Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trilaciclib vs placebo u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC), kteří dostávají topotekan

27. srpna 2025 aktualizováno: Pharmacosmos A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trilaciclibu vs. placebo u pacientů s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC) léčených topotekanem

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, jejímž cílem je posoudit, zda trilaciclib podávaný před topotekanem není horší než placebo podávané před topotekanem s ohledem na celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 3 fáze studie: fázi screeningu, fázi léčby a fázi sledování přežití. Pacienti randomizovaní v této studii budou dostávat trilaciclib/placebo + topotekan 1,5 mg/m2 až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, rozhodnutí zkoušejícího přerušit léčbu nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve.

Trilaciclib byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států amerických (FDA) jako léčba ke snížení výskytu myelosuprese vyvolané chemoterapií u dospělých pacientů, pokud je podáván před režimem obsahujícím platinu/etoposid nebo režimem obsahujícím topotekan pro ES. -SCLC. Jako požadavek po uvedení na trh požádal FDA sponzora, aby provedl studii u pacientů s ES-SCLC podstupujících chemoterapii s cílem vyhodnotit přežití a progresi onemocnění po podání trilaciclibu u pacientů léčených režimem obsahujícím platinu/etoposid nebo režimem obsahujícím topotekan minimálně 2 roky sledování. Tato studie je navržena tak, aby tento požadavek splnila.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

302

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department
  • Telefonní číslo: +45 5948 5959
  • E-mail: info@pharmacosmos.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Seville, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital
        • Kontakt:
          • MD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ES-SCLC s potvrzenou diagnózou SCLC histologií nebo cytologií
  2. Progrese během nebo po předchozí první nebo druhé linii chemoterapie. Režim první linie musel být kombinací obsahující platinu.
  3. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění definované v RECIST v1.1

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza léčby SCLC topotekanem (nebo jiným inhibitorem topoizomerázy I) nebo trilaciclibem
  2. Jakákoli chemoterapie, imunoterapie, biologická, výzkumná nebo hormonální léčba rakoviny během 3 týdnů, s výjimkou adjuvantní hormonální terapie rakoviny prsu a rakoviny prostaty
  3. Přítomnost mozkových metastáz/leptomeningeálního onemocnění vyžadující okamžitou léčbu radiační terapií nebo steroidy
  4. Radioterapie do 2 týdnů
  5. ILD/pneumonitida v anamnéze
  6. Anamnéza jiných zhoubných nádorů, kromě kurativně léčených solidních nádorů bez známek onemocnění po dobu ≥ 2 let nebo jiných nádorů NCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trilaciclib (G1T28) 240 mg/m² + topotekan 1,5 mg/m²

Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 na trilaciclib. Pacienti dostávají trilaciclib (240 mg/m²) podávaný jednou denně ve dnech 1 až 5 každého 21denního cyklu chemoterapie topotekanem.

Po podání trilaciclibu ve dnech 1 až 5 dostávají pacienti topotekan (1,5 mg/m²)
Lék: Trilaciclib
Účastníci dostanou intravenózní infuzi trilaciclibu
Ostatní jména:
  • G1T28
  • Inhibitor CDK 4/6
  • inhibitor cyklin-dependentní kinázy 4/6
Lék: Topotecan
Účastníci dostanou intravenózní infuzi topotekanu
Ostatní jména:
  • Hycamtin
Komparátor placeba: Placebo + topotekan 1,5 mg/m²

Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 k placebu. Pacienti dostávají placebo podávané jednou denně ve dnech 1 až 5 každého 21denního cyklu chemoterapie topotekanem.

Po podání placeba ve dnech 1 až 5 dostávají pacienti topotekan (1,5 mg/m²).
Lék: Topotecan
Účastníci dostanou intravenózní infuzi topotekanu
Ostatní jména:
  • Hycamtin
Lék: Placebo
Účastníci dostanou intravenózní infuzi placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny u těch, kteří zemřeli; nebo datum posledního kontaktu známého jako naživu u těch, kteří ve studii přežili (cenzurované případy), hodnoceno až 52 měsíců
Zhodnotit účinek trilaciclibu na OS ve srovnání s placebem u pacientů užívajících topotekan
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny u těch, kteří zemřeli; nebo datum posledního kontaktu známého jako naživu u těch, kteří ve studii přežili (cenzurované případy), hodnoceno až 52 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová účinnost
Časové okno: Od data randomizace do data zdokumentované radiologické progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 52 měsíců
K posouzení účinku trilaciclibu na přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s placebem u pacientů užívajících topotekan
Od data randomizace do data zdokumentované radiologické progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 52 měsíců
Protinádorová účinnost
Časové okno: Od data randomizace do výskytu progresivního onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby, hodnoceno do 52 měsíců
Zhodnotit účinek trilaciclibu na míru objektivní odpovědi (ORR) ve srovnání s placebem u pacientů užívajících topotekan
Od data randomizace do výskytu progresivního onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby, hodnoceno do 52 měsíců
Protinádorová účinnost
Časové okno: Od data první objektivní odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) a prvního data, kdy je progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno, nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 52 měsíců
Posoudit účinek trilaciclibu na trvání odpovědi (DOR) ve srovnání s placebem u pacientů užívajících topotekan
Od data první objektivní odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) a prvního data, kdy je progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno, nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 52 měsíců
Účinnost myeloprotekce související s neutrofily
Časové okno: Od data randomizace do konce cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Trvání těžké (CTCAE stupeň 4) neutropenie v cyklu 1
Od data randomizace do konce cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Účinnost myeloprotekce související s neutrofily
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno do 52 měsíců
Výskyt těžké (CTCAE stupeň 4) neutropenie a febrilní neutropenie AEs
Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno do 52 měsíců
Účinnost myeloprotekce související s neutrofily
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno do 52 měsíců
Výskyt podání G-CSF
Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno do 52 měsíců
Účinnost myeloprotekce související s RBC
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno do 52 měsíců
Výskyt CTCAE stupně 3 nebo 4 snížil laboratorní hodnoty hemoglobinu a podávání ESA
Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno do 52 měsíců
Účinnost myeloprotekce související s RBC
Časové okno: Od data randomizace do konce 5. týdne
Transfuze červených krvinek v týdnu 5 nebo po něm (výskyt)
Od data randomizace do konce 5. týdne
Účinnost myeloprotekce související s RBC
Časové okno: Od data randomizace do konce 5. týdne
Transfuze červených krvinek v týdnu 5 nebo po něm (počet transfuzí)
Od data randomizace do konce 5. týdne
Účinnost myeloprotekce související s krevními destičkami
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno do 52 měsíců
Výskyt laboratorních hodnot CTCAE 3. nebo 4. sníženého počtu krevních destiček a transfuze krevních destiček (výskyt)
Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno do 52 měsíců
Účinnost myeloprotekce související s krevními destičkami
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno do 52 měsíců
Výskyt CTCAE stupně 3 nebo 4 snížený počet krevních destiček v laboratorních hodnotách a transfuze krevních destiček (počet transfuzí)
Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno do 52 měsíců
Účinnost myeloprotekce
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno do 52 měsíců
Výskyt hospitalizací v důsledku myelosuprese navozené chemoterapií
Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno do 52 měsíců
Účinnost myeloprotekce
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno do 52 měsíců
Počet hospitalizací v důsledku myelosuprese vyvolané chemoterapií
Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno do 52 měsíců
Dávkování chemoterapie
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno do 52 měsíců
Zhodnotit účinky trilaciclibu na dávkování chemoterapie (zpoždění) ve srovnání s placebem při podání před topotekanem.
Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno do 52 měsíců
Dávkování chemoterapie
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno do 52 měsíců
Posoudit účinky trilaciclibu na dávkování chemoterapie (snížení) ve srovnání s placebem při podání před topotekanem.
Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno do 52 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení CTCAE
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno do 52 měsíců
K posouzení účinků trilaciclibu podávaného před topotekanem ve srovnání s placebem podávaným před topotekanem na výskyt a závažnost nežádoucích účinků CTCAE, přerušení léčby ve studii z důvodu nežádoucích účinků a nežádoucí účinky trilaciclibu zvláštního zájmu
Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno do 52 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacosmos A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department, Pharmacosmos A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G1T28-211
  • 2022-502357-34-00 (Jiný identifikátor: EU-CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu

Klinické studie na Trilaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit