Tratamento UCon de bexiga hiperativa (OAB) em homens
30 de setembro de 2025 atualizado por: InnoCon Medical
Segurança e desempenho de UCon para gerenciamento de OAB não neurogênico em homens - um estudo de viabilidade inicial
UCon é um dispositivo médico para o tratamento dos sintomas de bexiga hiperativa e incontinência fecal (IF).
Ele estimula eletricamente o DGN através da pele para obter um comportamento modulado da musculatura da bexiga, por exemplo, suprimir a atividade indesejada da bexiga para aliviar os sintomas do paciente.
Esta investigação clínica é um estudo de viabilidade inicial, prospectivo, randomizado, cruzado, de local único, que é usado para avaliar o Ucon em relação à sua segurança clínica inicial e desempenho do dispositivo em um pequeno número de homens com bexiga hiperativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da presente investigação é obter informações sobre o tipo de estimulação que o Ucon fornece (tempo limitado vs. estimulação de urgência), seria o mais eficaz e viável para o tratamento de sintomas de bexiga hiperativa não neurogênica em homens.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dianna Mærsk Knudsen
- Número de telefone: +45 40517712
- E-mail: dmk@innoconmedical.dk
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Center+
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Contato:
- John Heesakkers, MD
- Número de telefone: +31 433877258
- E-mail: john.heesakkers@mumc.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.
- Sujeito é masculino.
- Sujeito é diagnosticado com OAB
- O sujeito é capaz de se comunicar, fornecer feedback, entender e seguir as instruções durante o curso da investigação.
Critério de exclusão:
- O sujeito é clinicamente instável (doença aguda ou complicações de uma condição crônica que podem afetar a participação do sujeito na investigação).
- O indivíduo tem um resíduo pós-miccional (PVR) de mais de 100 ml ou uma eficiência de micção da bexiga (BVE) inferior a 75% (medido por urofluxometria como a relação entre o volume miccional (VV) e a capacidade total da bexiga (VV + PVR)) .
- O sujeito tem uma infecção ativa na área genital incl. infecções de pele e infecção do trato urinário.
- O sujeito fez tratamento com toxina botulínica (BOTOX) na região pélvica em 6 meses.
- O sujeito usou antimuscarínicos ou agonistas β3 em 14 dias semanas*.
- O sujeito tem um marca-passo implantado, bomba de drogas implantável ou outro dispositivo médico ativo (qualquer dispositivo médico que use energia elétrica ou outra fonte de energia para fazê-lo funcionar).
- O sujeito está inscrito ou planeja se inscrever em outra investigação clínica ou foi inscrito em um estudo de medicamento experimental ou investigação de dispositivo médico dentro de quatro semanas antes da inscrição.
- O sujeito tem neuropatia em um grau que se presume diminuir o efeito da estimulação elétrica.
- O sujeito tem um histórico de câncer na região pélvica, está atualmente recebendo tratamento contra o câncer ou tem danos induzidos por radiação na região pélvica.
- O sujeito tem comportamento viciante definido como abuso de álcool, maconha, opioides ou outras drogas intoxicantes.
Sujeito não fala e não entende holandês.
- Se um indivíduo estiver sendo tratado atualmente com antimuscarínicos ou agonistas β3, ele pode ser incluído na investigação, no entanto, um período de washout de 14 dias é necessário antes que a linha de base possa ser estabelecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo A (impulso e tempo limitado)
O participante auto-administra estimulação elétrica ao nervo genital dorsal (DGN) usando UCon com um modo de estimulação que é ativado por 60 segundos pelo participante quando ele sente urgência (estimulação de urgência). A estimulação de urgência pode ser ativada repetidamente durante o dia como o participante usa o dispositivo de manhã à noite em casa por 14 dias.
Após um período de wash-out da estimulação (14 dias), os participantes então estimulam com UCon por mais 14 dias usando o modo de estimulação por tempo limitado.
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Os participantes receberão estimulação por 60 segundos, quando sentirem uma urgência.
Outros nomes:
O participante receberá a estimulação conforme fornecida em sessões limitadas por tempo (Intervalo: 15 min - contínuo), sempre que convier ao participante durante o dia.
Outros nomes:
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Outro: Grupo B (tempo limitado e urgência)
O participante autoadministra estimulação elétrica ao nervo genital dorsal (DGN) usando UCon com modo de estimulação que é ativado por 30 minutos uma vez ao dia, em horário conveniente para o participante.
O participante usa o aparelho em casa por 14 dias.
Após um período de eliminação da estimulação (14 dias), o participante estimula com UCon por mais 14 dias usando o modo de estimulação de urgência.
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Os participantes receberão estimulação por 60 segundos, quando sentirem uma urgência.
Outros nomes:
O participante receberá a estimulação conforme fornecida em sessões limitadas por tempo (Intervalo: 15 min - contínuo), sempre que convier ao participante durante o dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SEGURANÇA PRIMÁRIA: Avaliar eventos adversos [segurança inicial] de UCon para tratamento de sintomas de bexiga hiperativa em ambiente domiciliar.
Prazo: Após 44 dias (fim do estudo)
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Caracterização de eventos adversos e efeitos adversos antecipados do dispositivo associados ao uso de UCon durante o período de investigação.
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Após 44 dias (fim do estudo)
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DESEMPENHO PRIMÁRIO: Avaliar a proporção de mudança de tratamento [desempenho] dos sintomas de bexiga hiperativa usando UCon em um ambiente doméstico
Prazo: Mudança da linha de base em 14 dias, 30 dias e 44 dias (final do estudo)
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Proporção de indivíduos com pelo menos 50% de alteração em seus sintomas de bexiga hiperativa desde o início. Os participantes devem preencher um diário da bexiga de 3 dias para relatar seus sintomas. Os sintomas relacionados à OAB:
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Mudança da linha de base em 14 dias, 30 dias e 44 dias (final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SEGURANÇA SECUNDÁRIA: Identificar o número de indivíduos que apresentaram eventos adversos associados ao uso de UCon durante o período de investigação.
Prazo: Após 44 dias (fim do estudo)
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Número de indivíduos com eventos adversos e efeitos adversos previstos do dispositivo.
Os participantes relatarão qualquer experiência associada ao uso do UCon.
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Após 44 dias (fim do estudo)
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SEGURANÇA SECUNDÁRIA: Avaliar a gravidade dos eventos adversos associados ao uso de UCon durante o período de investigação.
Prazo: Após 44 dias (fim do estudo)
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Gravidade dos eventos adversos e efeitos adversos previstos do dispositivo. A gravidade será avaliada a partir do relato dos participantes sobre qualquer experiência associada ao uso de UCon.
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Após 44 dias (fim do estudo)
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DESEMPENHO SECUNDÁRIO: Avaliar se os sujeitos que usam UCon experimentam uma mudança em sua qualidade de vida.
Prazo: Mudança da linha de base em 14 dias e 44 dias (final do estudo)
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Proporção de indivíduos com uma mudança em suas medidas de qualidade de vida de OAB, conforme avaliado por questionários de qualidade de vida específicos relacionados à condição de OAB (ICIQ-OAB, AOBq).
Uma pontuação geral com valores maiores indica um pior desfecho dos sintomas.
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Mudança da linha de base em 14 dias e 44 dias (final do estudo)
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DESEMPENHO SECUNDÁRIO: Para avaliar se os indivíduos que usam UCon experimentam uma mudança no resultado do tratamento (ou seja, sintomas) após a terapia.
Prazo: Mudança da linha de base em 14 dias e 44 dias (final do estudo)
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Proporção de indivíduos com uma mudança no resultado do tratamento (ou seja,
sintomas) avaliados pela escala de 7 pontos de impressão global de melhora do paciente (PGI-I).
Pontuações mais altas indicam um pior resultado do tratamento.
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Mudança da linha de base em 14 dias e 44 dias (final do estudo)
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DESEMPENHO SECUNDÁRIO: Avaliar a aceitabilidade do dispositivo e do tratamento de UCon.
Prazo: Após 44 dias (fim do estudo)
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Proporção de indivíduos que aceitam a estimulação UCon e DGN conforme avaliado por uma pesquisa de satisfação registrada após cada período de estimulação.
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Após 44 dias (fim do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Heesakkers, MD, Maastricht UMC+, P. Debyelaan 25, 6229 HX Maastricht, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
12 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Enurese
- Incontinencia urinaria
- Enurese Noturna
- Incontinência Urinária, Urgência
- Noctúria
Outros números de identificação do estudo
- NL_FEAS_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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