení šlach), pokud nejsou léčeny.

Účelem této studie je porovnat zájem o každou léčbu (BoNT-A versus STN) s cílem specifikovat indikace obou technik a aktualizovat aktuální pokyny pro spasticitu dolních končetin pro hemiplegické pacienty.

Tato studie si klade za cíl potvrdit větší snížení spasticity lýtkových svalů po STN ve srovnání s BoNT-A, jak bylo pozorováno v jediné publikované monocentrické randomizované kontrolované studii. Naší originalitou studie je provedení multicentrického RCT s předem stanovenou velikostí vzorku. Tato studie bude také kvantifikovat pokrok směrem k osobním cílům pomocí škálování dosažení cílů (GAS) a posoudí další komponenty související s důsledky carve svalové spasticity na rovnováhu, chůzi, sebeobsluhu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69394
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
          • Patrick MERTENS, MD,PhD
      • Clichy, Francie, 92110
        • Zatím nenabíráme
        • AP-HP
        • Kontakt:
          • Pjilippe ² DECQ, MD,PhD
      • Nantes, Francie, 44093
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Kevin BUFFENOIR, MD,PhD
      • Saint-Genis-Laval, Francie, 69230
        • Nábor
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Kontakt:
          • Jacques LUAUTE, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (starší 18 let)
  • Muž a žena
  • Sekundární hemiparéza po mrtvici (zpoždění od mrtvice > 1 rok)
  • Noha s equinovarus s nebo bez drápu kvůli spasticitě alespoň triceps surae a/nebo jednoho z následujících svalů: tibialis posterior, flexor digitorum a hallucis longus.
  • Spasticita potvrzena bez izolovaného zkrácení šlachy diagnostikovaného blokádou n. tibialis v lokální anestezii s alespoň 5stupňovým nárůstem pasivní nebo aktivní dorzální flexe kotníku.
  • Pokryto národním francouzským pojištěním
  • Schopnost porozumět francouzštině a účelu studia
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo souhlas získaný od příbuzného nebo důvěryhodné osoby pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na BoNT nebo pomocné látky botulotoxinu A
  • Kontraindikace operace v celkové anestezii
  • Historie myastenie
  • Těhotná žena (potvrzená vyšetřením moči) nebo kojící žena
  • Pacient pod zákonnou ochranou
  • Pacienti, kteří nejsou schopni splnit požadavek studie podle zkoušejícího nebo podporovaní členem rodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Botulotoxinová injekce
Lék: Botulotoxinová injekce
Pacienti ve skupině BoNT budou léčeni BoNT A pod elektromyografií, elektrickou stimulací a/nebo ultrazvukovým vedením (V0). Při absenci vědeckých důkazů mezi účinností onabotulinumtoxinu A a abobotulinumtoxinu A si lékař bude moci vybrat mezi těmito dvěma formulacemi BoNT, které jsou obě povoleny pro léčbu spasticity dolních končetin. Lékař určí svaly, na které se BoNT zaměřuje (gastrocnemius a soleus pro equinus, zadní tibialis pro varus a dlouhý ohýbač prstů a flexor hallucis pro drápovité prsty), vhodnou dávku a ředění na základě svých zkušeností, podle poloorientované tabulky ekvivalence pro příslušné dávky onabotulinumtoxinu A a abobotulinumtoxinu A. Po poslední injekci bude respektováno zpoždění delší než 3 měsíce a injekcemi budou cíleny svaly, které byly definovány před randomizací.
Experimentální: Selektivní neurotomie tibiálního nervu
Postup: Selektivní neurotomie tibiálního nervu
Pacienti ve skupině STN podstoupí před operací předanestetickou návštěvu k ověření možnosti celkové anestezie. Operace bude provedena maximálně 3 měsíce po zařazení. Operace se zaměří na svaly, které byly definovány před randomizací. Délka operace je cca 1 hodina a 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj hodnoty škálování dosažení cílů
Časové okno: po ukončení studia, 14 měsíců
Primární cílový bod bude posouzen pomocí škálování dosažení cíle před léčbou a hodnocení na konci. Cíle jsou definovány před zahájením léčby a dosažení na konci studie se hodnotí pomocí 5bodové škály (-2, -1, 0, 1, 2); -2: úroveň předúpravy, -1: méně, než se očekávalo; 0: očekávaný cíl; +1: o něco více, než se očekávalo; +2: očekává se nejlepší možný výsledek
po ukončení studia, 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tardieuova stupnice
Časové okno: po ukončení studia, 14 měsíců
Tardieuova škála hodnotí spasticitu s rychlostí pohybu, úhlem svalové reakce a kvalitou.
po ukončení studia, 14 měsíců
Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: po ukončení studia, 14 měsíců
- Modifikovaná Ashworthova stupnice, měří úroveň spasticity podle stupnice úrovně (0,1,1+,2,3,4), 0=nepřítomnost nárůstu svalového tonu a 4=tuhost ve flexi nebo extenzi postižené části (částí)
po ukončení studia, 14 měsíců
Podíl pacientů s antispastikem
Časové okno: po ukončení studia, 14 měsíců
po ukončení studia, 14 měsíců
Psychometrické vlastnosti dotazníku spokojenosti spotřebitelů (s názvem CSQ-8)
Časové okno: po ukončení studia, 14 měsíců
Míry zkušeností hlášené pacientem budou hodnoceny na konci pomocí dotazníku CSQ-8
po ukončení studia, 14 měsíců
Test chůze na 10 metrů - rychlost
Časové okno: po ukončení studia, 14 měsíců
Rychlost chůze při testu chůze na 10 metrů (10 MWT)
po ukončení studia, 14 měsíců
Test chůze na 10 metrů - vzdálenost
Časové okno: po ukončení studia, 14 měsíců
zlepšení vzdálenosti hodnocené pomocí testu 6 minut chůze (6MWT)
po ukončení studia, 14 měsíců
Vývoj funkčních výsledků
Časové okno: Dokončení studie, 14 měsíců
Funkční výsledky před léčbou, po 5 týdnech pomocí dosažení cíle škálování primárního výsledku Bodování
Dokončení studie, 14 měsíců
Vývoj rozsahu pohybu kotníku
Časové okno: Dokončení studie, 14 měsíců
Aktivní a/nebo pasivní zlepšení pohybu kotníku po 5 týdnech a koncovém bodě
Dokončení studie, 14 měsíců
Míra úrovně bolesti
Časové okno: Dokončení studie, 14 měsíců
Typ bolesti pomocí měřítka pro sebeohodnocení pro odhad pravděpodobnosti neuropatického paleta před léčbou (s názvem DN4), po 5 týdnech a koncovém bodě pomocí 0 až 10 vizuální analogické stupnice
Dokončení studie, 14 měsíců
Podíl pacientů s nežádoucí událostí
Časové okno: Dokončení studie, 14 měsíců
Nepříznivé účinky systematickým hodnocením po 5 týdnech a koncovém bodě.
Dokončení studie, 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL22_0905

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spastická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit