Tratamiento UCon de la vejiga hiperactiva (OAB) en hombres
30 de septiembre de 2025 actualizado por: InnoCon Medical
Seguridad y rendimiento de UCon para el tratamiento de la vejiga hiperactiva no neurogénica en hombres: un estudio de viabilidad inicial
UCon es un dispositivo médico para el tratamiento de los síntomas de la OAB y la incontinencia fecal (FI).
Estimula eléctricamente el DGN a través de la piel para obtener un comportamiento modulado de la musculatura de la vejiga, por ejemplo, suprimir la actividad no deseada de la vejiga para aliviar los síntomas del paciente.
Esta investigación clínica es un estudio de factibilidad temprano, prospectivo, cruzado, aleatorizado, de un solo sitio, que se utiliza para evaluar Ucon con respecto a su seguridad clínica inicial y el rendimiento del dispositivo en un pequeño número de hombres con vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de la presente investigación es obtener información sobre el tipo de estimulación que proporciona Ucon (tiempo limitado versus estimulación de urgencia), que sería la más efectiva y factible para el tratamiento de los síntomas de OAB no neurogénicos en hombres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dianna Mærsk Knudsen
- Número de teléfono: +45 40517712
- Correo electrónico: dmk@innoconmedical.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center+
-
Contacto:
- John Heesakkers, MD
- Número de teléfono: +31 433877258
- Correo electrónico: john.heesakkers@mumc.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad.
- El sujeto es masculino.
- El sujeto es diagnosticado con OAB
- El sujeto es capaz de comunicarse, brindar retroalimentación, comprender y seguir instrucciones durante el curso de la investigación.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es médicamente inestable (enfermedad aguda o complicaciones de una condición crónica que podría afectar la participación del sujeto en la investigación).
- El sujeto tiene un Residual posmiccional (PVR) de más de 100 ml o una Eficiencia de vaciado de la vejiga (BVE) de menos del 75 % (medido por uroflujometría como la relación entre el volumen vaciado (VV) y la capacidad total de la vejiga (VV+PVR)) .
- El sujeto tiene una infección activa en el área genital incl. Infecciones de la piel e infección del tracto urinario.
- El sujeto ha recibido tratamiento con toxina botulínica (BOTOX) en la región pélvica en los últimos 6 meses.
- El sujeto ha usado antimuscarínicos o agonistas β3 dentro de los 14 días a la semana*.
- El sujeto tiene un marcapasos implantado, una bomba de drogas implantable u otro dispositivo médico activo (cualquier dispositivo médico que use energía eléctrica u otra fuente de energía para funcionar).
- El sujeto está inscrito o planea inscribirse en otra investigación clínica o estuvo inscrito en un estudio de investigación de fármacos o investigación de dispositivos médicos dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción.
- El sujeto tiene neuropatía en un grado que se supone que disminuye el efecto de la estimulación eléctrica.
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer en la región pélvica, actualmente está recibiendo tratamiento contra el cáncer o tiene daño inducido por radiación en la región pélvica.
- El sujeto tiene un comportamiento adictivo definido como abuso de alcohol, cannabis, opioides u otras drogas intoxicantes.
El sujeto no habla ni entiende holandés.
- Si un sujeto está siendo tratado actualmente con antimuscarínicos o agonistas β3, se le permite incluirlo en la investigación; sin embargo, se requiere un período de lavado de 14 días antes de que se pueda establecer la línea de base.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo A (Urgencia y Tiempo limitado)
El participante se autoadministra estimulación eléctrica al nervio genital dorsal (DGN) usando UCon con un modo de estimulación que el participante activa durante 60 segundos cuando experimenta urgencia (estimulación de urgencia). La estimulación de urgencia se puede activar repetidamente durante el día como el participante usa el dispositivo desde la mañana hasta la noche en casa durante 14 días.
Después de un período de lavado de estimulación (14 días), los participantes estimulan con UCon durante otros 14 días utilizando el modo de estimulación de tiempo limitado.
|
Los participantes recibirán estimulación durante 60 segundos, cuando sientan urgencia.
Otros nombres:
El participante recibirá la estimulación proporcionada en sesiones de tiempo limitado (Rango: 15 min - continuo), siempre que le convenga al participante durante el día.
Otros nombres:
|
|
Otro: Grupo B (Tiempo limitado y Urgente)
El participante se autoadministra estimulación eléctrica al nervio genital dorsal (DGN) utilizando UCon con un modo de estimulación que se activa durante 30 minutos una vez al día, en un momento que sea conveniente para el participante.
El participante utiliza el dispositivo en casa durante 14 días.
Después de un período de lavado de estimulación (14 días), el participante estimula con UCon durante otros 14 días utilizando el modo de estimulación de urgencia.
|
Los participantes recibirán estimulación durante 60 segundos, cuando sientan urgencia.
Otros nombres:
El participante recibirá la estimulación proporcionada en sesiones de tiempo limitado (Rango: 15 min - continuo), siempre que le convenga al participante durante el día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SEGURIDAD PRIMARIA: Evaluar los eventos adversos [seguridad inicial] de UCon para el tratamiento de los síntomas de OAB en el hogar.
Periodo de tiempo: Después de 44 días (fin del estudio)
|
Caracterización de eventos adversos y efectos adversos anticipados del dispositivo asociados con el uso de UCon durante el período de investigación.
|
Después de 44 días (fin del estudio)
|
|
RENDIMIENTO PRIMARIO: Evaluar la proporción de cambio de tratamiento [rendimiento] de los síntomas de OAB usando UCon en un entorno domiciliario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días, 30 días y 44 días (fin del estudio)
|
Proporción de sujetos con al menos un 50 % de cambio en sus síntomas de vejiga hiperactiva desde el inicio. Los participantes deberán completar un diario de la vejiga de 3 días para informar sus síntomas. Los síntomas relacionados con la vejiga hiperactiva:
|
Cambio desde el inicio a los 14 días, 30 días y 44 días (fin del estudio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SEGURIDAD SECUNDARIA: Para identificar la cantidad de sujetos que experimentaron eventos adversos asociados con el uso de UCon durante el período de investigación.
Periodo de tiempo: Después de 44 días (fin del estudio)
|
Número de sujetos que experimentaron eventos adversos y efectos adversos anticipados del dispositivo.
Los sujetos informarán sobre cualquier experiencia asociada con el uso de UCon.
|
Después de 44 días (fin del estudio)
|
|
SEGURIDAD SECUNDARIA: Para evaluar la gravedad de los eventos adversos asociados con el uso de UCon durante el período de investigación.
Periodo de tiempo: Después de 44 días (fin del estudio)
|
Gravedad de los eventos adversos y efectos adversos anticipados del dispositivo. La gravedad se evaluará a partir del informe de los sujetos sobre cualquier experiencia asociada con el uso de UCon.
|
Después de 44 días (fin del estudio)
|
|
RENDIMIENTO SECUNDARIO: Evaluar si los sujetos que utilizan UCon experimentan un cambio en su calidad de vida.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días y 44 días (final del estudio)
|
Proporción de sujetos con un cambio en sus medidas de calidad de vida de OAB según lo evaluado por cuestionarios de calidad de vida específicos relacionados con la condición de OAB (ICIQ-OAB, AOBq).
Una puntuación global con valores mayores indica un peor resultado de los síntomas.
|
Cambio desde el inicio a los 14 días y 44 días (final del estudio)
|
|
RENDIMIENTO SECUNDARIO: Para evaluar si los sujetos que usan UCon experimentan un cambio en el resultado de su tratamiento (es decir, síntomas) después de la terapia.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días y 44 días (final del estudio)
|
Proporción de sujetos con un cambio en el resultado de su tratamiento (es decir,
síntomas) evaluados por la escala de 7 puntos de Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado del tratamiento.
|
Cambio desde el inicio a los 14 días y 44 días (final del estudio)
|
|
RENDIMIENTO SECUNDARIO: Evaluar el dispositivo y la aceptabilidad del tratamiento de UCon.
Periodo de tiempo: Después de 44 días (fin del estudio)
|
Proporción de sujetos que aceptan la estimulación UCon y DGN según lo evaluado por una encuesta de satisfacción registrada después de cada período de estimulación.
|
Después de 44 días (fin del estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Heesakkers, MD, Maastricht UMC+, P. Debyelaan 25, 6229 HX Maastricht, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
12 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
12 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Enuresis
- Incontinencia urinaria
- Orina nocturna al dormir
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
- Nicturia
Otros números de identificación del estudio
- NL_FEAS_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .