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Trilaciclib vs placebo in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) che ricevono topotecan

27 agosto 2025 aggiornato da: Pharmacosmos A/S

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Trilaciclib vs placebo in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) che ricevono chemioterapia con topotecan

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare se trilaciclib somministrato prima di topotecan non sia inferiore al placebo somministrato prima di topotecan per quanto riguarda la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprenderà 3 fasi di studio: fase di screening, fase di trattamento e fase di follow-up di sopravvivenza. I pazienti randomizzati in questo studio riceveranno trilaciclib/placebo + topotecan 1,5 mg/m2 fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento o fino alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Trilaciclib è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (USA) come trattamento per ridurre l'incidenza della mielosoppressione indotta dalla chemioterapia nei pazienti adulti quando somministrato prima di un regime contenente platino/etoposide o un regime contenente topotecan per ES -SCLC. Come requisito post-marketing, la FDA ha chiesto allo Sponsor di condurre uno studio in pazienti con ES-SCLC sottoposti a chemioterapia per valutare la sopravvivenza e la progressione della malattia dopo la somministrazione di trilaciclib in pazienti trattate con un regime contenente platino/etoposide o un regime contenente topotecan con almeno 2 anni di follow-up. Questo studio è progettato per soddisfare questo requisito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

302

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department
  • Numero di telefono: +45 5948 5959
  • Email: info@pharmacosmos.com

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital
        • Contatto:
          • MD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ES-SCLC con diagnosi confermata di SCLC mediante istologia o citologia
  2. Progressione durante o dopo una precedente chemioterapia di prima o seconda linea. Il regime di prima linea doveva essere una combinazione contenente platino.
  3. Malattia misurabile o valutabile come definita da RECIST v1.1

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trattamento con topotecan (o altro inibitore della topoisomerasi I) o trilaciclib per SCLC
  2. Qualsiasi chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica, sperimentale o ormonale per il trattamento del cancro entro 3 settimane, ad eccezione della terapia ormonale adiuvante per il cancro al seno e alla prostata
  3. Presenza di metastasi cerebrali/malattia leptomeningea che richiedono un trattamento immediato con radioterapia o steroidi
  4. Radioterapia entro 2 settimane
  5. Storia di ILD/polmonite
  6. Storia di altri tumori maligni, ad eccezione dei tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 2 anni o altri tumori NCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trilaciclib (G1T28) 240 mg/m² + Topotecan 1,5 mg/m²

Pazienti randomizzati 1:1 a trilaciclib. Le pazienti ricevono trilaciclib (240 mg/m²) somministrato una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 di ciascun ciclo di chemioterapia con topotecan di 21 giorni.

Dopo la somministrazione di trilaciclib nei giorni da 1 a 5, le pazienti ricevono topotecan (1,5 mg/m²)
Droga: Trilaciclib
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa di trilaciclib
Altri nomi:
  • G1T28
  • Inibitore CDK 4/6
  • inibitore della chinasi 4/6 ciclina-dipendente
Droga: Topotecan
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa di topotecan
Altri nomi:
  • Hycamtin
Comparatore placebo: Placebo + Topotecan 1,5 mg/m²

I pazienti sono randomizzati 1:1 al placebo. I pazienti ricevono placebo somministrato una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di chemioterapia con topotecan di 21 giorni.

Dopo la somministrazione del placebo nei giorni da 1 a 5, i pazienti ricevono topotecan (1,5 mg/m²).
Droga: Topotecan
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa di topotecan
Altri nomi:
  • Hycamtin
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa per coloro che sono deceduti; o data dell'ultimo contatto noto come vivo per coloro che sono sopravvissuti nello studio (casi censurati), valutati fino a 52 mesi
Per valutare l'effetto di trilaciclib su OS rispetto al placebo nei pazienti trattati con topotecan
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa per coloro che sono deceduti; o data dell'ultimo contatto noto come vivo per coloro che sono sopravvissuti nello studio (casi censurati), valutati fino a 52 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia antitumorale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiologica documentata della malattia secondo RECIST v1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 52 mesi
Per valutare l'effetto di trilaciclib sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al placebo nei pazienti trattati con Topotecan
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiologica documentata della malattia secondo RECIST v1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 52 mesi
Efficacia antitumorale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'insorgenza di progressione della malattia, revoca del consenso o inizio della successiva terapia antitumorale, valutata fino a 52 mesi
Per valutare l'effetto di trilaciclib sul tasso di risposta obiettiva (ORR) rispetto al placebo nei pazienti trattati con Topotecan
Dalla data di randomizzazione fino all'insorgenza di progressione della malattia, revoca del consenso o inizio della successiva terapia antitumorale, valutata fino a 52 mesi
Efficacia antitumorale
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) e la prima data in cui la malattia progressiva è oggettivamente documentata o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 52 mesi
Per valutare l'effetto di trilaciclib sulla durata della risposta (DOR) rispetto al placebo nei pazienti trattati con Topotecan
Dalla data della prima risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) e la prima data in cui la malattia progressiva è oggettivamente documentata o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 52 mesi
Efficacia della mieloprotezione correlata ai neutrofili
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Durata della neutropenia grave (grado 4 CTCAE) nel Ciclo 1
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Efficacia della mieloprotezione correlata ai neutrofili
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato fino a 52 mesi
Insorgenza di neutropenia grave (grado 4 CTCAE) e neutropenia febbrile
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato fino a 52 mesi
Efficacia della mieloprotezione correlata ai neutrofili
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato fino a 52 mesi
Occorrenza della somministrazione di G-CSF
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato fino a 52 mesi
Efficacia di mieloprotezione correlata ai globuli rossi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato fino a 52 mesi
Il verificarsi di CTCAE Grado 3 o 4 ha ridotto i valori di laboratorio dell'emoglobina e la somministrazione di ESA
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato fino a 52 mesi
Efficacia di mieloprotezione correlata ai globuli rossi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine della settimana 5
Trasfusioni di globuli rossi durante o dopo la settimana 5 (occorrenza)
Dalla data di randomizzazione fino alla fine della settimana 5
Efficacia di mieloprotezione correlata ai globuli rossi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine della settimana 5
Trasfusioni di globuli rossi durante o dopo la settimana 5 (numero di trasfusioni)
Dalla data di randomizzazione fino alla fine della settimana 5
Efficacia della mieloprotezione correlata alle piastrine
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato fino a 52 mesi
Insorgenza di riduzione dei valori di laboratorio della conta piastrinica di grado 3 o 4 CTCAE e trasfusioni di piastrine (occorrenza)
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato fino a 52 mesi
Efficacia della mieloprotezione correlata alle piastrine
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato fino a 52 mesi
Insorgenza di riduzione dei valori di laboratorio della conta piastrinica di grado 3 o 4 CTCAE e trasfusioni di piastrine (numero di trasfusioni)
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato fino a 52 mesi
Efficacia mieloprotettiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato fino a 52 mesi
Occorrenza di ricoveri dovuti a mielosoppressione indotta da chemioterapia
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato fino a 52 mesi
Efficacia mieloprotettiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato fino a 52 mesi
Numero di ricoveri per mielosoppressione indotta da chemioterapia
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato fino a 52 mesi
Dosaggio della chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato fino a 52 mesi
Per valutare gli effetti di trilaciclib sul dosaggio della chemioterapia (ritardi) rispetto al placebo quando somministrato prima di topotecan.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato fino a 52 mesi
Dosaggio della chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato fino a 52 mesi
Per valutare gli effetti di trilaciclib sul dosaggio della chemioterapia (riduzioni) rispetto al placebo quando somministrato prima di topotecan.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato fino a 52 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato dal CTCAE
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato fino a 52 mesi
Valutare gli effetti di trilaciclib somministrato prima di topotecan rispetto al placebo somministrato prima di topotecan sull'occorrenza e la gravità degli eventi avversi in base al CTCAE, l'interruzione del trattamento in studio a causa di eventi avversi e gli eventi avversi di trilaciclib di particolare interesse
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato fino a 52 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department, Pharmacosmos A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G1T28-211
  • 2022-502357-34-00 (Altro identificatore: EU-CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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