Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yliaktiivisen virtsarakon (OAB) UCon-hoito miehillä

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: InnoCon Medical

UConin turvallisuus ja suorituskyky ei-neurogeenisen OAB:n hallinnassa miehillä - Varhainen toteutettavuustutkimus

UCon on lääkinnällinen laite OAB:n ja ulosteen pidätyskyvyttömyyden (FI) oireiden hoitoon. Se stimuloi sähköisesti DGN:ää ihon läpi saadakseen virtsarakon lihaksiston moduloidun käyttäytymisen, esim. tukahduttaakseen ei-toivotun virtsarakon toiminnan potilaan oireiden lievittämiseksi. Tämä kliininen tutkimus on satunnaistettu, ristikkäinen, yhden paikan, prospektiivinen, varhainen toteutettavuustutkimus, jota käytetään arvioimaan Uconin alkuperäistä kliinistä turvallisuutta ja laitteen suorituskykyä pienellä määrällä miehiä, joilla on OAB.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa Uconin tarjoamasta stimulaatiotyypistä (aikarajoitettu vs. pakkostimulaatio), joka olisi tehokkain ja toteuttamiskelpoisin ei-neurogeenisten OAB-oireiden hoidossa miehillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Maastricht University Medical Center+
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ≥ 18-vuotias.
  2. Kohde on mies.
  3. Tutkittavalla on diagnosoitu OAB
  4. Tutkittava osaa kommunikoida, antaa palautetta, ymmärtää ja noudattaa ohjeita tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava on lääketieteellisesti epävakaa (akuutti sairaus tai kroonisen sairauden komplikaatiot, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan osallistumiseen tutkimukseen).
  2. Potilaalla on yli 100 ml:n jälkeinen tyhjennys (PVR) tai alle 75 % virtsarakon tyhjennysteho (BVE) (mitattuna uroflowmetrialla virtsarakon tilavuuden (VV) ja rakon kokonaiskapasiteetin (VV+PVR) suhteena) .
  3. Tutkittavalla on aktiivinen infektio sukuelinten alueella, mukaan lukien iho- ja virtsatieinfektiot.
  4. Koehenkilö on saanut botuliinitoksiinihoitoa (BOTOX) lantion alueella 6 kuukauden sisällä.
  5. Koehenkilö on käyttänyt antimuskariinisia lääkkeitä tai β3-agonisteja 14 päivän viikon sisällä*.
  6. Tutkittavalla on implantoitu sydämentahdistin, implantoitava lääkepumppu tai muu aktiivinen lääketieteellinen laite (mikä tahansa lääketieteellinen laite, joka käyttää sähköenergiaa tai muuta virtalähdettä saadakseen sen toimimaan).
  7. Koehenkilö on ilmoittautunut tai suunnittelee ilmoittautumista toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hän oli mukana lääketutkimuksessa tai lääkinnällisten laitteiden tutkimuksessa neljän viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
  8. Potilaalla on neuropatia siinä määrin, että sen oletetaan heikentävän sähköisen stimulaation vaikutusta.
  9. Tutkittavalla on ollut lantion alueen syöpä, hän saa parhaillaan syöpähoitoa tai hänellä on säteilyn aiheuttama lantion alueen vaurio.
  10. Koehenkilöllä on riippuvuutta aiheuttava käyttäytyminen, joka määritellään alkoholin, kannabiksen, opioidien tai muiden päihdyttävien huumeiden väärinkäytöksi.

  11. Kohde ei puhu ja ymmärrä hollantia.

    • Jos koehenkilöä hoidetaan parhaillaan antimuskariineilla tai β3-agonisteilla, hänet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta 14 päivän huuhtoutumisjakso vaaditaan ennen kuin lähtötaso voidaan määrittää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä A (Urge ja aika rajoitettu)
Osallistuja antaa itse sähköstimulaation selkäsukupuolihermoon (DGN) käyttämällä UCon-toimintoa stimulaatiotilassa, jonka osallistuja aktivoi 60 sekunniksi, kun hän kokee kiireellisen tarpeen (kiihotusstimulaatio). Halustimulaatio voidaan aktivoida toistuvasti päivän aikana osallistuja käyttää laitetta aamusta iltaan kotona 14 päivän ajan. Stimulaation poistumisjakson (14 päivää) jälkeen osallistujat stimuloivat UCon:lla vielä 14 päivää käyttämällä aikarajoitettua stimulaatiotilaa.
Laite: Pakko stimulaatio
Osallistujat saavat 60 sekuntia stimulaatiota, kun he tuntevat olevansa kiireellisiä.
Muut nimet:
  • Neurostimulaatio
  • DGN-stimulaatio
Laite: Aika rajoitettu stimulaatio
Osallistuja saa stimulaation sellaisena kuin se on määrättynä aikarajoitetuissa istunnoissa (alue: 15 min - jatkuva), aina kun se osallistujalle sopii päivän aikana.
Muut nimet:
  • Neurostimulaatio
  • DGN-stimulaatio
Muut: Ryhmä B (aikarajoitettu ja pakko)
Osallistuja antaa itse sähköstimulaatiota selkäsukupuolihermoon (DGN) UCon:n avulla stimulaatiotilassa, joka aktivoidaan 30 minuutiksi kerran päivässä, osallistujalle sopivaan aikaan. Osallistuja käyttää laitetta kotona 14 päivää. Stimulaation poistumisjakson (14 päivää) jälkeen osallistuja stimuloi sitten UCon:lla vielä 14 päivän ajan käyttämällä pakkostimulaatiotilaa.
Laite: Pakko stimulaatio
Osallistujat saavat 60 sekuntia stimulaatiota, kun he tuntevat olevansa kiireellisiä.
Muut nimet:
  • Neurostimulaatio
  • DGN-stimulaatio
Laite: Aika rajoitettu stimulaatio
Osallistuja saa stimulaation sellaisena kuin se on määrättynä aikarajoitetuissa istunnoissa (alue: 15 min - jatkuva), aina kun se osallistujalle sopii päivän aikana.
Muut nimet:
  • Neurostimulaatio
  • DGN-stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ENSISIJAINEN TURVALLISUUS: UConin haittatapahtumien [alkuturvallisuus] arvioiminen OAB-oireiden hoidossa kotiympäristössä.
Aikaikkuna: 44 päivän kuluttua (tutkimuksen lopussa)
UCon:n käyttöön tutkimusjakson aikana liittyvien haittatapahtumien ja odotettujen laitehaitallisten vaikutusten karakterisointi.
44 päivän kuluttua (tutkimuksen lopussa)
ENSISIJAINEN SUORITUS: Arvioida OAB-oireiden hoidon muutossuhteen [suorituskyky] käyttämällä UConia kotiympäristössä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivän, 30 päivän ja 44 päivän kohdalla (tutkimuksen lopussa)

Niiden koehenkilöiden suhde, joiden OAB-oireet ovat muuttuneet vähintään 50 % lähtötasosta. Osallistujien on täytettävä 3 päivän virtsarakkopäiväkirja raportoidakseen oireistaan.

OAB:hen liittyvät oireet:

  • Kiireellistä virtsaamista mitataan kiireellisten jaksojen lukumäärällä päivässä.
  • Virtsaamistiheys mitataan virtsaamisten lukumääränä päivässä.
  • Kiireellinen virtsankarkailu mitataan vuotojen lukumäärällä, jota edeltää kiireellisyys/päivä.
  • Nokturia mitataan tyhjennysten lukumäärällä/yö.
Muutos lähtötasosta 14 päivän, 30 päivän ja 44 päivän kohdalla (tutkimuksen lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TOISSIJAINEN TURVALLISUUS: Tunnistaa niiden henkilöiden lukumäärä, jotka kokivat UConin käyttöön liittyviä haittatapahtumia tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 44 päivän kuluttua (tutkimuksen lopussa)
Haitallisten tapahtumien ja odotettujen laitevaikutusten kokeneiden henkilöiden lukumäärä. Koehenkilöt raportoivat kaikista UConin käyttöön liittyvistä kokemuksista.
44 päivän kuluttua (tutkimuksen lopussa)
TOISIJAINEN TURVALLISUUS: UConin käyttöön liittyvien haittatapahtumien vakavuuden arvioiminen tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 44 päivän kuluttua (tutkimuksen lopussa)
Haittavaikutusten vakavuus ja odotettavissa olevat haitalliset laitevaikutukset. Vakavuus arvioidaan koehenkilön raportin perusteella kaikista UConin käyttöön liittyvistä kokemuksista.
44 päivän kuluttua (tutkimuksen lopussa)
TOISIJAINEN SUORITUS: Arvioida, kokevatko UCon:ia käyttävät koehenkilöt muutoksen elämänlaadussaan.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivän ja 44 päivän kohdalla (tutkimuksen lopussa)
Niiden koehenkilöiden suhde, joiden OAB-elämänlaatumittaukset ovat muuttuneet, arvioituna erityisillä OAB-tilaan liittyvillä QoL-kyselylomakkeilla (ICIQ-OAB, AOBq). Kokonaispistemäärä suurempien arvojen kanssa osoittaa huonompaa oireen lopputulosta.
Muutos lähtötasosta 14 päivän ja 44 päivän kohdalla (tutkimuksen lopussa)
TOISIJAINEN SUORITUS: Arvioida, kokevatko UCon:ia käyttävät kohteet muutoksen hoitotuloksissaan (eli oireissaan) hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivän ja 44 päivän kohdalla (tutkimuksen lopussa)
Niiden koehenkilöiden suhde, joiden hoitotuloksessa on tapahtunut muutos (esim. oireet) arvioitiin 7-pisteen potilaiden yleisvaikutelman paranemisen (PGI-I) asteikolla. Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan hoitotulokseen.
Muutos lähtötasosta 14 päivän ja 44 päivän kohdalla (tutkimuksen lopussa)
TOISIJAINEN SUORITUS: UConin laitteen ja hoidon hyväksyttävyyden arvioiminen.
Aikaikkuna: 44 päivän kuluttua (tutkimuksen lopussa)
Niiden koehenkilöiden suhde, jotka hyväksyvät UCon- ja DGN-stimulaation, arvioituna tyytyväisyystutkimuksella, joka kirjataan kunkin stimulaatiojakson jälkeen.
44 päivän kuluttua (tutkimuksen lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InnoCon Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: John Heesakkers, MD, Maastricht UMC+, P. Debyelaan 25, 6229 HX Maastricht, The Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL_FEAS_01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa