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UCon-Behandlung der überaktiven Blase (OAB) bei Männern

16. Oktober 2023 aktualisiert von: InnoCon Medical

Sicherheit und Leistung von UCon zur Behandlung nicht neurogener OAB bei Männern – eine frühe Machbarkeitsstudie

UCon ist ein medizinisches Gerät zur Behandlung der Symptome von OAB und Stuhlinkontinenz (FI). Es stimuliert das DGN elektrisch durch die Haut, um ein moduliertes Verhalten der Blasenmuskulatur zu erreichen, z. B. um unerwünschte Blasenaktivität zu unterdrücken und so die Symptome des Patienten zu lindern. Bei dieser klinischen Untersuchung handelt es sich um eine randomisierte, übergreifende, prospektive, frühe Machbarkeitsstudie an einem einzigen Standort, die dazu dient, Ucon im Hinblick auf seine anfängliche klinische Sicherheit und Geräteleistung bei einer kleinen Anzahl von Männern mit OAB zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der aktuellen Untersuchung besteht darin, Informationen über die Art der Stimulation zu erhalten, die Ucon bereitstellt (zeitlich begrenzt vs. Drangstimulation), die für die Behandlung nicht-neurogener OAB-Symptome bei Männern am effektivsten und praktikabelsten wäre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt.
  2. Das Subjekt ist männlich.
  3. Bei der Person wird OAB diagnostiziert
  4. Der Proband ist in der Lage, im Verlauf der Untersuchung zu kommunizieren, Feedback zu geben, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband ist medizinisch instabil (akute Erkrankung oder Komplikationen einer chronischen Erkrankung, die die Teilnahme des Probanden an der Untersuchung beeinträchtigen könnten).
  2. Das Subjekt hat einen Post-Void-Restwert (PVR) von mehr als 100 ml oder eine Blasenentleerungseffizienz (BVE) von weniger als 75 % (gemessen durch Uroflowmetrie als Verhältnis von Entleerungsvolumen (VV) und Gesamtblasenkapazität (VV+PVR)). .
  3. Das Subjekt hat eine aktive Infektion im Genitalbereich inkl. Hautinfektionen und Harnwegsinfektionen.
  4. Der Patient erhielt innerhalb von 6 Monaten eine Behandlung mit Botulinumtoxin (BOTOX) im Beckenbereich.
  5. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen in der Woche* Antimuskarinika oder β3-Agonisten eingenommen.
  6. Der Proband trägt einen implantierten Herzschrittmacher, eine implantierbare Medikamentenpumpe oder ein anderes aktives medizinisches Gerät (jedes medizinische Gerät, das zu seiner Funktion elektrische Energie oder eine andere Energiequelle nutzt).
  7. Der Proband ist für eine andere klinische Untersuchung eingeschrieben oder plant dies oder war innerhalb von vier Wochen nach der Einschreibung für eine Arzneimittel- oder Medizinproduktstudie eingeschrieben.
  8. Das Subjekt weist eine Neuropathie in einem Ausmaß auf, das vermutlich die Wirkung der elektrischen Stimulation verringert.
  9. Das Subjekt hat in der Vergangenheit Krebs im Beckenbereich, befindet sich derzeit in einer Krebsbehandlung oder hat eine strahlenbedingte Schädigung des Beckenbereichs.
  10. Das Subjekt weist ein Suchtverhalten auf, das als Missbrauch von Alkohol, Cannabis, Opioiden oder anderen berauschenden Drogen definiert wird.

  11. Der Proband spricht und versteht kein Niederländisch.

    • Wenn ein Proband derzeit mit Antimuskarinika oder β3-Agonisten behandelt wird, kann er in die Untersuchung einbezogen werden. Allerdings ist eine Auswaschphase von 14 Tagen erforderlich, bevor der Ausgangswert ermittelt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A (Drang und Zeit begrenzt)
Der Teilnehmer verabreicht selbst eine elektrische Stimulation des Nervus genitalis dorsalis (DGN) mithilfe von UCon mit einem Stimulationsmodus, der vom Teilnehmer für 60 Sekunden aktiviert wird, wenn er Dringlichkeit verspürt (Drangstimulation). Die Drangstimulation kann tagsüber wiederholt aktiviert werden Der Teilnehmer trägt das Gerät 14 Tage lang von morgens bis abends zu Hause. Nach einer Auswaschphase der Stimulation (14 Tage) stimulieren die Teilnehmer weitere 14 Tage lang mit UCon im zeitlich begrenzten Stimulationsmodus.
Gerät: Drangstimulation
Die Teilnehmer erhalten 60 Sekunden lang eine Stimulation, wenn sie ein dringendes Bedürfnis verspüren.
Andere Namen:
  • Neurostimulation
  • DGN-Stimulation
Gerät: Zeitlich begrenzte Stimulation
Der Teilnehmer erhält die Stimulation wie in zeitlich begrenzten Sitzungen (Bereich: 15 Minuten – kontinuierlich) bereitgestellt, wann immer es dem Teilnehmer tagsüber passt.
Andere Namen:
  • Neurostimulation
  • DGN-Stimulation
Sonstiges: Gruppe B (Zeitlich begrenzt und Drang)
Der Teilnehmer verabreicht selbst eine elektrische Stimulation des Nervus genitalis dorsalis (DGN) mithilfe von UCon mit einem Stimulationsmodus, der einmal täglich für 30 Minuten zu einem für den Teilnehmer passenden Zeitpunkt aktiviert wird. Der Teilnehmer nutzt das Gerät 14 Tage lang zu Hause. Nach einer Auswaschphase der Stimulation (14 Tage) stimuliert der Teilnehmer weitere 14 Tage lang mit UCon im Drangstimulationsmodus.
Gerät: Drangstimulation
Die Teilnehmer erhalten 60 Sekunden lang eine Stimulation, wenn sie ein dringendes Bedürfnis verspüren.
Andere Namen:
  • Neurostimulation
  • DGN-Stimulation
Gerät: Zeitlich begrenzte Stimulation
Der Teilnehmer erhält die Stimulation wie in zeitlich begrenzten Sitzungen (Bereich: 15 Minuten – kontinuierlich) bereitgestellt, wann immer es dem Teilnehmer tagsüber passt.
Andere Namen:
  • Neurostimulation
  • DGN-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRIMÄRE SICHERHEIT: Zur Bewertung unerwünschter Ereignisse [anfängliche Sicherheit] von UCon zur Behandlung von OAB-Symptomen in einer häuslichen Umgebung.
Zeitfenster: Nach 44 Tagen (Studienende)
Charakterisierung unerwünschter Ereignisse und erwarteter unerwünschter Geräteeffekte im Zusammenhang mit der Verwendung von UCon während des Untersuchungszeitraums.
Nach 44 Tagen (Studienende)
PRIMÄRE LEISTUNG: Zur Bewertung des Verhältnisses der Behandlungsänderung [Leistung] der OAB-Symptome unter Verwendung von UCon in einer häuslichen Umgebung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, 30 Tagen und 44 Tagen (Studienende)

Anteil der Probanden mit einer Veränderung ihrer OAB-Symptome um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert. Die Teilnehmer müssen ein dreitägiges Blasentagebuch führen, um ihre Symptome zu melden.

Die Symptome im Zusammenhang mit OAB:

  • Der Harndrang wird anhand der Anzahl der Dringlichkeitsepisoden pro Tag gemessen.
  • Die Häufigkeit des Wasserlassens wird anhand der Anzahl der Wasserlassen pro Tag gemessen.
  • Die Dringlichkeitsinkontinenz wird anhand der Anzahl der Harninkontinenz vor dem Dringlichkeitsbeginn pro Tag gemessen.
  • Nykturie wird anhand der Anzahl der Blasenentleerungen pro Nacht gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, 30 Tagen und 44 Tagen (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SEKUNDÄRE SICHERHEIT: Ermittlung der Anzahl der Probanden, bei denen während des Untersuchungszeitraums unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von UCon auftraten.
Zeitfenster: Nach 44 Tagen (Studienende)
Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse und erwartete unerwünschte Auswirkungen des Geräts auftraten. Die Probanden berichten über alle Erfahrungen im Zusammenhang mit der Verwendung von UCon.
Nach 44 Tagen (Studienende)
SEKUNDÄRE SICHERHEIT: Zur Bewertung der Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von UCon während des Untersuchungszeitraums.
Zeitfenster: Nach 44 Tagen (Studienende)
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse und erwartete unerwünschte Auswirkungen auf das Gerät. Der Schweregrad wird anhand des Berichts der Probanden über alle Erfahrungen im Zusammenhang mit der Verwendung von UCon bewertet.
Nach 44 Tagen (Studienende)
SEKUNDÄRE LEISTUNG: Um zu bewerten, ob Probanden, die UCon verwenden, eine Veränderung ihrer Lebensqualität erfahren.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen und 44 Tagen (Ende der Studie)
Anteil der Probanden mit einer Veränderung ihrer OAB-Lebensqualitätsmaße, bewertet durch spezifische QoL-Fragebögen im Zusammenhang mit dem OAB-Zustand (ICIQ-OAB, AOBq). Ein Gesamtscore mit höheren Werten weist auf ein schlechteres Symptomergebnis hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen und 44 Tagen (Ende der Studie)
SEKUNDÄRE LEISTUNG: Um zu bewerten, ob bei Probanden, die UCon verwenden, nach der Therapie eine Veränderung ihres Behandlungsergebnisses (d. h. Symptome) auftritt.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen und 44 Tagen (Ende der Studie)
Anteil der Probanden mit einer Veränderung ihres Behandlungsergebnisses (d. h. Symptome), bewertet anhand der 7-Punkte-Skala „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Behandlungsergebnis hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen und 44 Tagen (Ende der Studie)
SEKUNDÄRE LEISTUNG: Zur Bewertung der Geräte- und Behandlungsakzeptanz von UCon.
Zeitfenster: Nach 44 Tagen (Studienende)
Anteil der Probanden, die UCon- und DGN-Stimulation akzeptieren, wie anhand einer Zufriedenheitsumfrage ermittelt, die nach jeder Stimulationsperiode aufgezeichnet wurde.
Nach 44 Tagen (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InnoCon Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: John Heesakkers, MD, Maastricht UMC+, P. Debyelaan 25, 6229 HX Maastricht, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL_FEAS_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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