UCon 治疗男性膀胱过度活动症 (OAB)
2025年9月30日 更新者：InnoCon Medical
UCon 用于管理男性非神经源性 OAB 的安全性和性能 - 早期可行性研究
UCon 是一种用于治疗 OAB 和大便失禁 (FI) 症状的医疗设备。
它通过皮肤电刺激 DGN 以获得膀胱肌肉组织的调节行为，例如，抑制不需要的膀胱活动以缓解患者的症状。
该临床研究是一项随机、交叉、单点、前瞻性、早期可行性研究，用于评估 Ucon 在少数患有 OAB 的男性中的初始临床安全性和设备性能。
研究概览
详细说明
当前调查的目的是获取有关 Ucon 提供的刺激类型（限时刺激与急促刺激）的信息，这对于治疗男性的非神经源性 OAB 症状是最有效和最可行的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dianna Mærsk Knudsen
- 电话号码：+45 40517712
- 邮箱：dmk@innoconmedical.dk
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰
- 招聘中
- Maastricht University Medical Center+
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接触：
- John Heesakkers, MD
- 电话号码：+31 433877258
- 邮箱：john.heesakkers@mumc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁。
- 对象是男性。
- 受试者被诊断患有 OAB
- 对象能够在调查过程中进行交流、提供反馈、理解和遵循指示。
排除标准：
- 受试者身体状况不稳定（可能影响受试者参与调查的急性疾病或慢性病并发症）。
- 受试者的残余尿量 (PVR) 超过 100 毫升或膀胱排尿效率 (BVE) 低于 75%（通过尿流率测量法测量为排尿量 (VV) 与膀胱总容量 (VV+PVR) 的比率） .
- 受试者在生殖器区域有活动性感染，包括。 皮肤感染和尿路感染。
- 受试者在 6 个月内在骨盆区域接受过肉毒杆菌毒素 (BOTOX) 治疗。
- 受试者在每周 14 天内使用过抗毒蕈碱药或 β3 激动剂*。
- 受试者有植入式起搏器、植入式药物泵或其他有源医疗设备（任何使用电能或其他电源使其发挥作用的医疗设备）。
- 受试者已参加或计划参加另一项临床调查，或在参加后 4 周内参加了药物研究或医疗器械调查。
- 受试者有一定程度的神经病变，推测会削弱电刺激的效果。
- 受试者有骨盆区域癌症病史，目前正在接受癌症治疗，或骨盆区域有辐射引起的损伤。
- 受试者有成瘾行为，定义为滥用酒精、大麻、阿片类药物或其他致醉药物。
对象不会说也听不懂荷兰语。
- 如果受试者目前正在接受抗毒蕈碱药或 β3 激动剂治疗，则允许他参与调查，但是，在建立基线之前需要 14 天的清除期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：A 组（要求限时）
参与者使用 UCon 对背生殖神经 (DGN) 进行自我电刺激，刺激模式由参与者在经历紧迫感（冲动刺激）时激活 60 秒。冲动刺激可以在白天反复激活，因为参与者在家中从早到晚佩戴该设备 14 天。
在刺激清除期（14 天）之后，参与者然后使用限时刺激模式用 UCon 刺激另外 14 天。
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当参与者感到紧迫时，他们将接受 60 秒的刺激。
其他名称：
参与者将接受限时课程（范围：15 分钟 - 连续）提供的刺激，只要它适合参与者在白天。
其他名称：
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其他：B组（限时及督促）
参与者使用 UCon 对背生殖神经 (DGN) 进行自我电刺激，刺激模式每天激活一次 30 分钟，时间为参与者方便的时间。
参与者在家中使用该设备 14 天。
经过刺激清除期（14 天）后，参与者使用 UCon 进行另外 14 天的冲动刺激模式刺激。
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当参与者感到紧迫时，他们将接受 60 秒的刺激。
其他名称：
参与者将接受限时课程（范围：15 分钟 - 连续）提供的刺激，只要它适合参与者在白天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全性：评估 UCon 在家庭环境中治疗 OAB 症状的不良事件 [初始安全性]。
大体时间：44 天后（研究结束）
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在研究期间与使用 UCon 相关的不良事件的特征和预期的不良设备影响。
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44 天后（研究结束）
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主要表现：评估在家中使用 UCon 治疗 OAB 症状的治疗变化[表现]的比率
大体时间：第 14 天、30 天和 44 天时相对于基线的变化（研究结束）
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OAB 症状较基线变化至少 50% 的受试者比例。 参与者应完成 3 天的膀胱日记来报告他们的症状。 OAB 相关症状：
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第 14 天、30 天和 44 天时相对于基线的变化（研究结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二级安全性：确定在研究期间经历与使用 UCon 相关的不良事件的受试者数量。
大体时间：44 天后（研究结束）
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经历不良事件和预期不良设备影响的受试者人数。
受试者将报告与使用 UCon 相关的任何经验。
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44 天后（研究结束）
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二级安全性：评估研究期间与使用 UCon 相关的不良事件的严重程度。
大体时间：44 天后（研究结束）
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不良事件的严重程度和预期的不良设备影响。严重程度将根据受试者关于与使用 UCon 相关的任何经验的报告进行评估。
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44 天后（研究结束）
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次要表现：评估使用 UCon 的受试者的生活质量是否发生了变化。
大体时间：在第 14 天和第 44 天（研究结束）时相对于基线的变化
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根据与 OAB 状况相关的特定 QoL 问卷评估（ICIQ-OAB、AOBq），其 OAB 生活质量测量值发生变化的受试者比例。
总分值越大表示症状结果越差。
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在第 14 天和第 44 天（研究结束）时相对于基线的变化
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次要表现：评估使用 UCon 的受试者在治疗后是否经历了治疗结果（即症状）的变化。
大体时间：在第 14 天和第 44 天（研究结束）时相对于基线的变化
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治疗结果发生变化的受试者比例（即
症状）由 7 分患者总体改善印象 (PGI-I) 量表评估。
分数越高表明治疗结果越差。
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在第 14 天和第 44 天（研究结束）时相对于基线的变化
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次要性能：评估 UCon 的设备和治疗可接受性。
大体时间：44 天后（研究结束）
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根据每个刺激期后记录的满意度调查评估的接受 UCon 和 DGN 刺激的受试者比例。
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44 天后（研究结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Heesakkers, MD、Maastricht UMC+, P. Debyelaan 25, 6229 HX Maastricht, The Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月12日
初级完成 (估计的)
2026年6月12日
研究完成 (估计的)
2026年6月12日
研究注册日期
首次提交
2023年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月23日
首次发布 (实际的)
2023年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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