Trilasiklib vs plasebo potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC) ja jotka saavat topotekaania
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Pharmacosmos A/S
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Trilaciclib vs Placebo potilailla, joilla on laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC) ja jotka saavat topotekaanikemoterapiaa
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, onko ennen topotekaania annettu trilasiklib kokonaiseloonjäämisajan suhteen yhtä huonompi kuin ennen topotekaania annettu lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää kolme tutkimusvaihetta: seulontavaihe, hoitovaihe ja selviytymisen seurantavaihe. Tässä tutkimuksessa satunnaistetut potilaat saavat trilasiklibiä/plaseboa + topotekaania 1,5 mg/m2, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, suostumus peruutetaan, tutkijan päätös lopettaa hoito tai tutkimus päättyy sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi trilasiklibin kemoterapian aiheuttaman myelosuppression ilmaantuvuuden vähentämiseksi aikuisilla potilailla, kun sitä annettiin ennen platinaa/etoposidia tai topotekaania sisältävää hoito-ohjelmaa ES:n hoidossa. -SCLC. Markkinoille tulon jälkeisenä vaatimuksena FDA pyysi sponsoria suorittamaan tutkimuksen ES-SCLC-potilailla, jotka saavat kemoterapiaa, jotta voidaan arvioida eloonjäämistä ja taudin etenemistä trilasiklibin annon jälkeen potilailla, joita hoidettiin platinaa/etoposidia sisältävällä hoito-ohjelmalla tai topotekaania sisältävällä hoito-ohjelmalla. vähintään 2 vuoden seuranta. Tämä tutkimus on suunniteltu täyttämään tämä vaatimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
302
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department
- Puhelinnumero: +45 5948 5959
- Sähköposti: info@pharmacosmos.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- MD, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ES-SCLC, jossa on vahvistettu SCLC-diagnoosi histologialla tai sytologialla
- Eteneminen aikaisemman ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapian aikana tai sen jälkeen. Ensilinjan hoito-ohjelman on täytynyt olla platinaa sisältävä yhdistelmä.
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat topotekaani (tai muut topoisomeraasi I:n estäjät) tai trilasiklib-hoito SCLC:hen
- Mikä tahansa kemoterapia, immunoterapia, biologinen, tutkimus- tai hormonihoito syövän hoitoon kolmen viikon sisällä, paitsi rintasyövän ja eturauhassyövän hormonaalista adjuvanttihoitoa varten
- Välitöntä sädehoitoa tai steroideja vaativia aivoetastaasien/leptomeningeaalisairauden esiintyminen
- Sädehoito 2 viikon sisällä
- ILD/keuhkotulehduksen historia
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja kiinteitä kasvaimia, joissa ei ole merkkejä sairaudesta ≥ 2 vuoteen tai muita NCS-syöpiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trilasiklib (G1T28) 240 mg/m² + topotekaani 1,5 mg/m²
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 trilasiklibiin. Potilaat saavat trilasiklibiä (240 mg/m²) kerran vuorokaudessa kunkin 21 päivän topotekaanikemoterapiasyklin päivinä 1–5. Kun trilasiklibiä on annettu päivinä 1–5, potilaat saavat topotekaania (1,5 mg/m²) |
Osallistujat saavat suonensisäisen trilasiklib-infuusion
Muut nimet:
Osallistujat saavat suonensisäisen topotekaani-infuusion
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + Topotekaani 1,5 mg/m²
Potilaat satunnaistetaan 1:1 lumelääkkeeseen. Potilaat saavat lumelääkettä kerran päivässä jokaisen 21 päivän topotekaanikemoterapiasyklin päivinä 1–5. Kun lumelääkettä on annettu päivinä 1–5, potilaat saavat topotekaania (1,5 mg/m²). |
Osallistujat saavat suonensisäisen topotekaani-infuusion
Muut nimet:
Osallistujat saavat suonensisäisen lumelääkeinfuusion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolleiden mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; tai viimeisimmän kontaktin päivämäärä, joka tunnetaan elossa tutkimuksessa selviytyneiden osalta (sensuroidut tapaukset), arvioituna enintään 52 kuukautta
|
Arvioida trilasiklibin vaikutusta käyttöjärjestelmään verrattuna lumelääkkeeseen topotekaania saavilla potilailla
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolleiden mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; tai viimeisimmän kontaktin päivämäärä, joka tunnetaan elossa tutkimuksessa selviytyneiden osalta (sensuroidut tapaukset), arvioituna enintään 52 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainten vastainen teho
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin dokumentoitu radiologisen taudin eteneminen RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 52 kuukautta
|
Arvioida trilasiklibin vaikutusta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) verrattuna lumelääkkeeseen topotekaania saavilla potilailla
|
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin dokumentoitu radiologisen taudin eteneminen RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 52 kuukautta
|
|
Kasvainten vastainen teho
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä progressiivisen taudin ilmaantumiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloittamiseen, arvioituna enintään 52 kuukautta
|
Arvioida trilasiklibin vaikutusta objektiiviseen vasteprosenttiin (ORR) verrattuna lumelääkkeeseen topotekaania saavilla potilailla
|
Satunnaistamisen päivämäärästä progressiivisen taudin ilmaantumiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloittamiseen, arvioituna enintään 52 kuukautta
|
|
Kasvainten vastainen teho
Aikaikkuna: Ensimmäisen objektiivisen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivästä alkaen ja ensimmäisestä päivämäärästä, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu tai kuolema, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 52 kuukauteen asti
|
Arvioida trilasiklibin vaikutusta vasteen kestoon (DOR) verrattuna lumelääkkeeseen topotekaania saavilla potilailla
|
Ensimmäisen objektiivisen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivästä alkaen ja ensimmäisestä päivämäärästä, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu tai kuolema, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 52 kuukauteen asti
|
|
Neutrofiileihin liittyvä myelosuojausteho
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Vaikean (CTCAE-aste 4) neutropenian kesto syklissä 1
|
Satunnaistamisen päivämäärästä syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Neutrofiileihin liittyvä myelosuojausteho
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna 52 kuukauden ajan
|
Vaikean (CTCAE Grade 4) neutropenian ja kuumeisen neutropenian haittavaikutusten esiintyminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna 52 kuukauden ajan
|
|
Neutrofiileihin liittyvä myelosuojausteho
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna 52 kuukauden ajan
|
G-CSF:n antamisen esiintyminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna 52 kuukauden ajan
|
|
Punasoluihin liittyvä myelosuojausteho
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna 52 kuukauden ajan
|
CTCAE-asteen 3 tai 4 alentuneiden hemoglobiiniarvojen esiintyminen ja ESA:n antaminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna 52 kuukauden ajan
|
|
Punasoluihin liittyvä myelosuojausteho
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viikon 5 loppuun
|
Punasolujen siirrot viikolla 5 tai sen jälkeen (esiintyminen)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä viikon 5 loppuun
|
|
Punasoluihin liittyvä myelosuojausteho
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viikon 5 loppuun
|
Punasolusiirrot viikolla 5 tai sen jälkeen (siirtojen määrä)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä viikon 5 loppuun
|
|
Verihiutaleisiin liittyvä myelosuojausteho
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna 52 kuukauden ajan
|
CTCAE:n asteen 3 tai 4 verihiutaleiden määrän lasku laboratorioarvojen ja verihiutaleiden siirrot (esiintyminen)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna 52 kuukauden ajan
|
|
Verihiutaleisiin liittyvä myelosuojausteho
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna 52 kuukauden ajan
|
CTCAE-asteen 3 tai 4 alentuneet verihiutaleiden laboratorioarvot ja verihiutaleiden siirrot (siirtojen määrä)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna 52 kuukauden ajan
|
|
Myeloprotection teho
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna 52 kuukauden ajan
|
Sairaalahoitojen esiintyminen kemoterapian aiheuttaman myelosuppression vuoksi
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna 52 kuukauden ajan
|
|
Myeloprotection teho
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna 52 kuukauden ajan
|
Sairaalahoitojen määrä kemoterapian aiheuttaman myelosuppression vuoksi
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna 52 kuukauden ajan
|
|
Kemoterapian annostus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 52 kuukautta
|
Arvioida trilasiklibin vaikutuksia kemoterapian annostuksiin (viiveitä) verrattuna lumelääkkeeseen, kun se annettiin ennen topotekaania.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 52 kuukautta
|
|
Kemoterapian annostus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 52 kuukautta
|
Arvioida trilasiklibin vaikutuksia kemoterapian annostuksiin (vähennykset) verrattuna lumelääkkeeseen, kun se annettiin ennen topotekaania.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 52 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE:n arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 52 kuukautta
|
Arvioida ennen topotekaania annetun trilasiklibin vaikutuksia verrattuna ennen topotekaania annettuun lumelääkkeeseen haittatapahtumien esiintymiseen ja vaikeusasteeseen CTCAE:n avulla, tutkimushoidon keskeyttämiseen haittatapahtumien vuoksi ja trilasiklibin erityisen kiinnostaviin haittatapahtumiin
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 52 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department, Pharmacosmos A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Heterosykliset yhdisteet
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Topotekaani
- Väärennettyjä lääkkeitä
- trilaciclib
Muut tutkimustunnusnumerot
- G1T28-211
- 2022-502357-34-00 (Muu tunniste: EU-CTR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .