Trilaciclib vs placebo hos pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium (ES-SCLC) som får topotekan
27. august 2025 oppdatert av: Pharmacosmos A/S
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Trilaciclib vs Placebo hos pasienter med omfattende småcellet lungekreft (ES-SCLC) som får topotecan kjemoterapi
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere om trilaciclib administrert før topotekan er non-inferior til placebo administrert før topotekan med hensyn til total overlevelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte 3 studiefaser: screeningfase, behandlingsfase og overlevelsesoppfølgingsfase. Pasienter som er randomisert i denne studien vil få trilaciclib/placebo + topotekan 1,5 mg/m2 inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, etterforskers beslutning om å avbryte behandlingen eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først.
Trilaciclib ble godkjent av USAs (US) Food and Drug Administration (FDA) som en behandling for å redusere forekomsten av kjemoterapi-indusert myelosuppresjon hos voksne pasienter når det ble administrert før et regime som inneholder platina/etoposid eller et regime som inneholder topotekan for ES. -SCLC. Som et krav etter markedsføring ba FDA sponsoren om å gjennomføre en studie på pasienter med ES-SCLC som gjennomgår kjemoterapi for å evaluere overlevelse og sykdomsprogresjon etter administrering av trilaciclib hos pasienter behandlet med et regime som inneholder platina/etoposid eller et regime som inneholder topotekan med minst 2 års oppfølging. Denne studien er designet for å oppfylle dette kravet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
302
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department
- Telefonnummer: +45 5948 5959
- E-post: info@pharmacosmos.com
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania
- Rekruttering
- Hospital
-
Ta kontakt med:
- MD, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ES-SCLC med bekreftet diagnose av SCLC ved histologi eller cytologi
- Progresjon under eller etter tidligere første eller andre linje kjemoterapi. Førstelinjeregimet må ha vært en kombinasjon som inneholder platina.
- Målbar eller evaluerbar sykdom som definert av RECIST v1.1
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med topotekan (eller annen topoisomerase I-hemmer) eller trilaciclib-behandling for SCLC
- Enhver kjemoterapi, immunterapi, biologisk, undersøkelses- eller hormonbehandling for kreftbehandling innen 3 uker, bortsett fra adjuvant hormonbehandling for brystkreft og prostatakreft
- Tilstedeværelse av hjernemetastaser/leptomeningeal sykdom som krever umiddelbar behandling med strålebehandling eller steroider
- Strålebehandling innen 2 uker
- Historie med ILD/pneumonitt
- Anamnese med andre maligniteter, bortsett fra kurativt behandlede solide svulster uten tegn på sykdom i ≥ 2 år eller andre NCS-kreftformer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trilaciclib (G1T28) 240 mg/m² + topotekan 1,5 mg/m²
Pasienter randomisert 1:1 til trilaciclib. Pasienter får trilaciclib (240 mg/m²) administrert én gang daglig på dag 1 til 5 i hver 21-dagers topotekan kjemoterapisyklus. Etter administrering av trilaciclib på dag 1 til 5, får pasienter topotekan (1,5 mg/m²) |
Deltakerne vil få intravenøs trilaciclib-infusjon
Andre navn:
Deltakerne vil få intravenøs topotekaninfusjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo + topotekan 1,5 mg/m²
Pasienter randomiseres 1:1 til placebo. Pasienter får placebo administrert én gang daglig på dag 1 til 5 i hver 21-dagers topotecan kjemoterapisyklus. Etter administrering av placebo på dag 1 til 5, får pasienter topotekan (1,5 mg/m²). |
Deltakerne vil få intravenøs topotekaninfusjon
Andre navn:
Deltakerne vil få intravenøs placeboinfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak for de som døde; eller dato for siste kontakt kjent som i live for de som overlevde i studien (sensurerte tilfeller), vurdert opp til 52 måneder
|
For å vurdere effekten av trilaciclib på OS sammenlignet med placebo hos pasienter som får topotekan
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak for de som døde; eller dato for siste kontakt kjent som i live for de som overlevde i studien (sensurerte tilfeller), vurdert opp til 52 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-tumor effekt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumentert radiologisk sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 52 måneder
|
For å vurdere effekten av trilaciclib på progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med placebo hos pasienter som får topotekan
|
Fra dato for randomisering til dato for dokumentert radiologisk sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 52 måneder
|
|
Anti-tumor effekt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til forekomst av progressiv sykdom, tilbaketrekking av samtykke eller oppstart av påfølgende anti-kreftbehandling, vurdert opp til 52 måneder
|
For å vurdere effekten av trilaciclib på objektiv responsrate (ORR) sammenlignet med placebo hos pasienter som får topotekan
|
Fra randomiseringsdato til forekomst av progressiv sykdom, tilbaketrekking av samtykke eller oppstart av påfølgende anti-kreftbehandling, vurdert opp til 52 måneder
|
|
Anti-tumor effekt
Tidsramme: Fra datoen for første objektive respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) og den første datoen da progressiv sykdom er objektivt dokumentert eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 52 måneder
|
For å vurdere effekten av trilaciclib på varighet av respons (DOR) sammenlignet med placebo hos pasienter som får topotekan
|
Fra datoen for første objektive respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) og den første datoen da progressiv sykdom er objektivt dokumentert eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 52 måneder
|
|
Nøytrofilrelatert myelobeskyttelseseffekt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Varighet av alvorlig (CTCAE grad 4) nøytropeni i syklus 1
|
Fra dato for randomisering til slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Nøytrofilrelatert myelobeskyttelseseffekt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert opp til 52 måneder
|
Forekomst av alvorlig (CTCAE grad 4) nøytropeni og febril nøytropeni AE
|
Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert opp til 52 måneder
|
|
Nøytrofilrelatert myelobeskyttelseseffekt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert opp til 52 måneder
|
Forekomst av G-CSF-administrasjon
|
Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert opp til 52 måneder
|
|
RBC-relatert myelobeskyttelseseffekt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert opp til 52 måneder
|
Forekomst av CTCAE Grad 3 eller 4 reduserte hemoglobinlaboratorieverdier og ESA-administrasjon
|
Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert opp til 52 måneder
|
|
RBC-relatert myelobeskyttelseseffekt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til slutten av uke 5
|
RBC-transfusjoner på eller etter uke 5 (forekomst)
|
Fra randomiseringsdatoen til slutten av uke 5
|
|
RBC-relatert myelobeskyttelseseffekt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til slutten av uke 5
|
RBC-transfusjoner på eller etter uke 5 (antall transfusjoner)
|
Fra randomiseringsdatoen til slutten av uke 5
|
|
Blodplaterelatert myelobeskyttelseseffekt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert opp til 52 måneder
|
Forekomst av CTCAE Grad 3 eller 4 redusert blodplateantall laboratorieverdier og blodplatetransfusjoner (forekomst)
|
Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert opp til 52 måneder
|
|
Blodplaterelatert myelobeskyttelseseffekt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert opp til 52 måneder
|
Forekomst av CTCAE Grad 3 eller 4 redusert blodplateantall laboratorieverdier og blodplatetransfusjoner (antall transfusjoner)
|
Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert opp til 52 måneder
|
|
Myelobeskyttelseseffekt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert opp til 52 måneder
|
Forekomst av sykehusinnleggelser på grunn av kjemoterapi-indusert myelosuppresjon
|
Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert opp til 52 måneder
|
|
Myelobeskyttelseseffekt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert opp til 52 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av kjemoterapi-indusert myelosuppresjon
|
Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert opp til 52 måneder
|
|
Dosering av kjemoterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert opp til 52 måneder
|
For å vurdere effekten av trilaciclib på kjemoterapidosering (forsinkelser) sammenlignet med placebo når det administreres før topotekan.
|
Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert opp til 52 måneder
|
|
Dosering av kjemoterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert opp til 52 måneder
|
For å vurdere effekten av trilaciclib på kjemoterapidosering (reduksjoner) sammenlignet med placebo når det administreres før topotekan.
|
Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert opp til 52 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert av CTCAE
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert opp til 52 måneder
|
For å vurdere effekten av trilaciclib administrert før topotekan sammenlignet med placebo administrert før topotekan på forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger av CTCAE, studere seponering av behandling på grunn av bivirkninger og trilaciclib-bivirkninger av spesiell interesse.
|
Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert opp til 52 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department, Pharmacosmos A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Heterocykliske forbindelser
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Camptothecin
- Alkaloider
- Topotekan
- Forfalskede medisiner
- trilaciclib
Andre studie-ID-numre
- G1T28-211
- 2022-502357-34-00 (Annen identifikator: EU-CTR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .