Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UCon Leczenie pęcherza nadreaktywnego (OAB) u mężczyzn

30 września 2025 zaktualizowane przez: InnoCon Medical

Bezpieczeństwo i działanie UCon w leczeniu nieneurogennego OAB u mężczyzn — wczesne studium wykonalności

UCon to wyrób medyczny do leczenia objawów OAB i nietrzymania stolca (FI). Stymuluje elektrycznie DGN przez skórę, aby uzyskać modulowane zachowanie mięśni pęcherza moczowego, np. tłumienie niepożądanej aktywności pęcherza w celu złagodzenia objawów pacjenta. Niniejsze badanie kliniczne jest randomizowanym, krzyżowym, jednoośrodkowym, prospektywnym, wczesnym studium wykonalności, które jest wykorzystywane do oceny Ucon w odniesieniu do jego początkowego bezpieczeństwa klinicznego i działania urządzenia u niewielkiej liczby mężczyzn z OAB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania jest uzyskanie informacji na temat rodzaju stymulacji, którą zapewnia Ucon (stymulacja ograniczona czasowo vs stymulacja impulsowa), byłaby najskuteczniejsza i wykonalna w leczeniu nieneurogennych objawów OAB u mężczyzn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥ 18 lat.
  2. Obiektem jest mężczyzna.
  3. U podmiotu zdiagnozowano OAB
  4. Badany jest w stanie komunikować się, udzielać informacji zwrotnych, rozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami w trakcie dochodzenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badany jest niestabilny medycznie (ostra choroba lub powikłania choroby przewlekłej, które mogą mieć wpływ na udział podmiotu w badaniu).
  2. Pacjent ma wartość pozostałości po mikcji (PVR) większą niż 100 ml lub wydajność opróżniania pęcherza moczowego (BVE) mniejszą niż 75% (mierzoną za pomocą uroflowmetrii jako stosunek objętości oddanej mikcji (VV) do całkowitej pojemności pęcherza (VV+PVR)) .
  3. Podmiot ma aktywną infekcję w okolicy narządów płciowych, w tym. zakażenia skóry i zakażenia dróg moczowych.
  4. Pacjentka była leczona toksyną botulinową (BOTOX) w okolicy miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Pacjent stosował leki przeciwmuskarynowe lub agonistów β3 w ciągu 14 dni tygodni*.
  6. Podmiot ma wszczepiony rozrusznik serca, wszczepioną pompę leku lub inne aktywne urządzenie medyczne (dowolne urządzenie medyczne, które wykorzystuje energię elektryczną lub inne źródło zasilania do działania).
  7. Uczestnik jest zapisany lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym lub został zapisany do badania eksperymentalnego leku lub badania urządzenia medycznego w ciągu czterech tygodni przed rejestracją.
  8. Podmiot ma neuropatię w stopniu, który przypuszczalnie osłabia efekt stymulacji elektrycznej.
  9. Podmiot ma historię raka w okolicy miednicy, jest obecnie leczony przeciwnowotworowo lub ma uszkodzenie okolicy miednicy wywołane promieniowaniem.
  10. Podmiot ma zachowania uzależniające zdefiniowane jako nadużywanie alkoholu, konopi indyjskich, opioidów lub innych środków odurzających.

  11. Podmiot nie mówi i nie rozumie języka niderlandzkiego.

    • Jeżeli pacjent jest obecnie leczony lekami antymuskarynowymi lub agonistami β3, może zostać włączony do badania, jednak wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący 14 dni, zanim będzie można ustalić linię podstawową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A (ograniczona potrzeba i czas)
Uczestnik samodzielnie aplikuje stymulację elektryczną grzbietowego nerwu płciowego (DGN) za pomocą UCon z trybem stymulacji, który jest aktywowany przez uczestnika na 60 sekund, gdy odczuwa nagłą potrzebę (stymulacja impulsowa). Stymulacja impulsowa może być aktywowana wielokrotnie w ciągu dnia, jak uczestnik nosi urządzenie od rana do wieczora w domu przez 14 dni. Po okresie wymywania stymulacji (14 dni), uczestnicy następnie stymulują UCon przez kolejne 14 dni, korzystając z trybu stymulacji ograniczonego czasowo.
Urządzenie: Nakłaniaj do stymulacji
Uczestnicy będą otrzymywać stymulację przez 60 sekund, kiedy poczują pilną potrzebę.
Inne nazwy:
  • Neurostymulacja
  • Stymulacja DGN
Urządzenie: Stymulacja ograniczona czasowo
Uczestnik otrzyma stymulację w ramach sesji ograniczonych czasowo (Zakres: 15 min - ciągły), kiedy tylko uczestnikowi będzie to odpowiadało w ciągu dnia.
Inne nazwy:
  • Neurostymulacja
  • Stymulacja DGN
Inny: Grupa B (ograniczona czasowo i pilna)
Uczestnik samodzielnie przeprowadza stymulację elektryczną nerwu grzbietowego płciowego (DGN) za pomocą UCon z trybem stymulacji aktywowanym na 30 minut raz dziennie, w dogodnym dla uczestnika czasie. Uczestnik korzysta z urządzenia w domu przez 14 dni. Po okresie wymywania stymulacji (14 dni) uczestnik następnie stymuluje UCon przez kolejne 14 dni, stosując tryb stymulacji naglącej.
Urządzenie: Nakłaniaj do stymulacji
Uczestnicy będą otrzymywać stymulację przez 60 sekund, kiedy poczują pilną potrzebę.
Inne nazwy:
  • Neurostymulacja
  • Stymulacja DGN
Urządzenie: Stymulacja ograniczona czasowo
Uczestnik otrzyma stymulację w ramach sesji ograniczonych czasowo (Zakres: 15 min - ciągły), kiedy tylko uczestnikowi będzie to odpowiadało w ciągu dnia.
Inne nazwy:
  • Neurostymulacja
  • Stymulacja DGN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PODSTAWOWE BEZPIECZEŃSTWO: Ocena zdarzeń niepożądanych [początkowego bezpieczeństwa] UCon w leczeniu objawów OAB w warunkach domowych.
Ramy czasowe: Po 44 dniach (koniec badania)
Charakterystyka zdarzeń niepożądanych i przewidywanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem UCon w okresie badawczym.
Po 44 dniach (koniec badania)
PODSTAWOWE WYKONANIE: Aby ocenić stosunek zmiany leczenia [wydajności] objawów OAB przy użyciu UCon w warunkach domowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 14 dniach, 30 dniach i 44 dniach (koniec badania)

Odsetek osób, u których objawy OAB zmieniły się o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową. Uczestnicy wypełniają 3-dniowy dziennik oddawania moczu, aby zgłosić swoje objawy.

Objawy związane z OAB:

  • Parcia na mocz mierzy się liczbą epizodów parć naglących na dzień.
  • Częstotliwość oddawania moczu mierzy się liczbą mikcji/dzień.
  • Nietrzymanie moczu z parciami mierzy się liczbą nietrzymania moczu poprzedzoną parciem/dzień.
  • Nokturię mierzy się liczbą mikcji/noc.
Zmiana od wartości początkowej po 14 dniach, 30 dniach i 44 dniach (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BEZPIECZEŃSTWO WTÓRNE: Określenie liczby osób doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem UCon w okresie badania.
Ramy czasowe: Po 44 dniach (koniec badania)
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i przewidywane niepożądane skutki działania urządzenia. Podmioty będą informować o wszelkich doświadczeniach związanych z korzystaniem z UCon.
Po 44 dniach (koniec badania)
BEZPIECZEŃSTWO WTÓRNE: Ocena nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem UCon w okresie badania.
Ramy czasowe: Po 44 dniach (koniec badania)
Nasilenie zdarzeń niepożądanych i przewidywane działania niepożądane urządzenia. Nasilenie zostanie ocenione na podstawie raportów uczestników dotyczących wszelkich doświadczeń związanych z użyciem UCon.
Po 44 dniach (koniec badania)
WYDAJNOŚĆ WTÓRNA: Aby ocenić, czy osoby korzystające z UCon doświadczają zmiany w jakości życia.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach i 44 dniach (koniec badania)
Odsetek osób ze zmianą miar jakości życia OAB ocenianych za pomocą specjalnych kwestionariuszy QoL związanych ze stanem OAB (ICIQ-OAB, AOBq). Ogólny wynik z wyższymi wartościami wskazuje na gorszy przebieg objawów.
Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach i 44 dniach (koniec badania)
WYDAJNOŚĆ WTÓRNA: Aby ocenić, czy osoby stosujące UCon doświadczają zmiany w wynikach leczenia (tj. objawach) po terapii.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach i 44 dniach (koniec badania)
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana wyniku leczenia (tj. objawów) ocenianych za pomocą 7-punktowej skali ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I). Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik leczenia.
Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach i 44 dniach (koniec badania)
WYKONANIE DRUGORZĘDNE: Aby ocenić akceptowalność urządzenia i leczenia UCon.
Ramy czasowe: Po 44 dniach (koniec badania)
Odsetek osób, które akceptują stymulację UCon i DGN, oceniany na podstawie ankiety satysfakcji rejestrowanej po każdym okresie stymulacji.
Po 44 dniach (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InnoCon Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: John Heesakkers, MD, Maastricht UMC+, P. Debyelaan 25, 6229 HX Maastricht, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL_FEAS_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nakłaniaj do stymulacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj