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Valutazione della neurotomia selettiva del nervo tibiale rispetto alle iniezioni di tossina botulinica per il trattamento del piede spastico nei pazienti post-ictus secondo un approccio centrato sull'obiettivo (FOOTNEUROTOX)

9 luglio 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

In Francia, più di 110.000 pazienti vengono ricoverati per ictus all'anno. È la principale causa di disabilità improvvise negli adulti. L'incidenza del piede spastico viene valutata a 1 anno dall'ictus dal 18% al 56% dei pazienti emiplegici. La spasticità, definita come un aumento della risposta velocità-dipendente allo stiramento muscolare misurata a riposo, fa parte della sindrome del motoneurone superiore ed è caratterizzata da un aumento del riflesso tonico da stiramento. È stato proposto che la sindrome del neuromotore superiore possa indurre non solo spasticità ma anche altri tipi di iperattività muscolare come distonia spastica, co-contrazione e clono. Nei pazienti emiplegici, la spasticità degli arti inferiori all'interno della parte posteriore della gamba si traduce frequentemente in piede equino-varo e artiglio delle dita dei piedi. Queste posture anormali negli emiplegici possono influenzare le attività della vita quotidiana come la calzata delle scarpe, l'equilibrio, la deambulazione, il comfort (dolore) e possono diventare irriducibili (accorciamento del tendine) se non trattate.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'interesse di ciascun trattamento (BoNT-A rispetto a STN) al fine di specificare le indicazioni di entrambe le tecniche e aggiornare le attuali linee guida sulla spasticità degli arti inferiori per i pazienti emiplegici.

Questo studio mira a confermare una maggiore riduzione della spasticità dei muscoli del polpaccio dopo STN rispetto a BoNT-A, come osservato nell'unico studio controllato randomizzato monocentrico pubblicato. La nostra originalità di studio è quella di eseguire un RCT multicentrico con una dimensione del campione prestabilita. Questo studio quantificherà anche i progressi verso gli obiettivi personali utilizzando la scala del raggiungimento degli obiettivi (GAS) e valuterà altri componenti relativi alle conseguenze della spasticità muscolare carve su equilibrio, deambulazione, cura di sé e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69394
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Pierre Wertheimer
        • Contatto:
          • Patrick MERTENS, MD,PhD
      • Clichy, Francia, 92110
        • Non ancora reclutamento
        • AP-HP
        • Contatto:
          • Pjilippe ² DECQ, MD,PhD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
          • Kevin BUFFENOIR, MD,PhD
      • Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
        • Reclutamento
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Contatto:
          • Jacques LUAUTE, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età superiore ai 18 anni)
  • Uomo e donna
  • Emiparesi secondaria a ictus (ritardo dall'ictus > 1 anno)
  • Piede con equinovaro con o senza artiglio delle dita dovuto a spasticità almeno del tricipite surale e/o di uno dei seguenti muscoli: tibiale posteriore, flessore delle dita e muscolo lungo dell'alluce.
  • Spasticità confermata senza accorciamento del tendine isolato diagnosticato mediante blocco del nervo tibiale in anestesia locale con almeno un guadagno di 5 gradi nella flessione dorsale della caviglia passiva o attiva.
  • Coperto da assicurazione nazionale francese
  • In grado di comprendere il francese e lo scopo dello studio
  • Consenso informato firmato dal paziente o consenso ottenuto da un parente o persona di fiducia del paziente

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota a BoNT o agli eccipienti della tossina botulinica A
  • Controindicazione alla chirurgia in anestesia generale
  • Storia della miastenia
  • Donna incinta (confermata dal test delle urine) o allattamento
  • Paziente sotto tutela legale
  • Pazienti impossibilitati a seguire i requisiti dello studio secondo lo sperimentatore o supportati da un membro della famiglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di tossina botulinica
Droga: Iniezione di tossina botulinica
I pazienti nel gruppo BoNT saranno trattati con BoNT A sotto elettromiografia, stimolazione elettrica e/o guida ecografica (V0). In assenza di prove scientifiche tra l'efficacia di onabotulinumtoxin A e abobotulinumtoxin A, il medico sarà libero di scegliere tra queste due formulazioni BoNT che sono entrambe autorizzate per il trattamento della spasticità degli arti inferiori. Il medico determinerà i muscoli interessati dal BoNT (gastrocnemio e soleo per l'equino, tibiale posteriore per il varo, flessore lungo delle dita e flessore dell'alluce per le dita ad artiglio), la dose e la diluizione appropriate in base alla sua esperienza, seguendo una tabella semi-guidata di equivalenza per le rispettive dosi di onabotulinumtoxin A e abobotulinumtoxin A. Sarà rispettato un ritardo superiore a 3 mesi dopo l'ultima iniezione ei muscoli che sono stati definiti pre-randomizzazione saranno presi di mira dalle iniezioni.
Sperimentale: Neurotomia selettiva del nervo tibiale
Procedura: Neurotomia selettiva del nervo tibiale
I pazienti nel gruppo STN saranno sottoposti a una visita pre-anestetica prima dell'intervento chirurgico per convalidare la possibilità di anestesia generale. L'intervento verrà eseguito al massimo 3 mesi dopo l'inclusione. I muscoli che sono stati definiti prima della randomizzazione saranno presi di mira dall'intervento chirurgico. La durata dell'intervento è di circa 1 ora e 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del valore del Goal Attainment Scaling
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 14 mesi
L'endpoint primario sarà valutato utilizzando il Goal Attainment Scaling prima del trattamento e la valutazione all'endpoint. Gli obiettivi vengono definiti prima dell'inizio del trattamento e il raggiungimento alla fine dello studio viene valutato utilizzando una scala a 5 punti (-2, -1, 0, 1, 2); -2: livello di pretrattamento, -1: inferiore al previsto; 0: obiettivo previsto; +1: un po' più del previsto; +2: miglior risultato possibile previsto
fino al completamento degli studi, 14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Tardieu
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 14 mesi
La scala di Tardieu valuta la spasticità con velocità di movimento, angolo di reazione muscolare e qualità.
fino al completamento degli studi, 14 mesi
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 14 mesi
-Scala di Ashworth modificata, misura il livello di spasticità secondo una scala di livello (0,1,1+,2,3,4), 0=assenza di aumento del tono muscolare e 4=rigidità in flessione o estensione della/e parte/i interessata/e
fino al completamento degli studi, 14 mesi
Proporzione di pazienti con farmaci antispastici
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 14 mesi
fino al completamento degli studi, 14 mesi
Qualità psicometriche del questionario sulla soddisfazione del consumatore (denominato CSQ-8)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 14 mesi
Le misure di esperienza riferite dal paziente saranno valutate all'endpoint con il questionario CSQ-8
fino al completamento degli studi, 14 mesi
Test del cammino di 10 metri - velocità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 14 mesi
Velocità di camminata con il test del cammino di 10 metri (10MWT)
fino al completamento degli studi, 14 mesi
Test del cammino di 10 metri - distanza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 14 mesi
miglioramento della distanza valutato utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
fino al completamento degli studi, 14 mesi
Evoluzione dei risultati funzionali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 14 mesi
Risultati funzionali prima del trattamento, a 5 settimane utilizzando il raggiungimento degli obiettivi che ridimensionano il punteggio di esito primario
Attraverso il completamento dello studio, 14 mesi
Evoluzione della gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 14 mesi
Miglioramento della gamma di movimento attiva e/o passiva alla caviglia a 5 settimane e endpoint
Attraverso il completamento dello studio, 14 mesi
Misura del livello del dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 14 mesi
Tipo di dolore che utilizza una scala di autovalutazione per stimare la probabilità di antidolorifico neuropatico prima del trattamento (chiamato DN4), a 5 settimane ed endpoint usando una scala analogica visiva da 0 a 10
Attraverso il completamento dello studio, 14 mesi
Proporzione di pazienti con evento avverso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 14 mesi
Effetti avversi da una valutazione sistematica a 5 settimane ed endpoint.
Attraverso il completamento dello studio, 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

2 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL22_0905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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