Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la neurotomía selectiva del nervio tibial en comparación con las inyecciones de toxina botulínica para el tratamiento del pie espástico en pacientes después de un accidente cerebrovascular según un enfoque centrado en objetivos (FOOTNEUROTOX)

9 de julio de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

En Francia, más de 110.000 pacientes son hospitalizados por ictus al año. Es la principal causa de discapacidades repentinas en adultos. La incidencia de pie espástico se evalúa 1 año después del accidente cerebrovascular del 18% al 56% de los pacientes hemipléjicos. La espasticidad, definida como un aumento en la respuesta dependiente de la velocidad al estiramiento muscular medido en reposo, es parte del síndrome de la neurona motora superior y se caracteriza por un aumento en el reflejo tónico de estiramiento. Se ha propuesto que el síndrome neuromotor superior puede inducir no solo espasticidad sino también otros tipos de hiperactividad muscular como distonía espástica, co-contracción y clonus. En los pacientes hemipléjicos, la espasticidad de las extremidades inferiores en la parte posterior de la pierna suele dar lugar a un pie equinovaro y en uña. Estas posturas anormales en los hemipléjicos pueden afectar las actividades de la vida diaria, como calzarse los zapatos, el equilibrio, la deambulación, la comodidad (dolor) y pueden volverse irreductibles (acortamiento del tendón) si no se tratan.

El propósito de este estudio es comparar el interés de cada tratamiento (BoNT-A versus STN) para especificar las indicaciones de ambas técnicas y actualizar las guías actuales de espasticidad de miembros inferiores para pacientes hemipléjicos.

Este estudio tiene como objetivo confirmar una mayor reducción de la espasticidad de los músculos de la pantorrilla después de STN en comparación con BoNT-A, como se observó en el único ensayo controlado aleatorio monocéntrico publicado. La originalidad de nuestro estudio es realizar un ECA multicéntrico con un tamaño muestral preestablecido. Este estudio también cuantificará el progreso hacia las metas personales utilizando la escala de logro de metas (GAS) y evaluará otros componentes relacionados con las consecuencias de la espasticidad del músculo tallado en el equilibrio, la deambulación, el autocuidado y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69394
        • Aún no reclutando
        • Hopital Pierre Wertheimer
        • Contacto:
          • Patrick MERTENS, MD,PhD
      • Clichy, Francia, 92110
        • Aún no reclutando
        • AP-HP
        • Contacto:
          • Pjilippe ² DECQ, MD,PhD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Aún no reclutando
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
          • Kevin BUFFENOIR, MD,PhD
      • Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
        • Reclutamiento
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Contacto:
          • Jacques LUAUTE, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (mayores de 18 años)
  • Hombre y mujer
  • Hemiparesia secundaria a ictus (retraso del ictus > 1 año)
  • Pie con equinovaro con o sin uña debido a espasticidad de al menos el tríceps sural y/o uno de los siguientes músculos: tibial posterior, flexor digitorum y hallucis longus.
  • Espasticidad confirmada sin acortamiento aislado del tendón diagnosticado mediante bloqueo del nervio tibial bajo anestesia local con una ganancia de al menos 5 grados en la flexión dorsal pasiva o activa del tobillo.
  • Cubierto por el seguro nacional francés
  • Capaz de entender francés y el propósito del estudio.
  • Consentimiento informado firmado por el paciente o consentimiento obtenido de un familiar o persona de confianza del paciente

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad conocida a la BoNT o a los excipientes de la toxina botulínica A
  • Contraindicación para la cirugía bajo anestesia general
  • Historia de la miastenia
  • Mujer embarazada (confirmado por prueba de orina) o en período de lactancia
  • Paciente bajo tutela legal
  • Pacientes incapaces de seguir los requisitos del estudio según el investigador o apoyados por un familiar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección de toxina botulínica
Droga: Inyección de toxina botulínica
Los pacientes del grupo BoNT serán tratados con BoNT A bajo electromiografía, estimulación eléctrica y/o guía por ultrasonido (V0). En ausencia de evidencia científica entre la eficacia de la onabotulinumtoxina A y la abobotulinumtoxina A, el médico podrá elegir libremente entre estas dos formulaciones de BoNT, ambas autorizadas para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades inferiores. El médico determinará los músculos a los que se dirige la NTBo (gastrocnemio y sóleo para equino, tibial posterior para varo y flexor largo de los dedos y flexor del dedo gordo para dedos en garra), la dosis adecuada y la dilución en función de su experiencia, siguiendo una tabla semiguiada de equivalencia para las dosis respectivas de onabotulinumtoxin A y abobotulinumtoxina A. Se respetará un retraso superior a 3 meses después de la última inyección y los músculos que se hayan definido antes de la aleatorización serán objeto de inyecciones.
Experimental: Neurotomía selectiva del nervio tibial
Procedimiento: Neurotomía selectiva del nervio tibial
Los pacientes del grupo STN realizarán una visita preanestésica antes de la cirugía para validar la posibilidad de anestesia general. La cirugía se realizará como máximo 3 meses después de la inclusión. Los músculos que se han definido antes de la aleatorización serán el objetivo de la cirugía. La duración de la cirugía es de aproximadamente 1 hora y 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del valor del Escalamiento de Consecución de Metas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 14 meses
El criterio de valoración principal se evaluará utilizando la escala de consecución de objetivos antes del tratamiento y la evaluación en el criterio de valoración. Los objetivos se definen antes del inicio del tratamiento y el logro al final del estudio se califica mediante una escala de 5 puntos (-2, -1, 0, 1, 2); -2: nivel de pretratamiento, -1: menos de lo esperado; 0: gol esperado; +1: algo más de lo esperado; +2: se espera el mejor resultado posible
hasta la finalización del estudio, 14 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de tardieu
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 14 meses
La escala de Tardieu evalúa la espasticidad con la velocidad del movimiento, el ángulo de reacción muscular y la calidad.
hasta la finalización del estudio, 14 meses
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 14 meses
-Escala de Ashworth modificada, mide el nivel de espasticidad según una escala de nivel (0,1,1+,2,3,4), 0=ausencia de aumento del tono muscular y 4=rigidez en la flexión o extensión de la(s) parte(s) afectada(s)
hasta la finalización del estudio, 14 meses
Proporción de pacientes con fármaco antiespástico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 14 meses
hasta la finalización del estudio, 14 meses
Cualidades psicométricas del cuestionario de satisfacción del consumidor (denominado CSQ-8)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 14 meses
Las medidas de experiencia informadas por el paciente se evaluarán en el punto final con el cuestionario CSQ-8
hasta la finalización del estudio, 14 meses
Prueba de marcha de 10 metros - velocidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 14 meses
Velocidad de marcha con la prueba de marcha de 10 metros (10MWT)
hasta la finalización del estudio, 14 meses
Prueba de caminata de 10 metros - distancia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 14 meses
mejora de la distancia evaluada mediante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
hasta la finalización del estudio, 14 meses
Evolución de los resultados funcionales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, 14 meses
Resultados funcionales antes del tratamiento, a las 5 semanas utilizando la escalamiento de los resultados de la escalada del logro de objetivos.
A través de la finalización del estudio, 14 meses
Evolución del rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, 14 meses
Mejora del rango de movimiento del tobillo activo y/o pasivo a las 5 semanas y el punto final
A través de la finalización del estudio, 14 meses
Medida del nivel de dolor
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, 14 meses
Tipo de dolor usando una escala de autoevaluación para estimar la probabilidad de dolor neuropático antes del tratamiento (llamado DN4), a las 5 semanas y un punto final utilizando una escala analógica visual de 0 a 10
A través de la finalización del estudio, 14 meses
Proporción de pacientes con evento adverso
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, 14 meses
Efectos adversos por evaluación sistemática a las 5 semanas y punto final.
A través de la finalización del estudio, 14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

2 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

2 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL22_0905

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir