토포테칸을 투여받은 광범위 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자의 Trilaciclib 대 위약
2025년 8월 27일 업데이트: Pharmacosmos A/S
토포테칸 화학요법을 받고 있는 광범위 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자를 대상으로 한 Trilaciclib 대 위약에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 전체 생존과 관련하여 토포테칸 전에 투여된 trilaciclib이 토포테칸 전에 투여된 위약보다 열등하지 않은지 여부를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에는 3가지 연구 단계가 포함됩니다: 스크리닝 단계, 치료 단계 및 생존 추적 단계. 이 연구에서 무작위 배정된 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 연구자의 치료 중단 결정 또는 시험 종료 중 먼저 도래하는 때까지 trilaciclib/위약 + 토포테칸 1.5mg/m2를 투여받습니다.
Trilaciclib은 백금/에토포사이드 함유 요법 또는 토포테칸 함유 요법을 ES에 투여하기 전에 성인 환자에서 화학 요법 유발 골수 억제 발생률을 감소시키는 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. -SCLC. 시판 후 요구 사항으로 FDA는 스폰서에게 백금/에토포사이드 함유 요법 또는 토포테칸 함유 요법으로 치료받은 환자에서 trilaciclib 투여 후 생존 및 질병 진행을 평가하기 위해 화학 요법을 받는 ES-SCLC 환자에 대한 연구를 수행하도록 요청했습니다. 최소 2년의 후속 조치. 이 연구는 이 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
302
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department
- 전화번호: +45 5948 5959
- 이메일: info@pharmacosmos.com
연구 장소
-
-
-
Seville, 스페인
- 모병
- Hospital
-
연락하다:
- MD, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학 또는 세포학에 의해 SCLC 진단이 확인된 ES-SCLC
- 이전의 1차 또는 2차 화학요법 도중 또는 이후의 진행. 1차 요법은 백금 함유 조합이었을 것입니다.
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
제외 기준:
- SCLC에 대한 토포테칸(또는 다른 토포이소머라제 I 억제제) 또는 트리라시클립 치료의 병력
- 유방암 및 전립선암에 대한 보조 호르몬 요법을 제외한 3주 이내의 암 치료를 위한 모든 화학 요법, 면역 요법, 생물학적, 연구 또는 호르몬 요법
- 방사선 요법 또는 스테로이드로 즉각적인 치료가 필요한 뇌 전이/연수막 질환의 존재
- 2주 이내 방사선 치료
- ILD/폐렴의 병력
- ≥ 2년 동안 질병의 증거가 없는 근치적으로 치료된 고형 종양 또는 다른 NCS 암을 제외한 다른 악성 종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Trilaciclib(G1T28) 240mg/m² + 토포테칸 1.5mg/m²
환자들은 trilaciclib에 1:1로 무작위 배정되었습니다. 환자는 각 21일 토포테칸 화학요법 주기의 1~5일에 매일 1회 trilaciclib(240 mg/m²)를 투여받습니다. 1~5일째에 trilaciclib을 투여한 후 환자는 토포테칸(1.5mg/m²)을 투여받습니다. |
참가자는 정맥 주사 trilaciclib 주입을 받게됩니다
다른 이름들:
참가자는 정맥 토포테칸 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 토포테칸 1.5 mg/m²
환자는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다. 환자는 각 21일 토포테칸 화학요법 주기의 1일 내지 5일에 1일 1회 위약을 투여받습니다. 1~5일에 위약을 투여한 후 환자에게 토포테칸(1.5mg/m²)을 투여합니다. |
참가자는 정맥 토포테칸 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 정맥 위약 주입을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정일부터 사망한 사람의 사유로 인한 사망일까지 또는 연구에서 살아남은 사람들(검열된 사례)에 대해 살아있는 것으로 알려진 마지막 접촉 날짜, 최대 52개월까지 평가
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토포테칸을 투여받은 환자에서 위약과 비교하여 OS에 대한 trilaciclib의 효과를 평가하기 위해
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무작위배정일부터 사망한 사람의 사유로 인한 사망일까지 또는 연구에서 살아남은 사람들(검열된 사례)에 대해 살아있는 것으로 알려진 마지막 접촉 날짜, 최대 52개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항종양 효능
기간: 무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1에 따라 기록된 방사선학적 질환 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 52개월 평가
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토포테칸을 투여받은 환자에서 위약과 비교하여 무진행 생존(PFS)에 대한 trilaciclib의 효과를 평가하기 위해
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무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1에 따라 기록된 방사선학적 질환 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 52개월 평가
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항종양 효능
기간: 무작위 배정일부터 진행성 질환 발생, 동의 철회 또는 후속 항암 요법 개시까지, 최대 52개월까지 평가
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토포테칸을 투여받은 환자에서 위약과 비교하여 객관적 반응률(ORR)에 대한 trilaciclib의 효과를 평가하기 위해
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무작위 배정일부터 진행성 질환 발생, 동의 철회 또는 후속 항암 요법 개시까지, 최대 52개월까지 평가
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항종양 효능
기간: 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 첫 번째 객관적 반응 날짜와 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜부터 최대 52개월까지 평가
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토포테칸을 투여받은 환자에서 위약과 비교하여 반응 기간(DOR)에 대한 trilaciclib의 효과를 평가하기 위해
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 첫 번째 객관적 반응 날짜와 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜부터 최대 52개월까지 평가
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호중구 관련 골수 보호 효능
기간: 무작위 배정일부터 1주기 종료까지(각 주기는 21일)
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주기 1에서 중증(CTCAE 4등급) 호중구감소증의 기간
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무작위 배정일부터 1주기 종료까지(각 주기는 21일)
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호중구 관련 골수 보호 효능
기간: 무작위 배정일부터 치료 종료일까지, 최대 52개월 평가
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중증(CTCAE 등급 4) 호중구감소증 및 열성 호중구감소증 AEs의 발생
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무작위 배정일부터 치료 종료일까지, 최대 52개월 평가
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호중구 관련 골수 보호 효능
기간: 무작위 배정일부터 치료 종료일까지, 최대 52개월 평가
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G-CSF 투여 발생
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무작위 배정일부터 치료 종료일까지, 최대 52개월 평가
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RBC 관련 골수 보호 효능
기간: 무작위 배정일부터 치료 종료일까지, 최대 52개월 평가
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CTCAE 3등급 또는 4등급의 발생으로 헤모글로빈 실험실 수치 감소 및 ESA 투여
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무작위 배정일부터 치료 종료일까지, 최대 52개월 평가
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RBC 관련 골수 보호 효능
기간: 무작위 배정일부터 5주차 말까지
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5주차 또는 그 이후의 RBC 수혈(발생)
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무작위 배정일부터 5주차 말까지
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RBC 관련 골수 보호 효능
기간: 무작위 배정일부터 5주차 말까지
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5주차 또는 그 이후의 RBC 수혈(수혈 횟수)
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무작위 배정일부터 5주차 말까지
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혈소판 관련 골수 보호 효능
기간: 무작위 배정일부터 치료 종료일까지, 최대 52개월 평가
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CTCAE 3등급 또는 4등급의 발생으로 혈소판 수치 감소 및 혈소판 수혈(발생)
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무작위 배정일부터 치료 종료일까지, 최대 52개월 평가
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혈소판 관련 골수 보호 효능
기간: 무작위 배정일부터 치료 종료일까지, 최대 52개월 평가
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CTCAE 3등급 또는 4등급의 발생으로 혈소판 수치 감소 및 혈소판 수혈(수혈 횟수)
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무작위 배정일부터 치료 종료일까지, 최대 52개월 평가
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골수 보호 효능
기간: 무작위 배정일부터 치료 종료일까지, 최대 52개월 평가
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화학 요법으로 인한 골수 억제로 인한 입원 발생
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무작위 배정일부터 치료 종료일까지, 최대 52개월 평가
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골수 보호 효능
기간: 무작위 배정일부터 치료 종료일까지, 최대 52개월 평가
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화학 요법으로 인한 골수 억제로 인한 입원 수
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무작위 배정일부터 치료 종료일까지, 최대 52개월 평가
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화학 요법 투약
기간: 무작위 배정일부터 치료 종료일까지, 최대 52개월까지 평가
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토포테칸 전에 투여했을 때 위약과 비교하여 화학요법 투여(지연)에 대한 trilaciclib의 효과를 평가합니다.
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무작위 배정일부터 치료 종료일까지, 최대 52개월까지 평가
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화학 요법 투약
기간: 무작위 배정일부터 치료 종료일까지, 최대 52개월까지 평가
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토포테칸을 투여하기 전에 위약과 비교하여 화학요법 투여량(감소)에 대한 trilaciclib의 효과를 평가합니다.
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무작위 배정일부터 치료 종료일까지, 최대 52개월까지 평가
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CTCAE에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률
기간: 무작위 배정일부터 치료 종료일까지, 최대 52개월까지 평가
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CTCAE에 의한 이상 반응의 발생 및 중증도, 이상 반응으로 인한 연구 치료 중단 및 특별한 관심을 갖는 trilaciclib 이상 반응에 대한 토포테칸 이전에 투여된 위약과 비교하여 토포테칸 이전에 투여된 trilaciclib의 효과를 평가하기 위해
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무작위 배정일부터 치료 종료일까지, 최대 52개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department, Pharmacosmos A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G1T28-211
- 2022-502357-34-00 (기타 식별자: EU-CTR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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