Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение UCon гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) у мужчин

30 сентября 2025 г. обновлено: InnoCon Medical

Безопасность и эффективность UCon для лечения ненейрогенного ГАМП у мужчин — раннее технико-экономическое обоснование

UCon — это медицинский прибор для лечения симптомов ГАМП и недержания кала (НФ). Он электрически стимулирует DGN через кожу, чтобы получить модулированное поведение мускулатуры мочевого пузыря, например, подавить нежелательную активность мочевого пузыря, чтобы облегчить симптомы пациента. Это клиническое исследование представляет собой рандомизированное, перекрестное, одноцентровое, проспективное раннее технико-экономическое обоснование, которое используется для оценки Ucon с точки зрения его начальной клинической безопасности и эффективности устройства у небольшого числа мужчин с ГАМП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью текущего исследования является получение информации о типе стимуляции, которую обеспечивает Ucon (ограниченная по времени стимуляция по сравнению с императивной стимуляцией), будет наиболее эффективной и осуществимой для лечения ненейрогенных симптомов ГАМП у мужчин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dianna Mærsk Knudsen
  • Номер телефона: +45 40517712
  • Электронная почта: dmk@innoconmedical.dk

Места учебы

  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center+
        • Контакт:
          • John Heesakkers, MD
          • Номер телефона: +31 433877258
          • Электронная почта: john.heesakkers@mumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта ≥ 18 лет.
  2. Субъект мужского пола.
  3. Субъекту поставлен диагноз ГМП
  4. Субъект может общаться, давать обратную связь, понимать и следовать инструкциям в ходе расследования.

Критерий исключения:

  1. Субъект нестабилен с медицинской точки зрения (острая болезнь или осложнения хронического состояния, которые могут повлиять на участие субъекта в расследовании).
  2. Субъект имеет остаточный объем мочи (PVR) более 100 мл или эффективность опорожнения мочевого пузыря (BVE) менее 75% (измеряется с помощью урофлоуметрии как отношение объема опорожнения (VV) и общей емкости мочевого пузыря (VV + PVR)) .
  3. У субъекта активная инфекция в области гениталий, в т.ч. кожные инфекции и инфекции мочевыводящих путей.
  4. Субъект проходил лечение ботулиническим токсином (БОТОКС) в области таза в течение 6 месяцев.
  5. Субъект принимал антимускариновые препараты или агонисты β3 в течение 14 дней в неделю*.
  6. Субъект имеет имплантированный кардиостимулятор, имплантируемую помпу для лекарств или другое активное медицинское устройство (любое медицинское устройство, для работы которого используется электрическая энергия или другой источник энергии).
  7. Субъект зарегистрирован или планирует участвовать в другом клиническом исследовании или был включен в исследование исследуемого препарата или медицинского устройства в течение четырех недель до регистрации.
  8. У субъекта нейропатия до такой степени, что предположительно снижает эффект от электрической стимуляции.
  9. Субъект имеет в анамнезе рак тазовой области, в настоящее время проходит курс лечения от рака или имеет радиационное поражение тазовой области.
  10. Субъект имеет аддиктивное поведение, определяемое как злоупотребление алкоголем, каннабисом, опиоидами или другими опьяняющими наркотиками.

  11. Субъект не говорит и не понимает по-голландски.

    • Если субъект в настоящее время лечится антимускариновыми препаратами или агонистами β3, его разрешают включить в исследование, однако требуется 14-дневный период вымывания, прежде чем можно будет установить исходный уровень.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа A (ограниченное по времени и желанию)
Участник самостоятельно проводит электрическую стимуляцию дорсального полового нерва (DGN) с помощью UCon в режиме стимуляции, который активируется участником на 60 секунд, когда он испытывает императивные позывы (императивная стимуляция). Императивную стимуляцию можно активировать повторно в течение дня по мере необходимости. участник носит устройство с утра до вечера дома в течение 14 дней. После периода вымывания стимуляции (14 дней) участники затем стимулируют с помощью UCon еще 14 дней, используя режим стимуляции с ограничением по времени.
Устройство: Призыв к стимуляции
Участники будут получать стимуляцию в течение 60 секунд, когда они почувствуют срочность.
Другие имена:
  • Нейростимуляция
  • Стимуляция ДГН
Устройство: Ограниченная по времени стимуляция
Участник будет получать стимуляцию в соответствии с условиями ограниченных по времени сеансов (диапазон: 15 минут — непрерывный), когда это удобно участнику в течение дня.
Другие имена:
  • Нейростимуляция
  • Стимуляция ДГН
Другой: Группа B (ограничено по времени и срочно)
Участник самостоятельно проводит электростимуляцию дорсального полового нерва (ДГН) с помощью UCon с режимом стимуляции, который активируется на 30 минут один раз в день в удобное для участника время. Участник использует устройство дома в течение 14 дней. После периода вымывания стимуляции (14 дней) участник затем стимулирует UCon еще 14 дней, используя режим срочной стимуляции.
Устройство: Призыв к стимуляции
Участники будут получать стимуляцию в течение 60 секунд, когда они почувствуют срочность.
Другие имена:
  • Нейростимуляция
  • Стимуляция ДГН
Устройство: Ограниченная по времени стимуляция
Участник будет получать стимуляцию в соответствии с условиями ограниченных по времени сеансов (диапазон: 15 минут — непрерывный), когда это удобно участнику в течение дня.
Другие имена:
  • Нейростимуляция
  • Стимуляция ДГН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЕРВИЧНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ: Для оценки нежелательных явлений [первоначальная безопасность] UCon для лечения симптомов ГАМП в домашних условиях.
Временное ограничение: Через 44 дня (окончание исследования)
Характеристика нежелательных явлений и ожидаемых нежелательных эффектов устройства, связанных с использованием UCon в течение периода исследования.
Через 44 дня (окончание исследования)
ОСНОВНАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ: оценить степень изменения лечения [эффективность] симптомов ГАМП с использованием UCon в домашних условиях.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, 30 дней и 44 дня (конец исследования)

Соотношение субъектов, у которых симптомы ГАМП изменились не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем. Участники должны заполнить 3-дневный дневник мочевого пузыря, чтобы сообщить о своих симптомах.

Симптомы, связанные с ГАМП:

  • Императивность мочеиспускания измеряется количеством эпизодов императивных позывов в день.
  • Частота мочеиспускания измеряется количеством мочеиспусканий в день.
  • Ургентное недержание мочи измеряется количеством подтеканий, предшествующих императивным позывам в день.
  • Никтурия измеряется количеством мочеиспусканий за ночь.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, 30 дней и 44 дня (конец исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВТОРИЧНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ: Определить количество субъектов, испытывающих нежелательные явления, связанные с использованием UCon, в течение периода исследования.
Временное ограничение: Через 44 дня (окончание исследования)
Количество субъектов, столкнувшихся с неблагоприятными событиями и ожидаемыми неблагоприятными эффектами устройства. Субъекты будут сообщать о любом опыте, связанном с использованием UCon.
Через 44 дня (окончание исследования)
ВТОРИЧНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ: Для оценки тяжести нежелательных явлений, связанных с использованием UCon в течение периода исследования.
Временное ограничение: Через 44 дня (окончание исследования)
Тяжесть нежелательных явлений и ожидаемые неблагоприятные эффекты устройства. Тяжесть будет оцениваться на основании отчета испытуемых о любом опыте, связанном с использованием UCon.
Через 44 дня (окончание исследования)
ВТОРИЧНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ: чтобы оценить, испытывают ли субъекты, использующие UCon, изменение качества жизни.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 44 дня (конец исследования)
Соотношение субъектов с изменением показателей качества жизни при ГАМП по оценке с помощью специальных опросников КЖ, связанных с состоянием ГАМП (ICIQ-OAB, AOBq). Общий балл с более высокими значениями указывает на худший исход симптомов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 44 дня (конец исследования)
ВТОРИЧНАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ: чтобы оценить, испытывают ли субъекты, использующие UCon, изменения в результатах лечения (т.е. симптомах) после терапии.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 44 дня (конец исследования)
Соотношение субъектов с изменением исхода лечения (т.е. симптомы), оцениваемые по 7-балльной шкале общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I). Более высокие баллы указывают на худший результат лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 44 дня (конец исследования)
ВТОРИЧНОЕ ВЫПОЛНЕНИЕ: Оценить приемлемость устройства и лечения UCon.
Временное ограничение: Через 44 дня (окончание исследования)
Соотношение субъектов, которые принимают стимуляцию UCon и DGN, согласно оценке опроса удовлетворенности, зарегистрированного после каждого периода стимуляции.
Через 44 дня (окончание исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InnoCon Medical

Следователи

  • Главный следователь: John Heesakkers, MD, Maastricht UMC+, P. Debyelaan 25, 6229 HX Maastricht, The Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL_FEAS_01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться