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Traitement UCon de la vessie hyperactive (OAB) chez les hommes

30 septembre 2025 mis à jour par: InnoCon Medical

Sécurité et performance d'UCon pour la gestion de l'hyperactivité vésicale non neurogène chez les hommes - Une étude de faisabilité préliminaire

UCon est un dispositif médical pour le traitement des symptômes de l'hyperactivité vésicale et de l'incontinence fécale (IF). Il stimule électriquement le DGN à travers la peau pour obtenir un comportement modulé de la musculature de la vessie, par exemple, supprimer l'activité indésirable de la vessie pour soulager les symptômes du patient. Cette enquête clinique est une étude de faisabilité précoce, randomisée, croisée, à site unique, prospective, qui est utilisée pour évaluer Ucon en ce qui concerne sa sécurité clinique initiale et les performances du dispositif chez un petit nombre d'hommes atteints d'hyperactivité vésicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'enquête actuelle est d'obtenir des informations sur le type de stimulation fourni par Ucon (stimulation limitée dans le temps par rapport à l'urgence), qui serait le plus efficace et le plus faisable pour le traitement des symptômes de l'hyperactivité vésicale non neurogène chez les hommes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Maastricht University Medical Center+
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
  2. Le sujet est un homme.
  3. Le sujet reçoit un diagnostic d'hyperactivité vésicale
  4. Le sujet est capable de communiquer, de fournir des commentaires, de comprendre et de suivre les instructions au cours de l'enquête.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est médicalement instable (maladie aiguë ou complications d'une maladie chronique pouvant affecter la participation du sujet à l'enquête).
  2. Le sujet a un résidu post-mictionnel (PVR) de plus de 100 ml ou une efficacité de miction de la vessie (BVE) inférieure à 75 % (mesurée par débitmétrie urinaire comme le rapport du volume vidé (VV) et de la capacité totale de la vessie (VV + PVR)) .
  3. Le sujet a une infection active dans la région génitale incl. infections cutanées et infections des voies urinaires.
  4. Le sujet a reçu un traitement à la toxine botulique (BOTOX) dans la région pelvienne dans les 6 mois.
  5. Le sujet a utilisé des antimuscariniques ou des β3 agonistes dans les 14 jours semaines*.
  6. Le sujet a un stimulateur cardiaque implanté, une pompe à médicament implantable ou un autre dispositif médical actif (tout dispositif médical qui utilise de l'énergie électrique ou une autre source d'énergie pour le faire fonctionner).
  7. Le sujet est inscrit ou prévoit de s'inscrire à une autre investigation clinique ou a été inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou à une enquête sur un dispositif médical dans les quatre semaines suivant l'inscription.
  8. Le sujet a une neuropathie à un degré qui est supposé diminuer l'effet de la stimulation électrique.
  9. Le sujet a des antécédents de cancer dans la région pelvienne, reçoit actuellement un traitement contre le cancer ou a des dommages radio-induits à la région pelvienne.
  10. Le sujet a un comportement addictif défini comme l'abus d'alcool, de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues intoxicantes.

  11. Le sujet ne parle pas et ne comprend pas le néerlandais.

    • Si un sujet est actuellement traité avec des antimuscariniques ou des agonistes β3, il est autorisé à être inclus dans l'investigation, cependant, une période de sevrage de 14 jours est nécessaire avant que la ligne de base puisse être établie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe A (urgent et limité dans le temps)
Le participant s'auto-administre une stimulation électrique du nerf génital dorsal (DGN) à l'aide d'UCon avec un mode de stimulation activé pendant 60 secondes par le participant lorsqu'il ressent une urgence (stimulation par impériosité). La stimulation par impériosité peut être activée à plusieurs reprises au cours de la journée comme le participant porte l'appareil du matin au soir à la maison pendant 14 jours. Après une période d'élimination de la stimulation (14 jours), les participants stimulent ensuite avec UCon pendant 14 jours supplémentaires en utilisant le mode de stimulation à durée limitée.
Dispositif: Stimulation d'urgence
Les participants recevront une stimulation pendant 60 secondes, lorsqu'ils ressentent une urgence.
Autres noms:
  • Neurostimulation
  • Stimulation DGN
Dispositif: Stimulation limitée dans le temps
Le participant recevra la stimulation telle qu'elle est fournie dans les sessions limitées dans le temps (Plage : 15 min - continu), chaque fois que cela convient au participant pendant la journée.
Autres noms:
  • Neurostimulation
  • Stimulation DGN
Autre: Groupe B (temps limité et urgent)
Le participant s'auto-administre une stimulation électrique du nerf génital dorsal (DGN) à l'aide d'UCon avec un mode de stimulation activé pendant 30 minutes une fois par jour, à une heure qui convient au participant. Le participant utilise l'appareil à son domicile pendant 14 jours. Après une période de sevrage de stimulation (14 jours), le participant stimule ensuite avec UCon pendant 14 jours supplémentaires en utilisant le mode de stimulation par envie.
Dispositif: Stimulation d'urgence
Les participants recevront une stimulation pendant 60 secondes, lorsqu'ils ressentent une urgence.
Autres noms:
  • Neurostimulation
  • Stimulation DGN
Dispositif: Stimulation limitée dans le temps
Le participant recevra la stimulation telle qu'elle est fournie dans les sessions limitées dans le temps (Plage : 15 min - continu), chaque fois que cela convient au participant pendant la journée.
Autres noms:
  • Neurostimulation
  • Stimulation DGN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SÉCURITÉ PRIMAIRE : Évaluer les événements indésirables [sécurité initiale] de l'UCon pour le traitement des symptômes de l'hyperactivité vésicale à domicile.
Délai: Après 44 jours (fin d'étude)
Caractérisation des événements indésirables et des effets indésirables anticipés du dispositif associés à l'utilisation d'UCon au cours de la période d'investigation.
Après 44 jours (fin d'étude)
PERFORMANCE PRIMAIRE : Pour évaluer le rapport de changement de traitement [performance] des symptômes de l'hyperactivité vésicale en utilisant UCon à domicile
Délai: Changement par rapport au départ à 14 jours, 30 jours et 44 jours (fin de l'étude)

Ratio de sujets présentant au moins 50 % de changement dans leurs symptômes d'hyperactivité vésicale par rapport au départ. Les participants doivent remplir un journal de la vessie de 3 jours pour signaler leurs symptômes.

Les symptômes liés à l'hyperactivité vésicale :

  • L'urgence urinaire est mesurée par le nombre d'épisodes d'urgence/jour.
  • La fréquence urinaire est mesurée par le nombre de mictions/jour.
  • L'incontinence urinaire par impériosité se mesure par le nombre de fuites précédées de l'impériosité/jour.
  • La nycturie est mesurée par le nombre de mictions/nuit.
Changement par rapport au départ à 14 jours, 30 jours et 44 jours (fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SÉCURITÉ SECONDAIRE : Pour identifier le nombre de sujets ayant subi des événements indésirables associés à l'utilisation d'UCon au cours de la période d'investigation.
Délai: Après 44 jours (fin d'étude)
Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables et effets indésirables anticipés du dispositif. Les sujets rendront compte de toute expérience associée à l'utilisation d'UCon.
Après 44 jours (fin d'étude)
SÉCURITÉ SECONDAIRE : Évaluer la gravité des événements indésirables associés à l'utilisation d'UCon au cours de la période d'investigation.
Délai: Après 44 jours (fin de l'étude)
Gravité des événements indésirables et effets indésirables prévus sur le dispositif. La gravité sera évaluée à partir du rapport des sujets sur toute expérience associée à l'utilisation d'UCon.
Après 44 jours (fin de l'étude)
PERFORMANCES SECONDAIRES : Évaluer si les sujets utilisant UCon éprouvent un changement dans leur qualité de vie.
Délai: Changement par rapport au départ à 14 jours et 44 jours (fin de l'étude)
Proportion de sujets présentant un changement dans leurs mesures de qualité de vie OAB, évaluées par des questionnaires de qualité de vie spécifiques liés à l'état OAB (ICIQ-OAB, AOBq). Un score global avec des valeurs plus élevées indique un résultat de symptôme pire.
Changement par rapport au départ à 14 jours et 44 jours (fin de l'étude)
PERFORMANCE SECONDAIRE : Évaluer si les sujets utilisant UCon subissent un changement dans le résultat de leur traitement (c'est-à-dire les symptômes) après le traitement.
Délai: Changement par rapport au départ à 14 jours et 44 jours (fin de l'étude)
Proportion de sujets présentant un changement dans le résultat de leur traitement (c.-à-d. symptômes) évalués par l'échelle PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) en 7 points. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat du traitement.
Changement par rapport au départ à 14 jours et 44 jours (fin de l'étude)
PERFORMANCES SECONDAIRES : Évaluer l'acceptabilité du dispositif et du traitement d'UCon.
Délai: Après 44 jours (fin de l'étude)
Proportion de sujets acceptant la stimulation UCon et DGN telle qu'évaluée par une enquête de satisfaction enregistrée après chaque période de stimulation.
Après 44 jours (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InnoCon Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Heesakkers, MD, Maastricht UMC+, P. Debyelaan 25, 6229 HX Maastricht, The Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

12 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL_FEAS_01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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