Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trilaciclib vs placebo u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym (ES-SCLC) otrzymujących topotekan

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Pharmacosmos A/S

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie trilacyklibu w porównaniu z placebo u pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca (ES-SCLC) otrzymujących chemioterapię topotekanem

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę, czy trilaciclib podany przed topotekanem nie jest gorszy od placebo podanego przed topotekanem w odniesieniu do całkowitego przeżycia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie obejmowało 3 fazy badania: fazę przesiewową, fazę leczenia i fazę obserwacji przeżycia. Pacjenci przydzieleni losowo do tego badania będą otrzymywać trilaciclib/placebo + topotekan w dawce 1,5 mg/m2 do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Trilaciclib został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako lek zmniejszający częstość mielosupresji wywołanej chemioterapią u dorosłych pacjentów, podawany przed schematem zawierającym platynę/etopozyd lub schematem zawierającym topotekan w leczeniu ES -SCLC. Jako wymóg postmarketingowy FDA poprosiła sponsora o przeprowadzenie badania u pacjentów z ES-SCLC poddawanych chemioterapii w celu oceny przeżycia i progresji choroby po podaniu trilacyklibu u pacjentów leczonych schematem zawierającym platynę/etopozyd lub schematem zawierającym topotekan z co najmniej 2 lata obserwacji. Niniejsze badanie ma na celu spełnienie tego wymogu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

302

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department
  • Numer telefonu: +45 5948 5959
  • E-mail: info@pharmacosmos.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital
        • Kontakt:
          • MD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ES-SCLC z potwierdzonym rozpoznaniem SCLC na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego
  2. Progresja w trakcie lub po uprzedniej chemioterapii pierwszego lub drugiego rzutu. Schemat pierwszego rzutu musiał być kombinacją zawierającą platynę.
  3. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba zgodnie z definicją RECIST v1.1

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia leczenia topotekanem (lub innym inhibitorem topoizomerazy I) lub trilaciclibem w przypadku SCLC
  2. Jakakolwiek chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, eksperymentalna lub hormonalna w leczeniu raka w ciągu 3 tygodni, z wyjątkiem uzupełniającej terapii hormonalnej raka piersi i raka prostaty
  3. Obecność przerzutów do mózgu/choroba opon mózgowo-rdzeniowych wymagająca natychmiastowego leczenia radioterapią lub sterydami
  4. Radioterapia w ciągu 2 tygodni
  5. Historia ILD/zapalenia płuc
  6. Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem leczonych wyleczalnie guzów litych bez objawów choroby przez ≥ 2 lata lub innych nowotworów NCS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trilaciclib (G1T28) 240 mg/m² + Topotekan 1,5 mg/m²

Pacjenci przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej trilaciclib. Pacjenci otrzymują trilaciclib (240 mg/m2 pc.) podawany raz na dobę w dniach od 1 do 5 każdego 21-dniowego cyklu chemioterapii topotekanem.

Po podaniu trilacyklibu w dniach od 1. do 5. pacjenci otrzymują topotekan (1,5 mg/m2 pc.)
Lek: Trilacyklib
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew trilacyklibu
Inne nazwy:
  • G1T28
  • Inhibitor CDK 4/6
  • cyklinozależny inhibitor kinazy 4/6
Lek: Topotekan
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew topotekanu
Inne nazwy:
  • Hycamtin
Komparator placebo: Placebo + Topotekan 1,5 mg/m2 pc

Pacjenci są randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej placebo. Pacjenci otrzymują placebo podawane raz dziennie w dniach od 1 do 5 każdego 21-dniowego cyklu chemioterapii topotekanem.

Po podaniu placebo w dniach od 1. do 5. pacjenci otrzymują topotekan (1,5 mg/m² pc.).
Lek: Topotekan
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew topotekanu
Inne nazwy:
  • Hycamtin
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny dla tych, którzy zmarli; lub data ostatniego kontaktu uznanego za żywego dla tych, którzy przeżyli w badaniu (przypadki ocenzurowane), oceniane do 52 miesięcy
Ocena wpływu trilacyklibu na OS w porównaniu z placebo u pacjentów otrzymujących topotekan
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny dla tych, którzy zmarli; lub data ostatniego kontaktu uznanego za żywego dla tych, którzy przeżyli w badaniu (przypadki ocenzurowane), oceniane do 52 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanej radiologicznej progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 52 miesięcy
Ocena wpływu trilacyklibu na przeżycie bez progresji choroby (PFS) w porównaniu z placebo u pacjentów otrzymujących topotekan
Od daty randomizacji do daty udokumentowanej radiologicznej progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 52 miesięcy
Skuteczność przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wystąpienia progresji choroby, cofnięcia zgody lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, oceniany do 52 miesięcy
Ocena wpływu trilacyklibu na odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w porównaniu z placebo u pacjentów otrzymujących topotekan
Od daty randomizacji do wystąpienia progresji choroby, cofnięcia zgody lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, oceniany do 52 miesięcy
Skuteczność przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania postępującej choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 52 miesięcy
Ocena wpływu trilacyklibu na czas trwania odpowiedzi (DOR) w porównaniu z placebo u pacjentów otrzymujących topotekan
Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania postępującej choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 52 miesięcy
Skuteczność mieloprotekcji związana z neutrofilami
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas trwania ciężkiej (stopnia 4. wg CTCAE) neutropenii w cyklu 1
Od daty randomizacji do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Skuteczność mieloprotekcji związana z neutrofilami
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 52 miesięcy
Występowanie AE ciężkiej (stopień 4. wg CTCAE) neutropenii i gorączki neutropenicznej
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 52 miesięcy
Skuteczność mieloprotekcji związana z neutrofilami
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 52 miesięcy
Występowanie podawania G-CSF
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 52 miesięcy
Skuteczność mieloprotekcji związana z RBC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 52 miesięcy
Wystąpienie CTCAE stopnia 3 lub 4 zmniejszyło wartości laboratoryjne hemoglobiny i podawanie ESA
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 52 miesięcy
Skuteczność mieloprotekcji związana z RBC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 5. tygodnia
Transfuzje krwinek czerwonych w tygodniu 5 lub później (wystąpienie)
Od daty randomizacji do końca 5. tygodnia
Skuteczność mieloprotekcji związana z RBC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 5. tygodnia
Transfuzje krwinek czerwonych w tygodniu 5 lub później (liczba transfuzji)
Od daty randomizacji do końca 5. tygodnia
Skuteczność mieloprotekcji związana z płytkami krwi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 52 miesięcy
Występowanie zmniejszonej liczby płytek krwi stopnia 3 lub 4 wg CTCAE Wyniki badań laboratoryjnych i transfuzje płytek krwi (występowanie)
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 52 miesięcy
Skuteczność mieloprotekcji związana z płytkami krwi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 52 miesięcy
Wystąpienie zmniejszonej liczby płytek krwi stopnia 3 lub 4 wg CTCAE Wartości laboratoryjne i transfuzje płytek krwi (liczba transfuzji)
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 52 miesięcy
Skuteczność mieloprotekcji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 52 miesięcy
Występowanie hospitalizacji z powodu mielosupresji wywołanej chemioterapią
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 52 miesięcy
Skuteczność mieloprotekcji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 52 miesięcy
Liczba hospitalizacji z powodu mielosupresji wywołanej chemioterapią
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 52 miesięcy
Dawkowanie chemioterapii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia oceniano do 52 miesięcy
Ocena wpływu trilacyklibu na dawkowanie chemioterapii (opóźnienia) w porównaniu z placebo przy podawaniu przed topotekanem.
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia oceniano do 52 miesięcy
Dawkowanie chemioterapii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia oceniano do 52 miesięcy
Ocena wpływu trilacyklibu na dawkowanie chemioterapii (zmniejszenia) w porównaniu z placebo, gdy podawany był przed topotekanem.
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia oceniano do 52 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia oceniano do 52 miesięcy
Aby ocenić wpływ trilacyklibu podanego przed topotekanem w porównaniu z placebo podanym przed topotekanem na występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych za pomocą CTCAE, badanie przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych trilacyklibu o szczególnym znaczeniu
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia oceniano do 52 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department, Pharmacosmos A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G1T28-211
  • 2022-502357-34-00 (Inny identyfikator: EU-CTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległym

Badania kliniczne na Trilacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj