Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trilaciclib vs placebo hos patienter med småcellig lungcancer (ES-SCLC) i omfattande stadium som får topotekan

27 augusti 2025 uppdaterad av: Pharmacosmos A/S

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Trilaciclib vs Placebo hos patienter med småcellig lungcancer (ES-SCLC) i ett omfattande stadium som får topotekankemoterapi

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma huruvida trilaciclib administrerat före topotekan inte är sämre än placebo administrerat före topotekan med avseende på total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta 3 studiefaser: screeningfas, behandlingsfas och överlevnadsuppföljningsfas. Patienter som randomiserats i denna studie kommer att få trilaciclib/placebo + topotekan 1,5 mg/m2 tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, utredarens beslut att avbryta behandlingen eller slutet av studien, beroende på vad som inträffar först.

Trilaciclib godkändes av United States (US) Food and Drug Administration (FDA) som en behandling för att minska förekomsten av kemoterapi-inducerad myelosuppression hos vuxna patienter när det administreras före en platina/etoposid-innehållande regim eller topotekan-innehållande regim för ES -SCLC. Som ett krav efter marknadsföringen bad FDA sponsorn att genomföra en studie på patienter med ES-SCLC som genomgår kemoterapi för att utvärdera överlevnad och sjukdomsprogression efter administrering av trilaciclib hos patienter som behandlats med en regim innehållande platina/etoposid eller behandling med topotekan med minst 2 års uppföljning. Denna studie är utformad för att uppfylla detta krav.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

302

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department
  • Telefonnummer: +45 5948 5959
  • E-post: info@pharmacosmos.com

Studieorter

  • Spanien
      • Seville, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital
        • Kontakt:
          • MD, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ES-SCLC med bekräftad diagnos av SCLC genom histologi eller cytologi
  2. Progression under eller efter föregående första eller andra linjens kemoterapi. Förstahandsbehandlingen måste ha varit en platina-innehållande kombination.
  3. Mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt definition av RECIST v1.1

Exklusions kriterier:

  1. Historik med topotekan (eller annan topoisomeras I-hämmare) eller trilaciclib-behandling för SCLC
  2. All kemoterapi, immunterapi, biologisk, undersöknings- eller hormonell behandling för cancerbehandling inom 3 veckor, med undantag för adjuvant hormonbehandling för bröstcancer och prostatacancer
  3. Förekomst av hjärnmetastaser/leptomeningeal sjukdom som kräver omedelbar behandling med strålbehandling eller steroider
  4. Strålbehandling inom 2 veckor
  5. Historik av ILD/pneumonit
  6. Anamnes på andra maligniteter, förutom kurativt behandlade solida tumörer utan tecken på sjukdom i ≥ 2 år eller andra NCS-cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trilaciclib (G1T28) 240 mg/m² + topotekan 1,5 mg/m²

Patienter randomiserades 1:1 till trilaciclib. Patienterna får trilaciclib (240 mg/m²) administrerat en gång dagligen på dag 1 till 5 i varje 21-dagars topotecan-kemoterapicykel.

Efter administrering av trilaciclib dag 1 till 5 får patienterna topotekan (1,5 mg/m²)
Läkemedel: Trilaciclib
Deltagarna kommer att få intravenös trilaciclib-infusion
Andra namn:
  • G1T28
  • CDK 4/6-hämmare
  • cyklinberoende kinas 4/6-hämmare
Läkemedel: Topotecan
Deltagarna kommer att få intravenös topotekaninfusion
Andra namn:
  • Hycamtin
Placebo-jämförare: Placebo + topotekan 1,5 mg/m²

Patienterna randomiseras 1:1 till placebo. Patienterna får placebo administrerat en gång dagligen på dag 1 till 5 i varje 21-dagars topotecan-kemoterapicykel.

Efter administrering av placebo dag 1 till 5 får patienterna topotekan (1,5 mg/m²).
Läkemedel: Topotecan
Deltagarna kommer att få intravenös topotekaninfusion
Andra namn:
  • Hycamtin
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få intravenös placeboinfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak för de som dog; eller datum för senaste kontakt känt som levande för de som överlevde i studien (censurerade fall), bedömd upp till 52 månader
Att bedöma effekten av trilaciclib på OS jämfört med placebo hos patienter som får topotekan
Från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak för de som dog; eller datum för senaste kontakt känt som levande för de som överlevde i studien (censurerade fall), bedömd upp till 52 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt mot tumör
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dokumenterad radiologisk sjukdomsprogression per RECIST v1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 52 månader
För att bedöma effekten av trilaciclib på progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med placebo hos patienter som får topotekan
Från datum för randomisering till datum för dokumenterad radiologisk sjukdomsprogression per RECIST v1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 52 månader
Effekt mot tumör
Tidsram: Från datum för randomisering till uppkomsten av progressiv sjukdom, återkallande av samtycke eller påbörjande av efterföljande anti-cancerbehandling, bedömd upp till 52 månader
För att bedöma effekten av trilaciclib på objektiv responsfrekvens (ORR) jämfört med placebo hos patienter som får topotekan
Från datum för randomisering till uppkomsten av progressiv sjukdom, återkallande av samtycke eller påbörjande av efterföljande anti-cancerbehandling, bedömd upp till 52 månader
Effekt mot tumör
Tidsram: Från datum för första objektiva svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) och det första datumet då progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 52 månader
För att bedöma effekten av trilaciclib på duration of respons (DOR) jämfört med placebo hos patienter som får topotekan
Från datum för första objektiva svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) och det första datumet då progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 52 månader
Neutrofilrelaterad myeloskyddseffekt
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Varaktighet av svår (CTCAE grad 4) neutropeni i cykel 1
Från datum för randomisering till slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Neutrofilrelaterad myeloskyddseffekt
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd upp till 52 månader
Förekomst av allvarlig (CTCAE grad 4) neutropeni och febril neutropeni AE
Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd upp till 52 månader
Neutrofilrelaterad myeloskyddseffekt
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd upp till 52 månader
Förekomst av G-CSF-administration
Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd upp till 52 månader
RBC-relaterad myeloskyddseffekt
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd upp till 52 månader
Förekomst av CTCAE Grad 3 eller 4 minskade hemoglobinlaboratorievärden och ESA-administration
Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd upp till 52 månader
RBC-relaterad myeloskyddseffekt
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av vecka 5
RBC-transfusioner på eller efter vecka 5 (förekomst)
Från datum för randomisering till slutet av vecka 5
RBC-relaterad myeloskyddseffekt
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av vecka 5
RBC-transfusioner på eller efter vecka 5 (antal transfusioner)
Från datum för randomisering till slutet av vecka 5
Trombocytrelaterad myeloskyddseffekt
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd upp till 52 månader
Förekomst av CTCAE Grad 3 eller 4 minskat antal blodplättar laboratorievärden och blodplättstransfusioner (förekomst)
Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd upp till 52 månader
Trombocytrelaterad myeloskyddseffekt
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd upp till 52 månader
Förekomst av CTCAE Grad 3 eller 4 minskat antal blodplättar laboratorievärden och blodplättstransfusioner (antal transfusioner)
Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd upp till 52 månader
Myeloskyddande effekt
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd upp till 52 månader
Förekomst av sjukhusinläggningar på grund av kemoterapi-inducerad myelosuppression
Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd upp till 52 månader
Myeloskyddande effekt
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd upp till 52 månader
Antal sjukhusinläggningar på grund av kemoterapi-inducerad myelosuppression
Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd upp till 52 månader
Kemoterapidosering
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd upp till 52 månader
För att bedöma effekterna av trilaciclib på kemoterapidosering (förseningar) jämfört med placebo vid administrering före topotekan.
Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd upp till 52 månader
Kemoterapidosering
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd upp till 52 månader
För att bedöma effekterna av trilaciclib på kemoterapidosering (reduktioner) jämfört med placebo vid administrering före topotekan.
Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd upp till 52 månader
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar enligt bedömning av CTCAE
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd upp till 52 månader
För att bedöma effekterna av trilaciclib administrerat före topotekan jämfört med placebo administrerat före topotekan på förekomst och svårighetsgrad av biverkningar av CTCAE, studera avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar och trilaciclib biverkningar av särskilt intresse
Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd upp till 52 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Utredare

  • Studierektor: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department, Pharmacosmos A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G1T28-211
  • 2022-502357-34-00 (Annan identifierare: EU-CTR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera