Túlműködő hólyag (OAB) UCon kezelése férfiaknál
2023. október 16. frissítette: InnoCon Medical
A UCon biztonsága és teljesítménye a nem neurogén OAB kezelésére férfiaknál – Egy korai megvalósíthatósági tanulmány
Az UCon egy orvosi eszköz az OAB és a széklet inkontinencia (FI) tüneteinek kezelésére.
Elektromosan stimulálja a DGN-t a bőrön keresztül, hogy a hólyag izomzatának modulált viselkedését érje el, például elnyomja a nem kívánt húgyhólyag-aktivitást, hogy enyhítse a páciens tüneteit.
Ez a klinikai vizsgálat egy randomizált, keresztezett, egyetlen helyszínre kiterjedő, prospektív, korai megvalósíthatósági tanulmány, amelyet az Ucon kezdeti klinikai biztonságosságának és az eszköz teljesítményének értékelésére használnak kis számú OAB-ban szenvedő férfi esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi vizsgálat célja, hogy információt szerezzen arról, hogy az Ucon milyen típusú stimulációt biztosít (időkorlátozott vs. ingerstimuláció), amely a leghatékonyabb és legvalószínűbb lenne a nem neurogén OAB tünetek kezelésére férfiaknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dianna Mærsk Knudsen
- Telefonszám: +45 40517712
- E-mail: dmk@innoconmedical.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Toborzás
- Maastricht University Medical Center+
-
Kapcsolatba lépni:
- John Heesakkers, MD
- Telefonszám: +31 433877258
- E-mail: john.heesakkers@mumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany ≥ 18 éves.
- Az alany férfi.
- Az alanynál OAB-t diagnosztizáltak
- Az alany képes kommunikálni, visszajelzést adni, megérteni és követni az utasításokat a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Az alany orvosilag instabil (akut betegség vagy krónikus állapot szövődményei, amelyek befolyásolhatják az alany vizsgálatban való részvételét).
- Az alany üreges maradványa (PVR) több mint 100 ml, vagy hólyagürítési hatékonysága (BVE) kevesebb, mint 75% (uroflowmetriával mérve az ürített térfogat (VV) és a teljes hólyagkapacitás (VV+PVR) arányában. .
- Az alanynak aktív fertőzése van a nemi szervek területén, beleértve. bőrfertőzések és húgyúti fertőzések.
- Az alany 6 hónapon belül botulinum toxin (BOTOX) kezelésen esett át a kismedencei régióban.
- Az alany 14 napos héten* belül antimuszkarinokat vagy β3 agonistákat alkalmazott.
- Az alany rendelkezik beültetett szívritmus-szabályozóval, beültethető gyógyszerpumpával vagy más aktív orvosi eszközzel (bármely orvosi eszközzel, amely elektromos energiát vagy más áramforrást használ a működéséhez).
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatba van beiratkozva, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik egy vizsgálati gyógyszervizsgálatba vagy orvosi eszköz vizsgálatba a beiratkozást követő négy héten belül.
- Az alany olyan mértékű neuropátiában szenved, amelyről feltételezhető, hogy csökkenti az elektromos stimuláció hatását.
- Az alany anamnézisében kismedencei rákos megbetegedés szerepel, jelenleg rákkezelésben részesül, vagy sugárzás okozta kismedencei károsodást szenvedett.
- Az alany függőséget okoz, mint alkohollal, kannabisszal, opioidokkal vagy más bódító kábítószerrel való visszaélést.
Az alany nem beszél és nem ért hollandul.
- Ha egy alanyt jelenleg antimuskarinokkal vagy β3 agonistákkal kezelnek, akkor be lehet vonni a vizsgálatba, azonban 14 napos kiürülési időszakra van szükség az alapvonal megállapítása előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A csoport (sürgősségi és időkorlátos)
A résztvevő saját maga ad be elektromos stimulációt a hátsó genitális idegre (DGN) a UCon segítségével olyan stimulációs móddal, amelyet a résztvevő 60 másodpercre aktivál, amikor sürgősséget tapasztal (sürgősségi stimuláció). A késztetés stimulálása a nap folyamán többször is aktiválható, a résztvevő reggeltől estig otthon viseli a készüléket 14 napig.
A stimuláció kiürülési időszakát (14 nap) követően a résztvevők további 14 napig UCon-nal stimulálják az időkorlátos stimulációs módot használva.
|
A résztvevők 60 másodpercig stimulációt kapnak, amikor sürgősséget éreznek.
Más nevek:
A résztvevő a stimulációt időben korlátozott alkalmakkor kapja meg (Hatótáv: 15 perc - folyamatos), amikor a nap folyamán a résztvevőnek jól esik.
Más nevek:
|
|
Egyéb: B csoport (időkorlátozott és késztetés)
A résztvevő saját maga ad be elektromos stimulációt a dorzális genitális idegre (DGN) a UCon segítségével, olyan stimulációs móddal, amely naponta egyszer 30 percre aktiválódik, a résztvevő számára kényelmes időpontban.
A résztvevő 14 napig használja a készüléket otthon.
A stimuláció kiürülési periódusát követően (14 nap) a résztvevő UCon-nal stimulál további 14 napig a késztetés-stimulációs mód használatával.
|
A résztvevők 60 másodpercig stimulációt kapnak, amikor sürgősséget éreznek.
Más nevek:
A résztvevő a stimulációt időben korlátozott alkalmakkor kapja meg (Hatótáv: 15 perc - folyamatos), amikor a nap folyamán a résztvevőnek jól esik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ELSŐDLEGES BIZTONSÁG: Az UCon nemkívánatos eseményeinek [kezdeti biztonság] értékelése az OAB-tünetek otthoni kezelésére.
Időkeret: 44 nap után (a vizsgálat vége)
|
Az UCon használatával kapcsolatos nemkívánatos események és várható káros hatások jellemzése a vizsgálati időszakban.
|
44 nap után (a vizsgálat vége)
|
|
ELSŐDLEGES TELJESÍTMÉNY: Az OAB-tünetek kezelésében bekövetkezett változás [teljesítmény] arányának értékelése UCon használatával otthoni környezetben
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 14, 30 és 44 napon (a vizsgálat vége)
|
Azon alanyok aránya, akiknél az OAB-tünetek legalább 50%-kal megváltoztak az alapvonalhoz képest. A résztvevőknek 3 napos hólyagnaplót kell kitölteniük, hogy beszámoljanak tüneteikről. Az OAB-val kapcsolatos tünetek:
|
Változás a kiindulási értékhez képest 14, 30 és 44 napon (a vizsgálat vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MÁSODLAGOS BIZTONSÁG: Azon alanyok számának azonosítása, akiknél a UCon használatával kapcsolatos nemkívánatos események fordultak elő a vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: 44 nap után (a vizsgálat vége)
|
Azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő, és az eszköz várható káros hatásai.
Az alanyok beszámolnak minden, az UCon használatával kapcsolatos tapasztalatról.
|
44 nap után (a vizsgálat vége)
|
|
MÁSODLAGOS BIZTONSÁG: A UCon használatával összefüggő nemkívánatos események súlyosságának értékelése a vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: 44 nap után (a vizsgálat vége)
|
A nemkívánatos események súlyossága és a várható káros eszközhatások. A súlyosságot az alanyok UCon használatával kapcsolatos tapasztalatokról szóló jelentéséből kell értékelni.
|
44 nap után (a vizsgálat vége)
|
|
MÁSODLAGOS TELJESÍTMÉNY: Annak értékelése, hogy az UCon-t használó alanyok tapasztalnak-e változást életminőségükben.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 14 napon és 44 napon (a vizsgálat vége)
|
Azon alanyok aránya, akiknél megváltozott az OAB életminőségi mérőszámai az OAB állapottal kapcsolatos speciális QoL kérdőívekkel (ICIQ-OAB, AOBq) értékelve.
A nagyobb értékekkel rendelkező összesített pontszám rosszabb tünetkimenetet jelez.
|
Változás az alapvonalhoz képest 14 napon és 44 napon (a vizsgálat vége)
|
|
MÁSODLAGOS TELJESÍTMÉNY: Annak értékelése, hogy az UCon-t használó alanyok tapasztalnak-e változást a kezelés kimenetelében (vagyis a tünetekben) a terápia után.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 14 napon és 44 napon (a vizsgálat vége)
|
Azon alanyok aránya, akiknél megváltozott a kezelés eredménye (pl.
tünetek) a 7 fokozatú Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) skála alapján értékelték.
A magasabb pontszámok rosszabb kezelési eredményt jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest 14 napon és 44 napon (a vizsgálat vége)
|
|
MÁSODLAGOS TELJESÍTMÉNY: Az UCon eszközének és kezelésének elfogadhatóságának értékelése.
Időkeret: 44 nap után (a vizsgálat vége)
|
Azon alanyok aránya, akik elfogadják az UCon és DGN stimulációt, az egyes stimulációs periódusok után rögzített elégedettségi felmérés alapján.
|
44 nap után (a vizsgálat vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Heesakkers, MD, Maastricht UMC+, P. Debyelaan 25, 6229 HX Maastricht, The Netherlands
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Eliminációs zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
- Vizelet inkontinencia, Sürgősség
- Nocturia
- Éjszakai enuresis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL_FEAS_01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .