Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UCon Léčba hyperaktivního močového měchýře (OAB) u mužů

16. října 2023 aktualizováno: InnoCon Medical

Bezpečnost a výkon UCon pro léčbu neneurogenní OAB u mužů – časná studie proveditelnosti

UCon je zdravotnický prostředek pro léčbu příznaků OAB a fekální inkontinence (FI). Elektricky stimuluje DGN přes kůži, aby se dosáhlo modulovaného chování svaloviny močového měchýře, např. potlačení nežádoucí aktivity močového měchýře, aby se zmírnily symptomy pacienta. Tato klinická studie je randomizovaná, zkřížená, jednomístná, prospektivní studie časné proveditelnosti, která se používá k hodnocení přípravku Ucon s ohledem na jeho počáteční klinickou bezpečnost a výkon zařízení u malého počtu mužů s OAB.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem současného výzkumu je získat informace o typu stimulace, kterou Ucon poskytuje (časově omezená vs. naléhavá stimulace), by byla nejúčinnější a nejschůdnější pro léčbu neneurogenních symptomů OAB u mužů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let.
  2. Subjekt je muž.
  3. Subjekt má diagnostikovanou OAB
  4. Subjekt je schopen komunikovat, poskytovat zpětnou vazbu, chápat a dodržovat pokyny v průběhu šetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je zdravotně nestabilní (akutní onemocnění nebo komplikace chronického stavu, které by mohly ovlivnit účast subjektu ve vyšetřování).
  2. Subjekt má postmikční reziduum (PVR) více než 100 ml nebo účinnost vyprazdňování močového měchýře (BVE) nižší než 75 % (měřeno uroflowmetrií jako poměr vyprázdněného objemu (VV) a celkové kapacity močového měchýře (VV+PVR)) .
  3. Subjekt má aktivní infekci v oblasti genitálií vč. kožní infekce a infekce močových cest.
  4. Subjekt byl léčen botulotoxinem (BOTOX) v pánevní oblasti během 6 měsíců.
  5. Subjekt užil antimuskarinika nebo β3 agonisty během 14 dnů týdnů*.
  6. Subjekt má implantovaný kardiostimulátor, implantabilní lékovou pumpu nebo jiné aktivní lékařské zařízení (jakékoli lékařské zařízení, které ke svému fungování využívá elektrickou energii nebo jiný zdroj energie).
  7. Subjekt je zapsán nebo se plánuje zapsat do jiného klinického hodnocení nebo byl do čtyř týdnů před zařazením zařazen do výzkumné studie léků nebo výzkumu zdravotnického zařízení.
  8. Subjekt má neuropatii do stupně, o kterém se předpokládá, že snižuje účinek elektrické stimulace.
  9. Subjekt má v anamnéze rakovinu v pánevní oblasti, v současné době podstupuje léčbu rakoviny nebo má radiační poškození pánevní oblasti.
  10. Subjekt má návykové chování definované jako zneužívání alkoholu, konopí, opiátů nebo jiných omamných látek.

  11. Subjekt nemluví a nerozumí holandsky.

    • Pokud je subjekt v současné době léčen antimuskariniky nebo β3 agonisty, může být zahrnut do výzkumu, avšak před stanovením výchozí hodnoty je vyžadováno vymývací období 14 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A (naléhavé a časově omezené)
Účastník si sám aplikuje elektrickou stimulaci dorzálního genitálního nervu (DGN) pomocí UCon se stimulačním režimem, který účastník aktivuje na 60 sekund, když pociťuje urgenci (urgence). Stimulace nutkání může být aktivována opakovaně během dne jako účastník nosí zařízení od rána do večera doma po dobu 14 dnů. Po stimulačním vymývacím období (14 dní) pak účastníci stimulují pomocí UCon dalších 14 dní pomocí časově omezeného stimulačního režimu.
Přístroj: Urgentní stimulace
Účastníci dostanou stimulaci po dobu 60 sekund, když pocítí naléhavost.
Ostatní jména:
  • Neurostimulace
  • DGN stimulace
Přístroj: Časově omezená stimulace
Účastník obdrží stimulaci tak, jak je poskytována v časově omezených sezeních (Rozsah: 15 min - nepřetržitě), kdykoli to účastníkovi během dne vyhovuje.
Ostatní jména:
  • Neurostimulace
  • DGN stimulace
Jiný: Skupina B (časově omezená a naléhavá)
Účastník si sám aplikuje elektrickou stimulaci dorzálního genitálního nervu (DGN) pomocí UCon se stimulačním režimem, který je aktivován na 30 minut jednou denně, v době, která je pro účastníka vhodná. Účastník používá zařízení doma po dobu 14 dnů. Po stimulačním vymývacím období (14 dní) pak účastník stimuluje pomocí UCon po dobu dalších 14 dní pomocí režimu stimulace nutkáním.
Přístroj: Urgentní stimulace
Účastníci dostanou stimulaci po dobu 60 sekund, když pocítí naléhavost.
Ostatní jména:
  • Neurostimulace
  • DGN stimulace
Přístroj: Časově omezená stimulace
Účastník obdrží stimulaci tak, jak je poskytována v časově omezených sezeních (Rozsah: 15 min - nepřetržitě), kdykoli to účastníkovi během dne vyhovuje.
Ostatní jména:
  • Neurostimulace
  • DGN stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRIMÁRNÍ BEZPEČNOST: Vyhodnotit nežádoucí účinky [počáteční bezpečnost] UCon pro léčbu příznaků OAB v domácím prostředí.
Časové okno: Po 44 dnech (konec studie)
Charakterizace nežádoucích účinků a očekávaných nežádoucích účinků na zařízení spojených s používáním UCon během zkoumaného období.
Po 44 dnech (konec studie)
PRIMÁRNÍ VÝKON: K vyhodnocení poměru změny léčby [výkonu] symptomů OAB pomocí UCon v domácím prostředí
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 14 dnech, 30 dnech a 44 dnech (konec studie)

Poměr subjektů s alespoň 50% změnou jejich symptomů OAB od výchozí hodnoty. Účastníci vyplní 3denní deník močového měchýře, aby nahlásili své příznaky.

Příznaky související s OAB:

  • Nutkání na moč se měří počtem naléhavých epizod/den.
  • Frekvence močení se měří počtem močení/den.
  • Urgentní inkontinence moči se měří počtem úniků, kterým předcházela urgence/den.
  • Nokturie se měří počtem vyprázdnění/noc.
Změna od výchozího stavu po 14 dnech, 30 dnech a 44 dnech (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SEKUNDÁRNÍ BEZPEČNOST: Identifikovat počet subjektů, u kterých se během zkoumaného období vyskytly nežádoucí příhody spojené s užíváním UCon.
Časové okno: Po 44 dnech (konec studie)
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky a předpokládané nepříznivé účinky na zařízení. Subjekty budou hlásit jakékoli zkušenosti spojené s používáním UCon.
Po 44 dnech (konec studie)
SEKUNDÁRNÍ BEZPEČNOST: Vyhodnotit závažnost nežádoucích účinků spojených s užíváním UCon během zkoumaného období.
Časové okno: Po 44 dnech (konec studie)
Závažnost nežádoucích účinků a předpokládané nepříznivé účinky na zařízení. Závažnost bude vyhodnocena ze zprávy subjektů o jakékoli zkušenosti spojené s používáním UCon.
Po 44 dnech (konec studie)
SEKUNDÁRNÍ VÝKON: Vyhodnotit, zda subjekty užívající UCon pociťují změnu v kvalitě svého života.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 14 dnech a 44 dnech (konec studie)
Poměr subjektů se změnou v jejich měření kvality života OAB podle specifických dotazníků QoL týkajících se stavu OAB (ICIQ-OAB, AOBq). Celkové skóre s vyššími hodnotami ukazuje na horší výsledek symptomů.
Změna od výchozí hodnoty po 14 dnech a 44 dnech (konec studie)
SEKUNDÁRNÍ VÝKON: Vyhodnotit, zda subjekty užívající UCon po terapii zaznamenají změnu ve výsledku léčby (tj. symptomy).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 14 dnech a 44 dnech (konec studie)
Poměr subjektů se změnou výsledku léčby (tj. symptomy) hodnocené 7bodovou škálou Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Vyšší skóre znamená horší výsledek léčby.
Změna od výchozí hodnoty po 14 dnech a 44 dnech (konec studie)
SEKUNDÁRNÍ VÝKON: K vyhodnocení přijatelnosti zařízení a léčby UCon.
Časové okno: Po 44 dnech (konec studie)
Poměr subjektů, které akceptují stimulaci UCon a DGN, hodnocený průzkumem spokojenosti zaznamenaným po každém stimulačním období.
Po 44 dnech (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InnoCon Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Heesakkers, MD, Maastricht UMC+, P. Debyelaan 25, 6229 HX Maastricht, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL_FEAS_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Urgentní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit