남성의 과민성 방광(OAB)의 UCon 치료
2025년 9월 30일 업데이트: InnoCon Medical
남성의 비신경성 OAB 관리를 위한 UCon의 안전성 및 성능 - 초기 타당성 조사
UCon은 OAB 및 변실금(FI) 증상을 치료하기 위한 의료 기기입니다.
피부를 통해 DGN을 전기적으로 자극하여 방광 근육계의 조절된 행동을 얻습니다. 예를 들어 원하지 않는 방광 활동을 억제하여 환자의 증상을 완화합니다.
이 임상 조사는 OAB를 가진 소수의 남성에서 초기 임상 안전성 및 장치 성능과 관련하여 Ucon을 평가하는 데 사용되는 무작위, 교차, 단일 사이트, 전향적, 초기 타당성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 조사의 목적은 남성의 비신경성 OAB 증상 치료에 가장 효과적이고 실현 가능한 Ucon이 제공하는 자극 유형(시간 제한 대 충동 자극)에 대한 정보를 얻는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dianna Mærsk Knudsen
- 전화번호: +45 40517712
- 이메일: dmk@innoconmedical.dk
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Maastricht University Medical Center+
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연락하다:
- John Heesakkers, MD
- 전화번호: +31 433877258
- 이메일: john.heesakkers@mumc.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 대상은 남성입니다.
- 피험자가 OAB로 진단됨
- 피험자는 조사 과정에서 의사소통하고, 피드백을 제공하고, 지시를 이해하고 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 의학적으로 불안정합니다(피험자의 조사 참여에 영향을 미칠 수 있는 급성 질환 또는 만성 질환의 합병증).
- 피험자는 100ml 이상의 배뇨 후 잔여물(PVR) 또는 75% 미만의 방광 배뇨 효율(BVE)을 가집니다(배뇨량(VV)과 총 방광 용적(VV+PVR)의 비율로 요속 측정법으로 측정). .
- 피험자는 생식기 부위에 활동성 감염이 있습니다. 피부 감염 및 요로 감염.
- 피험자는 6개월 이내에 골반 부위에 보툴리눔 독소(BOTOX) 치료를 받았습니다.
- 피험자는 14일 이내에 항무스카린제 또는 β3 작용제를 사용했습니다*.
- 피험자는 이식된 심박조율기, 이식 가능한 약물 펌프 또는 기타 활성 의료 기기(전기 에너지 또는 기타 전원을 사용하여 작동시키는 모든 의료 기기)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 다른 임상 조사에 등록했거나 등록할 계획이거나 등록까지 4주 이내에 조사 약물 연구 또는 의료 기기 조사에 등록했습니다.
- 대상은 전기 자극의 효과를 감소시키는 것으로 추정되는 정도의 신경병증이 있습니다.
- 피험자는 골반 부위에 암 병력이 있거나 현재 암 치료를 받고 있거나 골반 부위에 방사선 유발 손상이 있습니다.
- 대상은 알코올, 대마초, 오피오이드 또는 기타 취하게 만드는 약물의 남용으로 정의되는 중독성 행동을 보입니다.
피험자는 네덜란드어를 말하고 이해하지 못합니다.
- 피험자가 현재 항무스카린제 또는 β3 작용제로 치료를 받고 있는 경우 조사에 포함되는 것이 허용되지만 기준선을 설정하려면 14일의 휴약 기간이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A(긴급 및 시간 제한)
참가자가 절박감을 느낄 때 60초 동안 활성화되는 자극 모드(충동 자극)로 UCon을 사용하여 참가자가 배측 생식 신경(DGN)에 전기 자극을 자가 투여합니다. 충동 자극은 하루 동안 반복적으로 활성화할 수 있습니다. 참가자는 14일 동안 집에서 아침부터 저녁까지 장치를 착용합니다.
자극 유실 기간(14일) 후 참가자는 시간 제한 자극 모드를 사용하여 또 다른 14일 동안 UCon으로 자극합니다.
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참가자는 절박함을 느낄 때 60초 동안 자극을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 하루 동안 참가자에게 적합할 때마다 시간 제한 세션(범위: 15분 - 연속)에서 제공된 자극을 받습니다.
다른 이름들:
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다른: 그룹 B(시간 제한 및 긴급)
참가자는 참가자에게 편리한 시간에 하루에 한 번 30분 동안 활성화되는 자극 모드로 UCon을 사용하여 등 생식기 신경(DGN)에 전기 자극을 자가 투여합니다.
참가자는 14일 동안 집에서 장치를 사용합니다.
자극 휴약 기간(14일) 후 참가자는 충동 자극 모드를 사용하여 추가 14일 동안 UCon으로 자극합니다.
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참가자는 절박함을 느낄 때 60초 동안 자극을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 하루 동안 참가자에게 적합할 때마다 시간 제한 세션(범위: 15분 - 연속)에서 제공된 자극을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성: 가정 환경에서 OAB 증상 치료에 대한 UCon의 부작용[초기 안전성]을 평가합니다.
기간: 44일 후(연구 종료)
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연구 기간 동안 UCon 사용과 관련된 부작용 및 예상되는 부작용의 특성.
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44일 후(연구 종료)
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기본 성능: 가정 환경에서 UCon을 사용하여 OAB 증상의 치료 변화[성능] 비율을 평가하기 위해
기간: 14일, 30일 및 44일(연구 종료)에 기준선에서 변경
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OAB 증상이 기준선에서 50% 이상 변화한 피험자의 비율. 참가자는 증상을 보고하기 위해 3일 방광 일기를 작성해야 합니다. OAB와 관련된 증상:
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14일, 30일 및 44일(연구 종료)에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 안전성: 조사 기간 동안 UCon 사용과 관련된 부작용을 경험한 피험자의 수를 확인합니다.
기간: 44일 후(연구 종료)
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부작용 및 예상되는 부작용을 경험한 대상자의 수.
피험자는 UCon 사용과 관련된 모든 경험에 대해 보고합니다.
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44일 후(연구 종료)
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2차 안전성: 연구 기간 동안 UCon 사용과 관련된 부작용의 심각도를 평가합니다.
기간: 44일 후(연구 종료)
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부작용의 심각도 및 예상되는 부작용. 심각도는 UCon 사용과 관련된 모든 경험에 대한 피험자의 보고서에서 평가됩니다.
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44일 후(연구 종료)
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2차 성과: UCon을 사용하는 피험자가 삶의 질에 변화를 경험하는지 여부를 평가합니다.
기간: 기준선에서 14일 및 44일(연구 종료)에 변화
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OAB 상태와 관련된 특정 QoL 설문지(ICIQ-OAB, AOBq)로 평가했을 때 OAB 삶의 질 측정에 변화가 있는 피험자의 비율.
값이 더 큰 전체 점수는 더 나쁜 증상 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 14일 및 44일(연구 종료)에 변화
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2차 성과: UCon을 사용하는 피험자가 치료 후 치료 결과(즉, 증상)의 변화를 경험하는지 여부를 평가합니다.
기간: 기준선에서 14일 및 44일(연구 종료)에 변화
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치료 결과가 변경된 피험자의 비율(즉,
7점 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 척도로 평가했습니다.
점수가 높을수록 치료 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 14일 및 44일(연구 종료)에 변화
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2차 성능: UCon의 장치 및 치료 수용성을 평가합니다.
기간: 44일 후(연구 종료)
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각 자극 기간 후에 기록된 만족도 조사에 의해 평가된 UCon 및 DGN 자극을 받아들이는 피험자의 비율.
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44일 후(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Heesakkers, MD, Maastricht UMC+, P. Debyelaan 25, 6229 HX Maastricht, The Netherlands
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 12일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL_FEAS_01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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충동 자극에 대한 임상 시험
-
University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로