Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van selectieve neurotomie van de scheenbeenzenuw vergeleken met botulinumtoxine-injecties voor spastische voetbehandeling bij patiënten na een beroerte volgens een doelgerichte benadering (FOOTNEUROTOX)

9 juli 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

In Frankrijk worden jaarlijks meer dan 110.000 patiënten in het ziekenhuis opgenomen voor een beroerte. Het is de belangrijkste oorzaak van plotselinge handicaps bij volwassenen. De incidentie van spastische voet wordt 1 jaar na een beroerte beoordeeld bij 18% tot 56% van de hemiplegische patiënten. Spasticiteit, gedefinieerd als een toename van de snelheidsafhankelijke respons op spierrekking gemeten in rust, maakt deel uit van het bovenste motorneuronsyndroom en wordt gekenmerkt door een toename van de tonische rekreflex. Er is gesuggereerd dat het bovenste motorische neurosyndroom niet alleen spasticiteit kan veroorzaken, maar ook andere soorten overactiviteit van de spieren, zoals spastische dystonie, co-contractie en clonus. Bij hemiplegiepatiënten leidt spasticiteit van de onderste ledematen in het achterste deel van het been vaak tot equino-varus voet- en tenenklauw. Deze abnormale houdingen bij hemiplegiepatiënten kunnen activiteiten van het dagelijks leven beïnvloeden, zoals het passen van schoenen, balans, lopen, comfort (pijn) en kunnen onherleidbaar worden (peesverkorting) als ze niet worden behandeld.

Het doel van deze studie is om het belang van elke behandeling (BoNT-A versus STN) te vergelijken om zowel de technische indicaties als de actuele richtlijnen voor spasticiteit van de onderste ledematen bij hemiplegische patiënten te specificeren.

Deze studie heeft tot doel een grotere vermindering van spasticiteit van de kuitspieren te bevestigen na STN in vergelijking met BoNT-A, zoals waargenomen in de enige gepubliceerde monocentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie. Onze studie-originaliteit is het uitvoeren van een multi-center RCT met een vooraf vastgestelde steekproefomvang. Deze studie zal ook de voortgang naar persoonlijke doelen kwantificeren met behulp van de Goal Achievement Scaling (GAS) en zal andere componenten beoordelen die verband houden met de gevolgen van carve-spierspasticiteit op balans, lopen, zelfzorg en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69394
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Pierre Wertheimer
        • Contact:
          • Patrick MERTENS, MD,PhD
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Nog niet aan het werven
        • AP-HP
        • Contact:
          • Pjilippe ² DECQ, MD,PhD
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Nantes
        • Contact:
          • Kevin BUFFENOIR, MD,PhD
      • Saint-Genis-Laval, Frankrijk, 69230
        • Werving
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Contact:
          • Jacques LUAUTE, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar)
  • Man en vrouw
  • Hemiparese secundair aan beroerte (vertraging na beroerte > 1 jaar)
  • Voet met equinovarus met of zonder teenklauw door spasticiteit van tenminste de triceps surae en/of één van de volgende spieren: tibialis posterior, flexor digitorum en hallucis longus spieren.
  • Spasticiteit bevestigd zonder geïsoleerde peesverkorting gediagnosticeerd met behulp van zenuwblokkade van de tibialis onder lokale anesthesie met ten minste 5 graden winst in passieve of actieve dorsaalflexie van de enkel.
  • Gedekt door Nationale Franse verzekering
  • In staat om Frans en het doel van de studie te begrijpen
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of toestemming verkregen van een familielid of vertrouwenspersoon van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gevoeligheid voor BoNT of botulinetoxine A-hulpstoffen
  • Contra-indicatie voor een operatie onder algehele narcose
  • Geschiedenis van myasthenie
  • Zwangere vrouw (bevestigd door urinetest) of borstvoeding
  • Patiënt onder wettelijke bescherming
  • Patiënten die volgens de onderzoeker niet aan de vereisten van het onderzoek kunnen voldoen of die worden ondersteund door een familielid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Botulinum toxine injectie
Geneesmiddel: Botulinum toxine injectie
Patiënten in de BoNT-groep worden behandeld met BoNT A onder elektromyografie, elektrische stimulatie en/of ultrasone begeleiding (V0). Bij gebrek aan wetenschappelijk bewijs tussen de werkzaamheid van onabotulinumtoxine A en abobotulinumtoxine A, zal de arts vrij zijn om te kiezen tussen deze twee BoNT-formuleringen die beide zijn goedgekeurd voor de behandeling van spasticiteit van de onderste ledematen. De arts zal de spieren bepalen waarop de BoNT gericht is (gastrocnemius en soleus voor equinus, posterieure tibialis voor varus, en lange flexor digitorum en flexor hallucis voor klauwtenen), de juiste dosis en verdunning op basis van zijn ervaring, volgens een semi-geleide tabel van gelijkwaardigheid voor de respectieve doses van onabotulinumtoxine A en abobotulinumtoxine A. Een vertraging van meer dan 3 maanden zal worden gerespecteerd na de laatste injectie en de spieren die vóór randomisatie zijn gedefinieerd, zullen worden gericht door injecties.
Experimenteel: Tibiale zenuw selectieve neurotomie
Procedure: Tibiale zenuw selectieve neurotomie
Patiënten in de STN-groep zullen vóór de operatie een pre-anesthesiebezoek ondergaan om de mogelijkheid van algehele anesthesie te valideren. De ingreep wordt maximaal 3 maanden na opname uitgevoerd. De spieren die vóór randomisatie zijn gedefinieerd, zullen het doelwit zijn van de operatie. De duur van de operatie is ongeveer 1 uur en 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de waarde van Goal Achievement Scaling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 14 maanden
Het primaire eindpunt wordt beoordeeld aan de hand van de Goal Attainment Scaling voorafgaand aan de behandeling en de evaluatie op het eindpunt. Doelen worden gedefinieerd voordat de behandeling wordt gestart, en het bereiken aan het einde van de studie wordt gescoord met behulp van een 5-puntsschaal (-2, -1, 0, 1, 2); -2: voorbehandelingsniveau, -1: minder dan verwacht; 0: verwacht doel; +1: iets meer dan verwacht; +2: best mogelijke resultaat verwacht
tot voltooiing van de studie, 14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De schaal van Tardieu
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 14 maanden
De schaal van Tardieu beoordeelt spasticiteit met bewegingssnelheid, spierreactiehoek en kwaliteit.
tot voltooiing van de studie, 14 maanden
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 14 maanden
- Gemodificeerde Ashworth-schaal, meet het spasticiteitsniveau volgens een niveauschaal (0,1,1+,2,3,4), 0=afwezigheid van toename van de spiertonus en 4=stijfheid in flexie of extensie van aangedane delen
tot voltooiing van de studie, 14 maanden
Percentage patiënten met antispastische medicatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 14 maanden
tot voltooiing van de studie, 14 maanden
Psychometrische eigenschappen van de vragenlijst over klanttevredenheid (genaamd CSQ-8)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 14 maanden
Door de patiënt gerapporteerde ervaring Maatregelen zullen op het eindpunt worden beoordeeld met de CSQ-8-vragenlijst
tot voltooiing van de studie, 14 maanden
10 meter looptest - snelheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 14 maanden
Loopsnelheid met de 10 meter looptest (10MWT)
tot voltooiing van de studie, 14 maanden
10 meter looptest - afstand
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 14 maanden
afstandsverbetering beoordeeld met behulp van de 6 minuten looptest (6MWT)
tot voltooiing van de studie, 14 maanden
Evolutie van functionele resultaten
Tijdsspanne: door de voltooiing van de studie, 14 maanden
Functionele resultaten vóór de behandeling, na 5 weken met behulp van doelenniveau Scaling Primaire uitkomstscore
door de voltooiing van de studie, 14 maanden
Evolutie van de enkelbewegingsbereik
Tijdsspanne: door de voltooiing van de studie, 14 maanden
Actieve en/of passieve verbetering van de enkelbewegingsbereik na 5 weken en eindpunt
door de voltooiing van de studie, 14 maanden
Maat voor pijnniveau
Tijdsspanne: door de voltooiing van de studie, 14 maanden
Pijntype met behulp van een zelfbeoordelingsschaal voor het schatten van de waarschijnlijkheid van neuropathische pijnschaal vóór de behandeling (genaamd DN4), na 5 weken en eindpunt met behulp van een 0 tot 10 visuele analoge schaal
door de voltooiing van de studie, 14 maanden
Aandeel patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: door de voltooiing van de studie, 14 maanden
Bijwerkingen door systematische beoordeling na 5 weken en eindpunt.
door de voltooiing van de studie, 14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL22_0905

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren