男性の過活動膀胱 (OAB) の UCon 治療
2025年9月30日 更新者：InnoCon Medical
男性の非神経原性 OAB 管理における UCon の安全性と性能 - 初期の実現可能性研究
UCon は、OAB および便失禁 (FI) の症状を治療するための医療機器です。
皮膚を介して DGN を電気的に刺激し、膀胱の筋肉組織の挙動を調整します。たとえば、望ましくない膀胱の活動を抑制して患者の症状を緩和します。
この臨床研究は、無作為化、クロスオーバー、単一施設、前向き、早期の実現可能性研究であり、少数のOAB男性を対象に、初期の臨床安全性とデバイスの性能に関してUconを評価するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
現在の調査の目的は、男性の非神経原性 OAB 症状の治療に最も効果的で実現可能な、Ucon が提供する刺激の種類 (時間制限刺激と衝動刺激) に関する情報を入手することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dianna Mærsk Knudsen
- 電話番号：+45 40517712
- メール：dmk@innoconmedical.dk
研究場所
-
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Maastricht、オランダ
- 募集
- Maastricht University Medical Center+
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コンタクト：
- John Heesakkers, MD
- 電話番号：+31 433877258
- メール：john.heesakkers@mumc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です。
- 対象者は男性です。
- 被験者はOABと診断されています
- 被験者は調査中にコミュニケーションをとり、フィードバックを提供し、指示を理解し、従うことができます。
除外基準:
- 被験者は医学的に不安定です（被験者の調査への参加に影響を与える可能性のある急性疾患または慢性疾患の合併症）。
- 被験者の排尿後残存量（PVR）が100mlを超えるか、膀胱排尿効率（BVE）が75％未満である（排尿量（VV）と総膀胱容量（VV+PVR）の比として尿流量計によって測定）。 。
- 対象は生殖器領域に活動性の感染症を患っています。 皮膚感染症と尿路感染症。
- 被験者は6か月以内に骨盤領域のボツリヌス毒素（BOTOX）治療を受けています。
- 被験者は週 14 日以内に抗ムスカリン薬または β3 アゴニストを使用しました*。
- 被験者は埋め込み型ペースメーカー、埋め込み型薬剤ポンプ、またはその他の能動医療機器（機能させるために電気エネルギーまたはその他の電源を使用する医療機器）を装着しています。
- 被験者は別の臨床研究に登録しているか、登録する予定であるか、登録までの4週間以内に治験薬研究または医療機器研究に登録されていた。
- 被験者は電気刺激の効果が減少すると推定される程度の神経障害を患っています。
- 被験者は骨盤領域にがんの病歴がある、現在がん治療を受けている、または骨盤領域に放射線による損傷がある。
- 対象はアルコール、大麻、オピオイド、またはその他の酩酊性薬物の乱用と定義される中毒性行動を持っています。
対象はオランダ語を話さず、理解していません。
- 被験者が現在抗ムスカリン薬またはβ3アゴニストで治療を受けている場合、調査に参加することは許可されますが、ベースラインを確立するには14日間の休薬期間が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループA（緊急かつ時間制限あり）
参加者は、UCon を使用して、参加者が緊急性を感じたときに 60 秒間アクティブ化される刺激モード (衝動刺激) を使用して、背側生殖神経 (DGN) に電気刺激を自己投与します。衝動刺激は、日中に繰り返しアクティブ化できます。参加者は 14 日間、自宅で朝から夕方までデバイスを装着します。
刺激のウォッシュアウト期間 (14 日間) の後、参加者は時間制限刺激モードを使用してさらに 14 日間 UCon で刺激します。
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参加者は緊急性を感じたときに60秒間刺激を受けます。
他の名前：
参加者は、時間制限のあるセッション (範囲: 15 分 - 連続) で提供される刺激を、日中参加者の都合に合わせていつでも受けられます。
他の名前：
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他の：グループB（時間制限あり・緊急）
参加者は、参加者にとって都合の良い時間に、1 日 1 回 30 分間アクティブ化される刺激モードで UCon を使用して、背側生殖神経 (DGN) に電気刺激を自己投与します。
参加者は自宅でデバイスを 14 日間使用します。
刺激のウォッシュアウト期間 (14 日間) の後、参加者は衝動刺激モードを使用してさらに 14 日間 UCon で刺激します。
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参加者は緊急性を感じたときに60秒間刺激を受けます。
他の名前：
参加者は、時間制限のあるセッション (範囲: 15 分 - 連続) で提供される刺激を、日中参加者の都合に合わせていつでも受けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全性: 家庭環境における OAB 症状の治療における UCon の有害事象 [初期安全性] を評価する。
時間枠：44日後（研究終了）
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治験期間中の UCon の使用に関連する有害事象と予想されるデバイスへの有害な影響の特徴付け。
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44日後（研究終了）
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一次パフォーマンス: 家庭環境で UCon を使用して OAB 症状の治療変化 [パフォーマンス] の比率を評価する
時間枠：14日、30日、44日（試験終了）におけるベースラインからの変化
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OAB症状がベースラインから少なくとも50%変化した被験者の割合。 参加者は、3 日間の膀胱日記を記入して症状を報告する必要があります。 OAB に関連する症状:
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14日、30日、44日（試験終了）におけるベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次安全性: 治験期間中に UCon の使用に関連する有害事象を経験した被験者の数を特定する。
時間枠：44日後（研究終了）
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有害事象を経験した被験者の数および予想されるデバイスの有害な影響。
被験者は、UCon の使用に関連するあらゆる経験について報告します。
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44日後（研究終了）
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二次安全性: 治験期間中の UCon の使用に関連する有害事象の重症度を評価します。
時間枠：44日後（試験終了）
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有害事象の重症度および予想されるデバイスの有害な影響。重症度は、UCon の使用に関連する経験に関する被験者の報告から評価されます。
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44日後（試験終了）
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二次パフォーマンス: UCon を使用している被験者が生活の質の変化を経験しているかどうかを評価します。
時間枠：14日後および44日後（研究終了時）のベースラインからの変化
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OAB状態に関連する特定のQoLアンケート（ICIQ-OAB、AOBq）によって評価された、OAB生活の質の尺度に変化があった被験者の割合。
全体的なスコアの値が大きいほど、症状の結果が悪化していることを示します。
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14日後および44日後（研究終了時）のベースラインからの変化
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二次パフォーマンス: UCon を使用している被験者が治療後に治療結果 (つまり、症状) の変化を経験するかどうかを評価します。
時間枠：14日後および44日後（研究終了時）のベースラインからの変化
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治療結果に変化があった被験者の割合（すなわち、
症状）は、7 段階の患者全体の改善印象（PGI-I）スケールによって評価されます。
スコアが高いほど、治療結果が悪化していることを示します。
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14日後および44日後（研究終了時）のベースラインからの変化
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二次パフォーマンス: UCon のデバイスと治療の受け入れ可能性を評価します。
時間枠：44日後（試験終了）
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各刺激期間後に記録された満足度調査によって評価された、UCon および DGN 刺激を受け入れる被験者の割合。
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44日後（試験終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Heesakkers, MD、Maastricht UMC+, P. Debyelaan 25, 6229 HX Maastricht, The Netherlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月12日
一次修了 (推定)
2026年6月12日
研究の完了 (推定)
2026年6月12日
試験登録日
最初に提出
2023年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月23日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。