トポテカン投与中の進展期小細胞肺がん（ES-SCLC）患者におけるトリラシクリブとプラセボの比較
2025年8月27日 更新者：Pharmacosmos A/S
トポテカン化学療法を受けている進行期小細胞肺がん（ES-SCLC）患者を対象とした、トリラシクリブとプラセボの無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、トポテカンの前に投与されたトリラシクリブが、全生存期間に関してトポテカンの前に投与されたプラセボよりも非劣性であるかどうかを評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照研究である。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、スクリーニング段階、治療段階、生存追跡段階の 3 つの研究段階が含まれます。 この研究で無作為化された患者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、治療中止の治験責任医師の決定、または試験終了のいずれか早い方まで、トリラシクリブ/プラセボ+トポテカン 1.5 mg/m2 の投与を受けます。
トリラシクリブは、ESに対するプラチナ/エトポシド含有レジメンまたはトポテカン含有レジメンの前に投与された場合、成人患者における化学療法誘発性骨髄抑制の発生率を減少させる治療法として米国食品医薬品局(FDA)によって承認されました。 -SCLC。 市販後の要件として、FDAは治験依頼者に対し、プラチナ/エトポシド含有レジメンまたはトポテカン含有レジメンで治療された患者におけるトリラシクリブ投与後の生存率と疾患進行を評価するため、化学療法を受けているES-SCLC患者を対象とした研究を実施するよう依頼した。少なくとも2年間の追跡調査。 この研究はこの要件を満たすように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
302
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department
- 電話番号：+45 5948 5959
- メール：info@pharmacosmos.com
研究場所
-
-
-
Seville、スペイン
- 募集
- Hospital
-
コンタクト：
- MD, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学または細胞学によってSCLCの診断が確認されたES-SCLC
- 以前の第一選択または第二選択の化学療法中またはその後の進行。 第一選択のレジメンはプラチナを含む組み合わせだったに違いありません。
- RECIST v1.1 で定義された測定可能または評価可能な疾患
除外基準:
- SCLCに対するトポテカン（または他のトポイソメラーゼI阻害剤）またはトリラシクリブによる治療歴
- 3週間以内のがん治療のための化学療法、免疫療法、生物学的療法、治験薬療法、またはホルモン療法（乳がんおよび前立腺がんに対する補助ホルモン療法を除く）
- 放射線療法またはステロイドによる即時治療が必要な脳転移/軟髄膜疾患の存在
- 2週間以内の放射線治療
- ILD/肺炎の病歴
- 他の悪性腫瘍の病歴（2年以上疾患の証拠がない治癒治療を受けた固形腫瘍または他のNCS癌を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリラシクリブ (G1T28) 240 mg/m² + トポテカン 1.5 mg/m²
患者はトリラシクリブ群に1:1で無作為に割り付けられた。 患者は、21 日間のトポテカン化学療法サイクルの 1 日目から 5 日目まで、1 日 1 回、トリラシクリブ (240 mg/m²) を投与されます。 1日目から5日目までのトリラシクリブの投与後、患者はトポテカン（1.5 mg/m²）を投与されます。 |
参加者はトリラシクリブの静注を受けます。
他の名前：
参加者はトポテカン点滴を受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + トポテカン 1.5 mg/m²
患者はプラセボに対して 1:1 で無作為に割り当てられます。 患者は、21 日間の各トポテカン化学療法サイクルの 1 日目から 5 日目に、1 日 1 回プラセボを投与されます。 1日目から5日目までのプラセボ投与後、患者にはトポテカン（1.5 mg/m²）が投与されます。 |
参加者はトポテカン点滴を受けます。
他の名前：
参加者はプラセボの静脈内注入を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化の日から死亡者の何らかの原因による死亡日まで。または、研究で生存した人々（検閲された症例）の生存者として知られる最後の接触日（最長52か月まで評価）
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トポテカン投与患者におけるプラセボと比較したトリラシクリブの OS に対する効果を評価するため
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無作為化の日から死亡者の何らかの原因による死亡日まで。または、研究で生存した人々（検閲された症例）の生存者として知られる最後の接触日（最長52か月まで評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗腫瘍効果
時間枠：無作為化の日から、RECIST v1.1 に従って放射線学的疾患の進行が記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長 52 か月間評価されます。
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トポテカン投与患者におけるプラセボと比較した無増悪生存期間（PFS）に対するトリラシクリブの効果を評価すること
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無作為化の日から、RECIST v1.1 に従って放射線学的疾患の進行が記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長 52 か月間評価されます。
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抗腫瘍効果
時間枠：無作為化の日から進行性疾患の発生、同意の撤回、またはその後の抗がん療法の開始まで、最長 52 か月評価
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トポテカン投与患者におけるトリラシクリブの客観的奏効率（ORR）に対する効果をプラセボと比較して評価すること
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無作為化の日から進行性疾患の発生、同意の撤回、またはその後の抗がん療法の開始まで、最長 52 か月評価
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抗腫瘍効果
時間枠：完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最初の客観的反応の日、および進行性疾患が客観的に記録された最初の日または死亡のいずれか早い日から、最長 52 か月まで評価されます。
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トポテカン投与患者におけるプラセボと比較した奏効期間（DOR）に対するトリラシクリブの効果を評価すること
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完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最初の客観的反応の日、および進行性疾患が客観的に記録された最初の日または死亡のいずれか早い日から、最長 52 か月まで評価されます。
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好中球関連の骨髄保護効果
時間枠：ランダム化の日からサイクル 1 の終了まで (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 における重度 (CTCAE グレード 4) の好中球減少症の期間
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ランダム化の日からサイクル 1 の終了まで (各サイクルは 21 日)
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好中球関連の骨髄保護効果
時間枠：無作為化の日から治療終了まで、最長 52 か月間評価
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重度（CTCAEグレード4）好中球減少症および発熱性好中球減少症AEの発生
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無作為化の日から治療終了まで、最長 52 か月間評価
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好中球関連の骨髄保護効果
時間枠：無作為化の日から治療終了まで、最長 52 か月間評価
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G-CSF投与の発生
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無作為化の日から治療終了まで、最長 52 か月間評価
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赤血球関連の骨髄保護効果
時間枠：無作為化の日から治療終了まで、最長 52 か月間評価
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CTCAEグレード3または4のヘモグロビン検査値低下の発生とESA投与
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無作為化の日から治療終了まで、最長 52 か月間評価
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赤血球関連の骨髄保護効果
時間枠：ランダム化の日から第 5 週の終わりまで
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5週目以降の赤血球輸血（発生）
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ランダム化の日から第 5 週の終わりまで
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赤血球関連の骨髄保護効果
時間枠：ランダム化の日から第 5 週の終わりまで
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5週目以降の赤血球輸血（輸血回数）
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ランダム化の日から第 5 週の終わりまで
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血小板関連の骨髄保護効果
時間枠：無作為化の日から治療終了まで、最長 52 か月間評価
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CTCAE グレード 3 または 4 の発生により血小板数の検査値が減少し、血小板輸血が行われた（発生）
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無作為化の日から治療終了まで、最長 52 か月間評価
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血小板関連の骨髄保護効果
時間枠：無作為化の日から治療終了まで、最長 52 か月間評価
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CTCAEグレード3または4の発生により、血小板数の検査値および血小板輸血（輸血回数）が減少
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無作為化の日から治療終了まで、最長 52 か月間評価
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骨髄保護効果
時間枠：無作為化の日から治療終了まで、最長 52 か月間評価
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化学療法による骨髄抑制による入院の発生
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無作為化の日から治療終了まで、最長 52 か月間評価
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骨髄保護効果
時間枠：無作為化の日から治療終了まで、最長 52 か月間評価
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化学療法による骨髄抑制による入院数
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無作為化の日から治療終了まで、最長 52 か月間評価
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化学療法の投与
時間枠：無作為化の日から治療終了まで、最長 52 か月間評価
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トポテカンの前に投与した場合の、プラセボと比較して、化学療法の投与（遅延）に対するトリラシクリブの影響を評価する。
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無作為化の日から治療終了まで、最長 52 か月間評価
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化学療法の投与
時間枠：無作為化の日から治療終了まで、最長 52 か月間評価
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トポテカンの前に投与した場合の、プラセボと比較して、化学療法の投与量（減量）に対するトリラシクリブの効果を評価する。
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無作為化の日から治療終了まで、最長 52 か月間評価
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CTCAEによって評価された治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：無作為化の日から治療終了まで、最長 52 か月間評価
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CTCAEによる有害事象の発生および重症度、有害事象による治験の中止、および特に関心のあるトリラシクリブの有害事象に対する、トポテカンの前に投与されたプラセボと比較したトリラシクリブの効果を評価すること
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無作為化の日から治療終了まで、最長 52 か月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department、Pharmacosmos A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月18日
一次修了 (推定)
2027年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月22日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- G1T28-211
- 2022-502357-34-00 (その他の識別子：EU-CTR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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