Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UCon-behandling av overaktiv blære (OAB) hos menn

30. september 2025 oppdatert av: InnoCon Medical

Sikkerhet og ytelse av UCon for håndtering av ikke-neurogen OAB hos menn - en tidlig mulighetsstudie

UCon er et medisinsk utstyr for behandling av symptomene på OAB og fekal inkontinens (FI). Den stimulerer DGN elektrisk gjennom huden for å oppnå modulert oppførsel av blæremuskulaturen, for eksempel undertrykke uønsket blæreaktivitet for å lindre symptomene til pasienten. Denne kliniske undersøkelsen er en randomisert, cross-over, enkeltsteds, prospektiv, tidlig gjennomførbarhetsstudie, som brukes til å evaluere Ucon med hensyn til initial klinisk sikkerhet og utstyrsytelse hos et lite antall menn med OAB.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med den nåværende undersøkelsen er å skaffe informasjon om hvilken type stimulering som Ucon gir (tidsbegrenset vs. trangstimulering), vil være den mest effektive og gjennomførbare for behandling av ikke-nevrogene OAB-symptomer hos menn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center+
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år.
  2. Emnet er mann.
  3. Personen er diagnostisert med OAB
  4. Subjektet er i stand til å kommunisere, gi tilbakemelding, forstå og følge instruksjoner i løpet av etterforskningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er medisinsk ustabil (akutt sykdom eller komplikasjoner av en kronisk tilstand som kan påvirke forsøkspersonens deltakelse i undersøkelsen).
  2. Personen har en Post Void Residual (PVR) på mer enn 100 ml eller en Bladder Voiding Efficiency (BVE) på mindre enn 75 % (målt ved uroflowmetri som forholdet mellom tømt volum (VV) og total blærekapasitet (VV+PVR)) .
  3. Forsøkspersonen har en aktiv infeksjon i kjønnsområdet inkl. hudinfeksjoner og urinveisinfeksjon.
  4. Pasienten har hatt botulinumtoksin (BOTOX) behandling i bekkenregionen innen 6 måneder.
  5. Pasienten har brukt antimuskarinika eller β3-agonister innen 14 dagers uker*.
  6. Personen har en implantert pacemaker, implanterbar medikamentpumpe eller annet aktivt medisinsk utstyr (enhver medisinsk enhet som bruker elektrisk energi eller annen kraftkilde for å få den til å fungere).
  7. Forsøkspersonen er påmeldt eller planlegger å melde seg inn i en annen klinisk undersøkelse eller ble registrert i en undersøkelse av legemiddel eller medisinsk utstyrsundersøkelse innen fire uker før registrering.
  8. Personen har nevropati i en grad som antas å redusere effekten av den elektriske stimuleringen.
  9. Personen har en historie med kreft i bekkenregionen, mottar for tiden kreftbehandling eller har strålingsindusert skade på bekkenregionen.
  10. Personen har vanedannende atferd definert som misbruk av alkohol, cannabis, opioider eller andre rusmidler.

  11. Emnet snakker og forstår ikke nederlandsk.

    • Hvis en pasient for øyeblikket behandles med antimuskarinika eller β3-agonister, tillates han å inkluderes i undersøkelsen, men det kreves en utvaskingsperiode på 14 dager før baseline kan fastsettes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A (trang og tidsbegrenset)
Deltakeren administrerer selv elektrisk stimulering til den dorsale genitalnerven (DGN) ved hjelp av UCon med en stimuleringsmodus som aktiveres i 60 sekunder av deltakeren når han opplever haster (trangstimulering). Trangstimuleringen kan aktiveres gjentatte ganger i løpet av dagen som deltakeren bruker enheten fra morgen til kveld hjemme i 14 dager. Etter en utvaskingsperiode for stimulering (14 dager), stimulerer deltakerne med UCon i ytterligere 14 dager ved å bruke den tidsbegrensede stimuleringsmodusen.
Enhet: Urge stimulering
Deltakerne vil få stimulering i 60 sekunder, når de føler at det haster.
Andre navn:
  • Nevrostimulering
  • DGN-stimulering
Enhet: Tidsbegrenset stimulering
Deltakeren vil motta stimuleringen som gitt i tidsbegrensede økter (Rekkevidde: 15 min - kontinuerlig), når det måtte passe deltakeren i løpet av dagen.
Andre navn:
  • Nevrostimulering
  • DGN-stimulering
Annen: Gruppe B (tidsbegrenset og trang)
Deltakeren administrerer selv elektrisk stimulering til den dorsale genitalnerven (DGN) ved hjelp av UCon med en stimuleringsmodus som aktiveres i 30 minutter en gang om dagen, på et tidspunkt som er praktisk for deltakeren. Deltakeren bruker enheten hjemme i 14 dager. Etter en utvaskingsperiode for stimulering (14 dager), stimulerer deltakeren med UCon i ytterligere 14 dager ved å bruke urge-stimuleringsmodus.
Enhet: Urge stimulering
Deltakerne vil få stimulering i 60 sekunder, når de føler at det haster.
Andre navn:
  • Nevrostimulering
  • DGN-stimulering
Enhet: Tidsbegrenset stimulering
Deltakeren vil motta stimuleringen som gitt i tidsbegrensede økter (Rekkevidde: 15 min - kontinuerlig), når det måtte passe deltakeren i løpet av dagen.
Andre navn:
  • Nevrostimulering
  • DGN-stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PRIMÆR SIKKERHET: For å evaluere uønskede hendelser [initiell sikkerhet] av UCon for behandling av OAB-symptomer i hjemmemiljø.
Tidsramme: Etter 44 dager (slutt på studiet)
Karakterisering av uønskede hendelser og forventede uønskede effekter forbundet med bruk av UCon i undersøkelsesperioden.
Etter 44 dager (slutt på studiet)
PRIMÆRE YTELSE: For å evaluere forholdet mellom behandlingsendring [ytelse] av OAB-symptomer ved bruk av UCon i hjemmemiljø
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 dager, 30 dager og 44 dager (studieslutt)

Forhold mellom forsøkspersoner med minst 50 % endring i OAB-symptomer fra baseline. Deltakerne skal fylle ut en 3-dagers blæredagbok for å rapportere symptomene sine.

Symptomene relatert til OAB:

  • Urinhaster måles ved antall hasteepisoder/dag.
  • Urinfrekvens måles ved antall tømmer/dag.
  • Urininkontinens som haster måles ved antall lekkasjer etter haste/dag.
  • Nokturi måles ved antall tømninger/natt.
Endring fra baseline ved 14 dager, 30 dager og 44 dager (studieslutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SEKUNDÆR SIKKERHET: For å identifisere antall personer som opplever uønskede hendelser forbundet med bruk av UCon i løpet av undersøkelsesperioden.
Tidsramme: Etter 44 dager (slutt på studiet)
Antall personer som opplever uønskede hendelser og forventede uønskede effekter på enheten. Forsøkspersoner vil rapportere om enhver erfaring knyttet til bruken av UCon.
Etter 44 dager (slutt på studiet)
SEKUNDÆR SIKKERHET: For å evaluere alvorlighetsgraden av uønskede hendelser forbundet med bruk av UCon i undersøkelsesperioden.
Tidsramme: Etter 44 dager (studieslutt)
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser og forventede uønskede effekter på enheten. Alvorlighetsgraden vil bli evaluert fra forsøkspersonenes rapport om eventuell erfaring knyttet til bruk av UCon.
Etter 44 dager (studieslutt)
SEKUNDÆR YTELSE: For å evaluere om forsøkspersoner som bruker UCon opplever en endring i livskvaliteten.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 dager og 44 dager (slutt av studien)
Forhold mellom forsøkspersoner med en endring i deres OAB livskvalitetsmål vurdert ved spesifikke QoL spørreskjemaer relatert til OAB tilstand (ICIQ-OAB, AOBq). En samlet skåre med høyere verdier indikerer et dårligere symptomutfall.
Endring fra baseline ved 14 dager og 44 dager (slutt av studien)
SEKUNDÆR YTELSE: For å evaluere om forsøkspersoner som bruker UCon opplever en endring i behandlingsresultatet (dvs. symptomer) etter behandlingen.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 dager og 44 dager (slutt av studien)
Forholdet mellom forsøkspersoner med endring i behandlingsresultatet (dvs. symptomer) vurdert ved 7-punkts Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-skalaen. Høyere score indikerer et dårligere behandlingsresultat.
Endring fra baseline ved 14 dager og 44 dager (slutt av studien)
SEKUNDÆR YTELSE: For å evaluere enhetens og behandlingsakseptabiliteten til UCon.
Tidsramme: Etter 44 dager (studieslutt)
Forholdet mellom forsøkspersoner som aksepterer UCon- og DGN-stimulering, vurdert av en tilfredshetsundersøkelse registrert etter hver stimuleringsperiode.
Etter 44 dager (studieslutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InnoCon Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Heesakkers, MD, Maastricht UMC+, P. Debyelaan 25, 6229 HX Maastricht, The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

12. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL_FEAS_01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere