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Trattamento UCon della vescica iperattiva (OAB) nei maschi

30 settembre 2025 aggiornato da: InnoCon Medical

Sicurezza e prestazioni di UCon per la gestione dell'OAB non neurogeno nei maschi: uno studio di fattibilità iniziale

UCon è un dispositivo medico per il trattamento dei sintomi dell'OAB e dell'incontinenza fecale (FI). Stimola elettricamente il DGN attraverso la pelle per ottenere un comportamento modulato della muscolatura della vescica, ad esempio sopprimere l'attività indesiderata della vescica per alleviare i sintomi del paziente. Questa indagine clinica è uno studio di fattibilità precoce, randomizzato, incrociato, a sede singola, prospettico, che viene utilizzato per valutare Ucon rispetto alla sua sicurezza clinica iniziale e alle prestazioni del dispositivo in un piccolo numero di maschi con OAB.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dell'attuale indagine è quello di ottenere informazioni sul tipo di stimolazione fornita da Ucon (stimolazione limitata nel tempo rispetto a stimolazione da urgenza), che sarebbe la più efficace e fattibile per il trattamento dei sintomi non neurogenici della Rubrica fuori rete nei maschi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center+
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni di età.
  2. Il soggetto è maschio.
  3. Al soggetto viene diagnosticata l'OAB
  4. Il soggetto è in grado di comunicare, fornire feedback, comprendere e seguire le istruzioni durante il corso dell'indagine.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è clinicamente instabile (malattia acuta o complicanze di una condizione cronica che potrebbero influenzare la partecipazione del soggetto all'indagine).
  2. Il soggetto ha un residuo post-vuoto (PVR) superiore a 100 ml o un'efficienza di svuotamento vescicale (BVE) inferiore al 75% (misurata mediante uroflussometria come rapporto tra volume svuotato (VV) e capacità totale della vescica (VV+PVR)) .
  3. Il soggetto ha un'infezione attiva nell'area genitale incl. infezioni della pelle e infezioni del tratto urinario.
  4. Il soggetto ha ricevuto un trattamento con tossina botulinica (BOTOX) nella regione pelvica entro 6 mesi.
  5. Il soggetto ha utilizzato antimuscarinici o β3 agonisti entro 14 giorni settimane*.
  6. Il soggetto ha un pacemaker impiantato, una pompa per farmaci impiantabile o un altro dispositivo medico attivo (qualsiasi dispositivo medico che utilizza energia elettrica o altra fonte di alimentazione per farlo funzionare).
  7. Il soggetto è arruolato o sta pianificando di iscriversi a un'altra indagine clinica o è stato arruolato in uno studio sperimentale su un farmaco o un'indagine su un dispositivo medico entro quattro settimane dall'arruolamento.
  8. Il soggetto ha una neuropatia a un livello che si presume riduca l'effetto della stimolazione elettrica.
  9. Il soggetto ha una storia di cancro nella regione pelvica, sta attualmente ricevendo un trattamento per il cancro o ha un danno indotto da radiazioni nella regione pelvica.
  10. Il soggetto ha un comportamento di dipendenza definito come abuso di alcol, cannabis, oppioidi o altre droghe inebrianti.

  11. Il soggetto non parla e non capisce l'olandese.

    • Se un soggetto è attualmente in trattamento con antimuscarinici o β3 agonisti, può essere incluso nell'indagine, tuttavia è necessario un periodo di sospensione di 14 giorni prima che possa essere stabilito il basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A (urgenza e tempo limitato)
Il partecipante autosomministra la stimolazione elettrica al nervo genitale dorsale (DGN) utilizzando UCon con una modalità di stimolazione che viene attivata per 60 secondi dal partecipante quando avverte l'urgenza (stimolazione dell'urgenza). La stimolazione dell'urgenza può essere attivata ripetutamente durante il giorno come il partecipante indossa il dispositivo dalla mattina alla sera a casa per 14 giorni. Dopo un periodo di sospensione della stimolazione (14 giorni), i partecipanti stimolano quindi con UCon per altri 14 giorni utilizzando la modalità di stimolazione a tempo limitato.
Dispositivo: Stimolazione d'urgenza
I partecipanti riceveranno stimoli per 60 secondi, quando sentono un'urgenza.
Altri nomi:
  • Neurostimolazione
  • Stimolazione DGN
Dispositivo: Stimolazione limitata nel tempo
Il partecipante riceverà la stimolazione come previsto in sessioni a tempo limitato (Intervallo: 15 min - continuo), ogni volta che si adatta al partecipante durante il giorno.
Altri nomi:
  • Neurostimolazione
  • Stimolazione DGN
Altro: Gruppo B (Tempo limitato e Urge)
Il partecipante autosomministra la stimolazione elettrica al nervo genitale dorsale (DGN) utilizzando UCon con una modalità di stimolazione che viene attivata per 30 minuti una volta al giorno, in un momento conveniente per il partecipante. Il partecipante utilizza il dispositivo a casa per 14 giorni. Dopo un periodo di wash-out della stimolazione (14 giorni), il partecipante stimola quindi con UCon per altri 14 giorni utilizzando la modalità di stimolazione dell'urgenza.
Dispositivo: Stimolazione d'urgenza
I partecipanti riceveranno stimoli per 60 secondi, quando sentono un'urgenza.
Altri nomi:
  • Neurostimolazione
  • Stimolazione DGN
Dispositivo: Stimolazione limitata nel tempo
Il partecipante riceverà la stimolazione come previsto in sessioni a tempo limitato (Intervallo: 15 min - continuo), ogni volta che si adatta al partecipante durante il giorno.
Altri nomi:
  • Neurostimolazione
  • Stimolazione DGN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SICUREZZA PRIMARIA: valutare gli eventi avversi [sicurezza iniziale] di UCon per il trattamento dei sintomi della rubrica fuori rete in un ambiente domestico.
Lasso di tempo: Dopo 44 giorni (fine dello studio)
Caratterizzazione degli eventi avversi e degli effetti avversi previsti del dispositivo associati all'uso di UCon durante il periodo sperimentale.
Dopo 44 giorni (fine dello studio)
PRESTAZIONI PRIMARIE: valutare il rapporto tra il cambiamento del trattamento [prestazioni] dei sintomi della rubrica fuori rete utilizzando UCon in un ambiente domestico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni, 30 giorni e 44 giorni (fine dello studio)

Rapporto di soggetti con una variazione di almeno il 50% dei sintomi della Rubrica fuori rete rispetto al basale. I partecipanti devono completare un diario della vescica di 3 giorni per segnalare i loro sintomi.

I sintomi correlati alla RUBRICA:

  • L'urgenza urinaria è misurata dal numero di episodi di urgenza/giorno.
  • La frequenza urinaria è misurata dal numero di minzioni/giorno.
  • L'incontinenza urinaria da urgenza è misurata dal numero di perdite precedute da urgenza/giorno.
  • La nicturia è misurata dal numero di svuotamenti/notte.
Variazione rispetto al basale a 14 giorni, 30 giorni e 44 giorni (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SICUREZZA SECONDARIA: identificare il numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi associati all'uso di UCon durante il periodo sperimentale.
Lasso di tempo: Dopo 44 giorni (fine dello studio)
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi e previsti effetti avversi del dispositivo. I soggetti riferiranno su qualsiasi esperienza associata all'uso di UCon.
Dopo 44 giorni (fine dello studio)
SICUREZZA SECONDARIA: valutare la gravità degli eventi avversi associati all'uso di UCon durante il periodo sperimentale.
Lasso di tempo: Dopo 44 giorni (fine studio)
Gravità degli eventi avversi e degli effetti avversi previsti del dispositivo. La gravità sarà valutata dalla relazione dei soggetti su qualsiasi esperienza associata all'uso di UCon.
Dopo 44 giorni (fine studio)
PRESTAZIONI SECONDARIE: valutare se i soggetti che utilizzano UCon sperimentano un cambiamento nella loro qualità di vita.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni e 44 giorni (fine dello studio)
Rapporto di soggetti con un cambiamento nelle loro misure di qualità della vita OAB come valutato da specifici questionari QoL relativi alla condizione OAB (ICIQ-OAB, AOBq). Un punteggio complessivo con valori maggiori indica un risultato dei sintomi peggiore.
Variazione rispetto al basale a 14 giorni e 44 giorni (fine dello studio)
PRESTAZIONI SECONDARIE: valutare se i soggetti che utilizzano UCon sperimentano un cambiamento nel loro esito del trattamento (cioè sintomi) dopo la terapia.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni e 44 giorni (fine dello studio)
Rapporto di soggetti con un cambiamento nell'esito del trattamento (ad es. sintomi) valutati dalla scala Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) a 7 punti. Punteggi più alti indicano un risultato del trattamento peggiore.
Variazione rispetto al basale a 14 giorni e 44 giorni (fine dello studio)
PRESTAZIONI SECONDARIE: valutare il dispositivo e l'accettabilità del trattamento di UCon.
Lasso di tempo: Dopo 44 giorni (fine studio)
Rapporto di soggetti che accettano la stimolazione UCon e DGN come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione registrato dopo ogni periodo di stimolazione.
Dopo 44 giorni (fine studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InnoCon Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: John Heesakkers, MD, Maastricht UMC+, P. Debyelaan 25, 6229 HX Maastricht, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

12 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL_FEAS_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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