Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UCon-behandeling van overactieve blaas (OAB) bij mannen

30 september 2025 bijgewerkt door: InnoCon Medical

Veiligheid en prestaties van UCon voor het beheer van niet-neurogene OAB bij mannen - een vroege haalbaarheidsstudie

UCon is een medisch hulpmiddel voor de behandeling van de symptomen van OAB en fecale incontinentie (FI). Het stimuleert de DGN elektrisch via de huid om gemoduleerd gedrag van de blaasmusculatuur te verkrijgen, bijv. ongewenste blaasactiviteit te onderdrukken om de symptomen van de patiënt te verlichten. Dit klinische onderzoek is een gerandomiseerde, cross-over, single-site, prospectieve, vroege haalbaarheidsstudie, die wordt gebruikt om Ucon te evalueren met betrekking tot de initiële klinische veiligheid en apparaatprestaties bij een klein aantal mannen met OAB.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het huidige onderzoek is om informatie te verkrijgen over het type stimulatie dat Ucon biedt (tijdgebonden versus aandrangstimulatie), het meest effectief en haalbaar zou zijn voor de behandeling van niet-neurogene OAB-symptomen bij mannen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Werving
        • Maastricht University Medical Center+
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar.
  2. Onderwerp is mannelijk.
  3. Onderwerp is gediagnosticeerd met OAB
  4. De proefpersoon kan tijdens het onderzoek communiceren, feedback geven, instructies begrijpen en opvolgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon is medisch onstabiel (acute ziekte of complicaties van een chronische aandoening die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kunnen beïnvloeden).
  2. Proefpersoon heeft een Post Void Residual (PVR) van meer dan 100 ml of een blaasledigingsefficiëntie (BVE) van minder dan 75% (gemeten met uroflowmetrie als de verhouding van het geledigde volume (VV) en de totale blaascapaciteit (VV+PVR)) .
  3. Proefpersoon heeft een actieve infectie in het genitale gebied incl. huidinfecties en urineweginfecties.
  4. Proefpersoon heeft binnen 6 maanden een behandeling met botulinetoxine (BOTOX) in het bekkengebied ondergaan.
  5. Proefpersoon heeft binnen 14 dagen weken* antimuscarinica of β3-agonisten gebruikt.
  6. De patiënt heeft een geïmplanteerde pacemaker, een implanteerbare medicijnpomp of een ander actief medisch apparaat (elk medisch apparaat dat elektrische energie of een andere krachtbron gebruikt om het te laten functioneren).
  7. Proefpersoon is ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een ander klinisch onderzoek of was binnen vier weken na inschrijving ingeschreven in een geneesmiddelonderzoek of onderzoek naar medische hulpmiddelen.
  8. Proefpersoon heeft neuropathie in een mate waarvan wordt aangenomen dat deze het effect van de elektrische stimulatie vermindert.
  9. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker in het bekkengebied, wordt momenteel behandeld voor kanker of heeft door straling veroorzaakte schade aan het bekkengebied.
  10. Proefpersoon heeft verslavend gedrag gedefinieerd als misbruik van alcohol, cannabis, opioïden of andere bedwelmende drugs.

  11. Betrokkene spreekt en verstaat geen Nederlands.

    • Als een proefpersoon momenteel wordt behandeld met antimuscarinica of β3-agonisten, mag hij bij het onderzoek worden betrokken, maar er is een wash-outperiode van 14 dagen vereist voordat de basislijn kan worden vastgesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A (drang en tijd beperkt)
De deelnemer dient zelf elektrische stimulatie toe aan de dorsale genitale zenuw (DGN) met behulp van UCon met een stimulatiemodus die gedurende 60 seconden door de deelnemer wordt geactiveerd wanneer hij urgentie ervaart (drangstimulatie). De drangstimulatie kan gedurende de dag herhaaldelijk worden geactiveerd als de deelnemer draagt ​​het apparaat thuis gedurende 14 dagen van 's ochtends tot 's avonds. Na een stimulatie-uitwasperiode (14 dagen) stimuleren de deelnemers vervolgens nog 14 dagen met UCon in de tijdgebonden stimulatiemodus.
Apparaat: Aandrang stimulatie
Deelnemers krijgen gedurende 60 seconden stimulatie, wanneer ze een urgentie voelen.
Andere namen:
  • Neurostimulatie
  • DGN-stimulatie
Apparaat: Tijd beperkte stimulatie
De deelnemer ontvangt de stimulatie zoals voorzien in tijdgebonden sessies (Bereik: 15 min - continu), wanneer het de deelnemer uitkomt gedurende de dag.
Andere namen:
  • Neurostimulatie
  • DGN-stimulatie
Ander: Groep B (tijdsbeperkt en drang)
De deelnemer dient zelf elektrische stimulatie toe aan de dorsale genitale zenuw (DGN) met behulp van UCon met een stimulatiemodus die eenmaal per dag gedurende 30 minuten wordt geactiveerd, op een tijdstip dat voor de deelnemer handig is. De deelnemer gebruikt het apparaat thuis gedurende 14 dagen. Na een uitspoelperiode van de stimulatie (14 dagen) stimuleert de deelnemer vervolgens nog eens 14 dagen met UCon met behulp van de drangstimulatiemodus.
Apparaat: Aandrang stimulatie
Deelnemers krijgen gedurende 60 seconden stimulatie, wanneer ze een urgentie voelen.
Andere namen:
  • Neurostimulatie
  • DGN-stimulatie
Apparaat: Tijd beperkte stimulatie
De deelnemer ontvangt de stimulatie zoals voorzien in tijdgebonden sessies (Bereik: 15 min - continu), wanneer het de deelnemer uitkomt gedurende de dag.
Andere namen:
  • Neurostimulatie
  • DGN-stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PRIMAIRE VEILIGHEID: Om bijwerkingen [initiële veiligheid] van UCon te evalueren voor de behandeling van OAB-symptomen in een thuissituatie.
Tijdsspanne: Na 44 dagen (einde studie)
Karakterisering van ongewenste voorvallen en verwachte nadelige apparaateffecten geassocieerd met het gebruik van UCon tijdens de onderzoeksperiode.
Na 44 dagen (einde studie)
PRIMAIRE PRESTATIE: Om de ratio van behandelingsverandering [prestatie] van OAB-symptomen te evalueren met behulp van UCon in een thuissituatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 14 dagen, 30 dagen en 44 dagen (einde studie)

Percentage proefpersonen met ten minste 50% verandering in hun OAB-symptomen ten opzichte van baseline. Deelnemers moeten een 3-daags blaasdagboek invullen om hun symptomen te melden.

De symptomen gerelateerd aan OAB:

  • Urinaire urgentie wordt gemeten aan de hand van het aantal urgentie-episodes/dag.
  • Urinefrequentie wordt gemeten aan de hand van het aantal urinelozingen/dag.
  • Urgentie urine-incontinentie wordt gemeten door het aantal lekken voorafgegaan door urgentie/dag.
  • Nocturie wordt gemeten aan de hand van het aantal urinelozingen/nacht.
Verandering ten opzichte van baseline na 14 dagen, 30 dagen en 44 dagen (einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SECUNDAIRE VEILIGHEID: om het aantal proefpersonen te identificeren dat tijdens de onderzoeksperiode bijwerkingen heeft ervaren die verband houden met het gebruik van UCon.
Tijdsspanne: Na 44 dagen (einde studie)
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen ondervond en verwachte nadelige effecten van het hulpmiddel. De proefpersonen zullen verslag uitbrengen over eventuele ervaringen die verband houden met het gebruik van UCon.
Na 44 dagen (einde studie)
SECUNDAIRE VEILIGHEID: om de ernst van bijwerkingen te evalueren die verband houden met het gebruik van UCon tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: Na 44 dagen (einde studie)
Ernst van bijwerkingen en verwachte nadelige effecten van het hulpmiddel. De ernst zal worden beoordeeld aan de hand van het rapport van de proefpersoon over eventuele ervaringen die verband houden met het gebruik van UCon.
Na 44 dagen (einde studie)
SECUNDAIRE PRESTATIES: evalueren of proefpersonen die UCon gebruiken een verandering in hun kwaliteit van leven ervaren.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 14 dagen en 44 dagen (einde studie)
Ratio van proefpersonen met een verandering in hun OAB-kwaliteit van leven, zoals beoordeeld door specifieke QoL-vragenlijsten met betrekking tot OAB-aandoening (ICIQ-OAB, AOBq). Een algemene score met hogere waarden duidt op een slechter symptoomresultaat.
Verandering ten opzichte van baseline na 14 dagen en 44 dagen (einde studie)
SECUNDAIRE PRESTATIES: om te evalueren of proefpersonen die UCon gebruiken een verandering ervaren in hun behandelingsresultaat (d.w.z. symptomen) na de therapie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 14 dagen en 44 dagen (einde studie)
Percentage proefpersonen met een verandering in hun behandelingsresultaat (d.w.z. symptomen) beoordeeld door de 7-punts Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) schaal. Hogere scores duiden op een slechter behandelresultaat.
Verandering ten opzichte van baseline na 14 dagen en 44 dagen (einde studie)
SECUNDAIRE PRESTATIES: om de aanvaardbaarheid van het apparaat en de behandeling van UCon te evalueren.
Tijdsspanne: Na 44 dagen (einde studie)
Verhouding van proefpersonen die UCon- en DGN-stimulatie accepteren, zoals beoordeeld door een tevredenheidsenquête die na elke stimulatieperiode wordt geregistreerd.
Na 44 dagen (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InnoCon Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Heesakkers, MD, Maastricht UMC+, P. Debyelaan 25, 6229 HX Maastricht, The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

12 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

12 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL_FEAS_01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren