Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UCon-behandling av överaktiv blåsa (OAB) hos män

30 september 2025 uppdaterad av: InnoCon Medical

Säkerhet och prestanda för UCon för hantering av icke-neurogen OAB hos män - En tidig genomförbarhetsstudie

UCon är en medicinteknisk produkt för behandling av symtom på OAB och fekal inkontinens (FI). Den stimulerar elektriskt DGN genom huden för att erhålla modulerat beteende hos blåsmuskulaturen, t.ex. undertrycka oönskad blåsaktivitet för att lindra symtomen hos patienten. Denna kliniska undersökning är en randomiserad, korsad, prospektiv, tidig genomförbarhetsstudie på en plats, som används för att utvärdera Ucon med avseende på dess initiala kliniska säkerhet och enhetsprestanda hos ett litet antal män med OAB.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den aktuella utredningen är att få information om vilken typ av stimulering som Ucon ger (tidsbegränsad vs. trängningsstimulering), skulle vara den mest effektiva och genomförbara för behandling av icke-neurogena OAB-symtom hos män.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är ≥ 18 år.
  2. Ämnet är manligt.
  3. Patienten har diagnosen OAB
  4. Försökspersonen kan kommunicera, ge feedback, förstå och följa instruktioner under utredningens gång.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är medicinskt instabil (akut sjukdom eller komplikationer av ett kroniskt tillstånd som kan påverka försökspersonens deltagande i utredningen).
  2. Försökspersonen har en Post Void Residual (PVR) på mer än 100 ml eller en Bladder Voiding Efficiency (BVE) på mindre än 75 % (mätt med uroflödesmetri som förhållandet mellan tom volym (VV) och total blåskapacitet (VV+PVR)) .
  3. Försöksperson har en aktiv infektion i underlivet inkl. hudinfektioner och urinvägsinfektion.
  4. Personen har fått botulinumtoxin (BOTOX)-behandling i bäckenregionen inom 6 månader.
  5. Personen har använt antimuskarinika eller β3-agonister inom 14 dagars veckor*.
  6. Försökspersonen har en implanterad pacemaker, implanterbar läkemedelspump eller annan aktiv medicinsk utrustning (alla medicinska enheter som använder elektrisk energi eller annan kraftkälla för att få den att fungera).
  7. Försökspersonen är inskriven eller planerar att anmäla sig till en annan klinisk undersökning eller var inskriven i en prövningsläkemedelsstudie eller medicinteknisk undersökning inom fyra veckor efter inskrivningen.
  8. Personen har neuropati i en grad som antas minska effekten av den elektriska stimuleringen.
  9. Personen har en historia av cancer i bäckenregionen, får för närvarande cancerbehandling eller har strålningsinducerad skada på bäckenregionen.
  10. Personen har beroendeframkallande beteende definierat som missbruk av alkohol, cannabis, opioider eller andra berusande droger.

  11. Ämnet talar och förstår inte holländska.

    • Om en patient för närvarande behandlas med antimuskarinika eller β3-agonister tillåts han inkluderas i undersökningen, dock krävs en tvättperiod på 14 dagar innan baslinjen kan fastställas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp A (urge och tidsbegränsad)
Deltagaren administrerar själv elektrisk stimulering till den dorsala genitalnerven (DGN) med hjälp av UCon med ett stimuleringsläge som aktiveras i 60 sekunder av deltagaren när han upplever brådska (urge-stimulering). Trängningsstimuleringen kan aktiveras upprepade gånger under dagen som deltagaren bär enheten från morgon till kväll hemma i 14 dagar. Efter en stimuleringsperiod (14 dagar) stimulerar deltagarna sedan med UCon i ytterligare 14 dagar med det tidsbegränsade stimuleringsläget.
Enhet: Trängstimulering
Deltagarna kommer att få stimulans i 60 sekunder när de känner att det är brådskande.
Andra namn:
  • Neurostimulering
  • DGN-stimulering
Enhet: Tidsbegränsad stimulering
Deltagaren kommer att få stimulansen som tillhandahålls i tidsbegränsade sessioner (Omfång: 15 min - kontinuerligt), närhelst det passar deltagaren under dagen.
Andra namn:
  • Neurostimulering
  • DGN-stimulering
Övrig: Grupp B (Tidsbegränsad och Urge)
Deltagaren administrerar själv elektrisk stimulering till den dorsala genitalnerven (DGN) med UCon med ett stimuleringsläge som aktiveras i 30 minuter en gång om dagen, vid en tidpunkt som är lämplig för deltagaren. Deltagaren använder enheten hemma i 14 dagar. Efter en uttvättningsperiod för stimulering (14 dagar), stimulerar deltagaren sedan med UCon i ytterligare 14 dagar med hjälp av läget för stimuleringsstimulering.
Enhet: Trängstimulering
Deltagarna kommer att få stimulans i 60 sekunder när de känner att det är brådskande.
Andra namn:
  • Neurostimulering
  • DGN-stimulering
Enhet: Tidsbegränsad stimulering
Deltagaren kommer att få stimulansen som tillhandahålls i tidsbegränsade sessioner (Omfång: 15 min - kontinuerligt), närhelst det passar deltagaren under dagen.
Andra namn:
  • Neurostimulering
  • DGN-stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PRIMÄR SÄKERHET: För att utvärdera biverkningar [initial säkerhet] av UCon för behandling av OAB-symtom i en hemmiljö.
Tidsram: Efter 44 dagar (studieslut)
Karakterisering av negativa händelser och förväntade biverkningar av enheten i samband med användningen av UCon under undersökningsperioden.
Efter 44 dagar (studieslut)
PRIMÄR PRESTANDA: För att utvärdera förhållandet mellan behandlingsändring [prestanda] för OAB-symtom med UCon i en hemmiljö
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 14 dagar, 30 dagar och 44 dagar (studieslut)

Förhållandet mellan försökspersoner med minst 50 % förändring i sina OAB-symtom från baslinjen. Deltagarna ska fylla i en 3-dagars blåsdagbok för att rapportera sina symtom.

Symtomen relaterade till OAB:

  • Urinbrist mäts efter antal akuta episoder/dag.
  • Urinfrekvens mäts efter antal tömningar/dag.
  • Brådskande urininkontinens mäts som antal läckor föregås av angelägenhet/dag.
  • Nokturi mäts i antal hålrum/natt.
Förändring från baslinjen vid 14 dagar, 30 dagar och 44 dagar (studieslut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SEKUNDÄR SÄKERHET: För att identifiera antalet försökspersoner som upplever biverkningar i samband med användningen av UCon under undersökningsperioden.
Tidsram: Efter 44 dagar (studieslut)
Antal försökspersoner som upplever biverkningar och förväntade biverkningar av enheten. Ämnen kommer att rapportera om alla erfarenheter som är förknippade med användningen av UCon.
Efter 44 dagar (studieslut)
SEKUNDÄR SÄKERHET: För att utvärdera svårighetsgraden av biverkningar i samband med användningen av UCon under undersökningsperioden.
Tidsram: Efter 44 dagar (studieslut)
Allvarligheten av biverkningar och förväntade biverkningar av enheten. Allvarligheten kommer att utvärderas från försökspersonernas rapport om eventuella erfarenheter i samband med användningen av UCon.
Efter 44 dagar (studieslut)
SEKUNDÄR PRESTANDA: Att utvärdera om försökspersoner som använder UCon upplever en förändring i sin livskvalitet.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 14 dagar och 44 dagar (slutet av studien)
Förhållandet mellan försökspersoner med en förändring i deras OAB livskvalitetsmått bedömd av specifika QoL-enkäter relaterade till OAB-tillstånd (ICIQ-OAB, AOBq). En totalpoäng med högre värden indikerar ett sämre symptomutfall.
Ändring från baslinjen vid 14 dagar och 44 dagar (slutet av studien)
SEKUNDÄR PRESTANDA: För att utvärdera om försökspersoner som använder UCon upplever en förändring i sitt behandlingsresultat (d.v.s. symtom) efter behandling.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 14 dagar och 44 dagar (slutet av studien)
Förhållandet mellan patienter med förändrat behandlingsresultat (dvs. symtom) bedöms med 7-punktsskalan Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Högre poäng indikerar ett sämre behandlingsresultat.
Ändring från baslinjen vid 14 dagar och 44 dagar (slutet av studien)
SEKUNDÄR PRESTANDA: För att utvärdera enhetens och behandlingsacceptansen av UCon.
Tidsram: Efter 44 dagar (studieslut)
Förhållandet mellan försökspersoner som accepterar UCon- och DGN-stimulering bedömt av en tillfredsställelseundersökning registrerad efter varje stimuleringsperiod.
Efter 44 dagar (studieslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InnoCon Medical

Utredare

  • Huvudutredare: John Heesakkers, MD, Maastricht UMC+, P. Debyelaan 25, 6229 HX Maastricht, The Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

12 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

12 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL_FEAS_01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera