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Trilaciclib vs placebo chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (ES-SCLC) recevant du topotécan

27 août 2025 mis à jour par: Pharmacosmos A/S

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant le trilaciclib à un placebo chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (ES-SCLC) recevant une chimiothérapie au topotécan

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer si le trilaciclib administré avant le topotécan est non inférieur au placebo administré avant le topotécan en ce qui concerne la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra 3 phases d'étude : la phase de dépistage, la phase de traitement et la phase de suivi de la survie. Les patients randomisés dans cette étude recevront trilaciclib/placebo + topotécan 1,5 mg/m2 jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement, la décision de l'investigateur d'arrêter le traitement ou la fin de l'essai, selon la première éventualité.

Le trilaciclib a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (États-Unis) comme traitement pour réduire l'incidence de la myélosuppression induite par la chimiothérapie chez les patients adultes lorsqu'il est administré avant un régime contenant du platine/étoposide ou un régime contenant du topotécan pour la SE -SCCL. En tant qu'exigence post-commercialisation, la FDA a demandé au promoteur de mener une étude chez des patients atteints de CPPC-ES subissant une chimiothérapie afin d'évaluer la survie et la progression de la maladie après l'administration de trilaciclib chez des patients traités avec un régime contenant du platine/étoposide ou un régime contenant du topotécan avec au moins 2 ans de suivi. Cette étude est conçue pour répondre à cette exigence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

302

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department
  • Numéro de téléphone: +45 5948 5959
  • E-mail: info@pharmacosmos.com

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Seville, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital
        • Contact:
          • MD, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ES-SCLC avec diagnostic confirmé de SCLC par histologie ou cytologie
  2. Progression pendant ou après une chimiothérapie antérieure de première ou de deuxième ligne. Le traitement de première ligne doit avoir été une combinaison contenant du platine.
  3. Maladie mesurable ou évaluable telle que définie par RECIST v1.1

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de traitement par le topotécan (ou un autre inhibiteur de la topoisomérase I) ou le trilaciclib pour le CPPC
  2. Toute chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique, expérimentale ou hormonale pour le traitement du cancer dans les 3 semaines, à l'exception de l'hormonothérapie adjuvante pour le cancer du sein et le cancer de la prostate
  3. Présence de métastases cérébrales/maladie leptoméningée nécessitant un traitement immédiat par radiothérapie ou stéroïdes
  4. Radiothérapie dans les 2 semaines
  5. Antécédents de PID/pneumonie
  6. Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception des tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie depuis ≥ 2 ans ou d'autres cancers NCS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trilaciclib (G1T28) 240 mg/m² + Topotécan 1,5 mg/m²

Patients randomisés 1:1 pour le trilaciclib. Les patients reçoivent du trilaciclib (240 mg/m²) administré une fois par jour les jours 1 à 5 de chaque cycle de chimiothérapie au topotécan de 21 jours.

Suite à l'administration de trilaciclib les jours 1 à 5, les patients reçoivent du topotécan (1,5 mg/m²)
Médicament: Trilaciclib
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de trilaciclib
Autres noms:
  • G1T28
  • Inhibiteur CDK 4/6
  • inhibiteur de la kinase 4/6 cycline-dépendante
Médicament: Topotécan
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de topotécan
Autres noms:
  • Hycamtine
Comparateur placebo: Placebo + Topotécan 1,5 mg/m²

Les patients sont randomisés 1:1 pour un placebo. Les patients reçoivent un placebo administré une fois par jour les jours 1 à 5 de chaque cycle de chimiothérapie au topotécan de 21 jours.

Après administration du placebo aux jours 1 à 5, les patients reçoivent du topotécan (1,5 mg/m²).
Médicament: Topotécan
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de topotécan
Autres noms:
  • Hycamtine
Médicament: Placebo
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, pour ceux qui sont décédés ; ou date du dernier contact connu comme vivant pour ceux qui ont survécu à l'étude (cas censurés), évalué jusqu'à 52 mois
Évaluer l'effet du trilaciclib sur la SG par rapport au placebo chez les patients recevant du topotécan
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, pour ceux qui sont décédés ; ou date du dernier contact connu comme vivant pour ceux qui ont survécu à l'étude (cas censurés), évalué jusqu'à 52 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité anti-tumorale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la progression documentée de la maladie radiologique selon RECIST v1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 52 mois
Évaluer l'effet du trilaciclib sur la survie sans progression (PFS) par rapport au placebo chez les patients recevant du topotécan
De la date de randomisation jusqu'à la date de la progression documentée de la maladie radiologique selon RECIST v1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 52 mois
Efficacité anti-tumorale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à l'apparition d'une maladie évolutive, le retrait du consentement ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, évalué jusqu'à 52 mois
Évaluer l'effet du trilaciclib sur le taux de réponse objective (ORR) par rapport au placebo chez les patients recevant du topotécan
De la date de randomisation jusqu'à l'apparition d'une maladie évolutive, le retrait du consentement ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, évalué jusqu'à 52 mois
Efficacité anti-tumorale
Délai: À partir de la date de la première réponse objective de la réponse complète (RC) ou de la réponse partielle (RP) et la première date à laquelle la progression de la maladie est objectivement documentée ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 52 mois
Évaluer l'effet du trilaciclib sur la durée de la réponse (DOR) par rapport au placebo chez les patients recevant du topotécan
À partir de la date de la première réponse objective de la réponse complète (RC) ou de la réponse partielle (RP) et la première date à laquelle la progression de la maladie est objectivement documentée ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 52 mois
Efficacité de la myéloprotection liée aux neutrophiles
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Durée de la neutropénie sévère (grade CTCAE 4) au cycle 1
De la date de randomisation jusqu'à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Efficacité de la myéloprotection liée aux neutrophiles
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 mois
Occurrence de neutropénie sévère (grade CTCAE 4) et d'EI de neutropénie fébrile
De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 mois
Efficacité de la myéloprotection liée aux neutrophiles
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 mois
Occurrence de l'administration de G-CSF
De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 mois
Efficacité de la myéloprotection liée aux GR
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 mois
Occurrence de CTCAE Grade 3 ou 4 diminution des valeurs de laboratoire d'hémoglobine et administration d'ESA
De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 mois
Efficacité de la myéloprotection liée aux GR
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de la semaine 5
Transfusions de globules rouges à la semaine 5 ou après (occurrence)
De la date de randomisation jusqu'à la fin de la semaine 5
Efficacité de la myéloprotection liée aux GR
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de la semaine 5
Transfusions de globules rouges à la semaine 5 ou après (nombre de transfusions)
De la date de randomisation jusqu'à la fin de la semaine 5
Efficacité myéloprotectrice liée aux plaquettes
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 mois
Occurrence de CTCAE Grade 3 ou 4 diminution des valeurs de laboratoire de la numération plaquettaire et transfusions de plaquettes (occurrence)
De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 mois
Efficacité myéloprotectrice liée aux plaquettes
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 mois
Occurrence de CTCAE Grade 3 ou 4 diminution des valeurs de laboratoire du nombre de plaquettes et transfusions de plaquettes (nombre de transfusions)
De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 mois
Efficacité myéloprotectrice
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 mois
Fréquence des hospitalisations dues à la myélosuppression induite par la chimiothérapie
De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 mois
Efficacité myéloprotectrice
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 mois
Nombre d'hospitalisations dues à la myélosuppression induite par la chimiothérapie
De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 mois
Dosage de la chimiothérapie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 mois
Évaluer les effets du trilaciclib sur le dosage de la chimiothérapie (retards) par rapport au placebo lorsqu'il est administré avant le topotécan.
De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 mois
Dosage de la chimiothérapie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 mois
Évaluer les effets du trilaciclib sur le dosage de la chimiothérapie (réductions) par rapport au placebo lorsqu'il est administré avant le topotécan.
De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par le CTCAE
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 mois
Évaluer les effets du trilaciclib administré avant le topotécan par rapport au placebo administré avant le topotécan sur la survenue et la gravité des événements indésirables par CTCAE, étudier l'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables et les événements indésirables du trilaciclib d'intérêt particulier
De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacosmos A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department, Pharmacosmos A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G1T28-211
  • 2022-502357-34-00 (Autre identifiant: EU-CTR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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