Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trilaciclib versus placebo bij patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC) die topotecan krijgen

27 augustus 2025 bijgewerkt door: Pharmacosmos A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van Trilaciclib versus Placebo bij patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC) die topotecan-chemotherapie krijgen

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om te beoordelen of trilaciclib toegediend voorafgaand aan topotecan niet-inferieur is aan placebo toegediend voorafgaand aan topotecan met betrekking tot de algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 3 studiefasen omvatten: screeningsfase, behandelingsfase en overlevingsopvolgingsfase. Patiënten die in deze studie gerandomiseerd zijn, zullen trilaciclib/placebo + topotecan 1,5 mg/m2 krijgen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, beslissing van de onderzoeker om de behandeling stop te zetten of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Trilaciclib is door de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten (VS) goedgekeurd als een behandeling om de incidentie van door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie bij volwassen patiënten te verminderen wanneer het wordt toegediend voorafgaand aan een platina/etoposide-bevattend regime of een topotecan-bevattend regime voor ES -SCLC. Als postmarketingvereiste vroeg de FDA de sponsor om een ​​onderzoek uit te voeren bij patiënten met ES-SCLC die chemotherapie ondergaan om de overleving en ziekteprogressie na toediening van trilaciclib te evalueren bij patiënten die werden behandeld met een platina/etoposide-bevattend regime of een topotecan-bevattend regime met minimaal 2 jaar follow-up. Deze studie is ontworpen om aan deze eis te voldoen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

302

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department
  • Telefoonnummer: +45 5948 5959
  • E-mail: info@pharmacosmos.com

Studie Locaties

  • Spanje
      • Seville, Spanje
        • Werving
        • Hospital
        • Contact:
          • MD, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ES-SCLC met bevestigde diagnose van SCLC door histologie of cytologie
  2. Progressie tijdens of na eerdere eerste- of tweedelijnschemotherapie. Het eerstelijnsregime moet een platinabevattende combinatie zijn geweest.
  3. Meetbare of evalueerbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van behandeling met topotecan (of andere topoisomerase I-remmer) of trilaciclib voor SCLC
  2. Elke chemotherapie, immunotherapie, biologische, experimentele of hormonale therapie voor de behandeling van kanker binnen 3 weken, met uitzondering van adjuvante hormonale therapie voor borstkanker en prostaatkanker
  3. Aanwezigheid van hersenmetastasen/leptomeningeale ziekte die onmiddellijke behandeling met radiotherapie of steroïden vereist
  4. Radiotherapie binnen 2 weken
  5. Geschiedenis van ILD/pneumonitis
  6. Geschiedenis van andere maligniteiten, behalve curatief behandelde solide tumoren zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 2 jaar of andere NCS-kankers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trilaciclib (G1T28) 240 mg/m² + Topotecan 1,5 mg/m²

Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar trilaciclib. Patiënten krijgen trilaciclib (240 mg/m²) eenmaal daags toegediend op dag 1 tot 5 van elke topotecan-chemotherapiecyclus van 21 dagen.

Na toediening van trilaciclib op dag 1 tot 5 krijgen patiënten topotecan (1,5 mg/m²)
Geneesmiddel: Trilaciclib
Deelnemers krijgen intraveneus trilaciclib-infuus
Andere namen:
  • G1T28
  • CDK 4/6-remmer
  • cycline-afhankelijke kinase 4/6-remmer
Geneesmiddel: Topotecan
Deelnemers krijgen een intraveneus topotecan-infuus
Andere namen:
  • Hycamtin
Placebo-vergelijker: Placebo + Topotecan 1,5 mg/m²

Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar placebo. Patiënten krijgen placebo eenmaal daags toegediend op dag 1 tot 5 van elke topotecan-chemotherapiecyclus van 21 dagen.

Na toediening van placebo op dag 1 tot 5 krijgen patiënten topotecan (1,5 mg/m²).
Geneesmiddel: Topotecan
Deelnemers krijgen een intraveneus topotecan-infuus
Andere namen:
  • Hycamtin
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een intraveneus placebo-infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook voor degenen die zijn overleden; of datum van het laatste contact waarvan bekend is dat ze in leven zijn voor degenen die het onderzoek hebben overleefd (gecensureerde gevallen), beoordeeld tot 52 maanden
Om het effect van trilaciclib op OS te beoordelen in vergelijking met placebo bij patiënten die topotecan kregen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook voor degenen die zijn overleden; of datum van het laatste contact waarvan bekend is dat ze in leven zijn voor degenen die het onderzoek hebben overleefd (gecensureerde gevallen), beoordeeld tot 52 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit tegen tumoren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde radiologische ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst komt, beoordeeld tot 52 maanden
Om het effect van trilaciclib op progressievrije overleving (PFS) te beoordelen in vergelijking met placebo bij patiënten die Topotecan kregen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde radiologische ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst komt, beoordeeld tot 52 maanden
Effectiviteit tegen tumoren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het optreden van progressieve ziekte, intrekking van toestemming of start van daaropvolgende antikankertherapie, beoordeeld tot 52 maanden
Om het effect van trilaciclib op het objectieve responspercentage (ORR) te beoordelen in vergelijking met placebo bij patiënten die Topotecan kregen
Vanaf de datum van randomisatie tot het optreden van progressieve ziekte, intrekking van toestemming of start van daaropvolgende antikankertherapie, beoordeeld tot 52 maanden
Effectiviteit tegen tumoren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste objectieve respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) en de eerste datum waarop progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 52 maanden
Om het effect van trilaciclib op de duur van de respons (DOR) te beoordelen in vergelijking met placebo bij patiënten die Topotecan kregen
Vanaf de datum van de eerste objectieve respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) en de eerste datum waarop progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 52 maanden
Neutrofiel-gerelateerde myeloprotectie-werkzaamheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Duur van ernstige (CTCAE-graad 4) neutropenie in cyclus 1
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Neutrofiel-gerelateerde myeloprotectie-werkzaamheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 52 maanden
Optreden van ernstige (CTCAE Graad 4) neutropenie en febriele neutropenie bijwerkingen
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 52 maanden
Neutrofiel-gerelateerde myeloprotectie-werkzaamheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 52 maanden
Optreden van G-CSF-toediening
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 52 maanden
RBC-gerelateerde myeloprotectie werkzaamheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 52 maanden
Optreden van CTCAE graad 3 of 4 verlaagde hemoglobine laboratoriumwaarden en ESA-toediening
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 52 maanden
RBC-gerelateerde myeloprotectie werkzaamheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van week 5
RBC-transfusies op of na week 5 (voorkomen)
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van week 5
RBC-gerelateerde myeloprotectie werkzaamheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van week 5
RBC-transfusies op of na week 5 (aantal transfusies)
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van week 5
Bloedplaatjesgerelateerde myeloprotectie werkzaamheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 52 maanden
Optreden van CTCAE graad 3 of 4 verlaagd aantal bloedplaatjes laboratoriumwaarden en bloedplaatjestransfusies (voorkomen)
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 52 maanden
Bloedplaatjesgerelateerde myeloprotectie werkzaamheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 52 maanden
Optreden van CTCAE graad 3 of 4 verlaagd aantal bloedplaatjes laboratoriumwaarden en bloedplaatjestransfusies (aantal transfusies)
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 52 maanden
Myeloprotectie werkzaamheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 52 maanden
Optreden van ziekenhuisopnames als gevolg van door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 52 maanden
Myeloprotectie werkzaamheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 52 maanden
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 52 maanden
Chemotherapie dosering
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 52 maanden
Om de effecten van trilaciclib op de dosering van chemotherapie (vertragingen) te beoordelen in vergelijking met placebo bij toediening voorafgaand aan topotecan.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 52 maanden
Chemotherapie dosering
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 52 maanden
Om de effecten van trilaciclib op de dosering (verlagingen) van chemotherapie te beoordelen in vergelijking met placebo bij toediening voorafgaand aan topotecan.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 52 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 52 maanden
Om de effecten te beoordelen van trilaciclib voorafgaand aan topotecan toegediend in vergelijking met placebo toegediend voorafgaand aan topotecan op het optreden en de ernst van bijwerkingen door CTCAE, stopzetting van de studiebehandeling vanwege bijwerkingen en trilaciclib-bijwerkingen van speciaal belang
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 52 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department, Pharmacosmos A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G1T28-211
  • 2022-502357-34-00 (Andere identificatie: EU-CTR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren