- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05874401
Trilaciclibe vs Placebo em Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo (ES-SCLC) Recebendo Topotecano
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de trilaciclibe versus placebo em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC) recebendo quimioterapia com topotecano
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 3 fases de estudo: Fase de Triagem, Fase de Tratamento e Fase de Acompanhamento de Sobrevivência. Os pacientes randomizados neste estudo receberão trilaciclibe/placebo + topotecano 1,5 mg/m2 até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, decisão do investigador de descontinuar o tratamento ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro.
O trilaciclibe foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA) como um tratamento para diminuir a incidência de mielossupressão induzida por quimioterapia em pacientes adultos quando administrado antes de um regime contendo platina/etoposido ou contendo topotecano para ES -SCLC. Como requisito pós-comercialização, o FDA solicitou ao Patrocinador que conduzisse um estudo em pacientes com ES-SCLC submetidos a quimioterapia para avaliar a sobrevida e a progressão da doença após a administração de trilaciclibe em pacientes tratados com regime contendo platina/etoposido ou regime contendo topotecano com pelo menos 2 anos de seguimento. Este estudo é projetado para atender a esse requisito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: G1 Therapeutics
- Número de telefone: 919-213-9835
- E-mail: clinicalinfo@g1therapeutics.com
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Hämatologie-Onkologie im Zentrum Augsburg MVZ GmbH
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Contato:
- Bernhard Heinrich, MD
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Frankfurt, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
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Contato:
- Wolfgang Gleiber, MD
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Halle, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- MVZ Martha-Maria Halle-Doelau
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Contato:
- Wolfgang Schuette, MD
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Hamburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Asklepios Klinik Harburg
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Contato:
- Claas Wesseler, MD
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Luebeck, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
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Contato:
- Sabine Bohnet, MD
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Pleven, Bulgária
- Ainda não está recrutando
- Multiprofile Hospital for ActiveTreatment "Heart and Brain"
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Contato:
- Nataliya Chilingirova, MD
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Plovdiv, Bulgária
- Recrutamento
- MHAT Park Hospital EOOD
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Contato:
- Vladimir Kanarev, MD
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Plovdiv, Bulgária
- Recrutamento
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
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Contato:
- Ivan Tonev, MD
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Sofia, Bulgária
- Recrutamento
- UMHAT "SofiaMed", OOD
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Contato:
- Velko Minchev, MD
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Libramont, Bélgica
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
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Contato:
- Frederic Forget, MD
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Liege, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- CHU de Liège
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Contato:
- Marie Lecocq, MD
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Liège, Bélgica
- Recrutamento
- C. H. R. de la Citadelle
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Contato:
- Frédérique Bustin, MD
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Córdoba, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Contato:
- Isidoro Carlos Barneto Aranda, MD
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Mataro, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital de Mataro
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Contato:
- Carlos Rivas Corredor, MD
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Oviedo, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Contato:
- Emilio Esteban Gonzalez, MD
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San Cristobal de La laguna, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Canarias
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Contato:
- Juana Oramas, MD
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Sevilla, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Contato:
- Jose Fuentes Pradera, MD
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
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Contato:
- Ignacio Gil Bazo, MD
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Batumi, Geórgia
- Recrutamento
- High Technology Hospital Medcentre LLC
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Contato:
- Tamta Makharadze, MD
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Kutaisi, Geórgia
- Recrutamento
- JSC Vian
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Contato:
- Khatuna Bibichadze, MD
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- LLC Todua Clinic
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Contato:
- Tamar Melkadze, MD
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Tbilisi, Geórgia
- Ainda não está recrutando
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic, Llc
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Contato:
- Miranda Gogishvili, MD
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Institute of Clinical Oncology LTD
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Contato:
- Vladimer Kuchava, MD
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla LLC
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Contato:
- Tsira Kortua, MD
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- New Hospitals LLC
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Contato:
- David Giorgadze, MD
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Athens, Grécia
- Ainda não está recrutando
- General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
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Contato:
- Flora Zagouri, MD
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Athens, Grécia
- Ainda não está recrutando
- General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA"
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Contato:
- Konstantinos Syrigos, MD
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Neo Faliro, Grécia
- Ainda não está recrutando
- Metropolitan Hospital
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Contato:
- Dimitrios Bafaloukos, MD
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Thessaloniki, Grécia
- Ainda não está recrutando
- Bioclinic Thessaloniki
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Contato:
- Ioannis Boukovinas, MD
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Thessaloníki, Grécia
- Ainda não está recrutando
- St Luke's Hospital
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Contato:
- Elena Fountzila, MD
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Budapest, Hungria
- Ainda não está recrutando
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
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Contato:
- Andrea Fulop, MD
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Gyula, Hungria
- Ainda não está recrutando
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
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Contato:
- Ibolya Laczo, MD
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Kecskemet, Hungria
- Ainda não está recrutando
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
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Contato:
- Zsolt Horvath, MD
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Székesfehérvár, Hungria
- Ainda não está recrutando
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Contato:
- Zsolt Papai-Szekely
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Tatabanya, Hungria
- Ainda não está recrutando
- Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
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Contato:
- Renata Bocskei, MD
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Törökbálint, Hungria
- Ainda não está recrutando
- Torokbalinti Tudogyogyintezet
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Contato:
- Gabriella Galffy, MD
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Zalaegerszeg, Hungria
- Ainda não está recrutando
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz
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Contato:
- Sandor Tehenes, MD
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Adana, Peru
- Ainda não está recrutando
- Medical Park Seyhan Hospital
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Contato:
- Ahmet Sezer, MD
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Ankara, Peru
- Ainda não está recrutando
- Ankara City Hospital
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Contato:
- Mehmet Ali Sendur, MD
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Ankara, Peru
- Ainda não está recrutando
- Ankara Liv Hospital
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Contato:
- Saadettin Kilickap, MD
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Edirne, Peru
- Ainda não está recrutando
- Trakya University Medical Faculty
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Contato:
- Irfan Cicin, MD
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Istanbul, Peru
- Ainda não está recrutando
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Contato:
- Mahmut Gumus, MD
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Istanbul, Peru
- Ainda não está recrutando
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
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Contato:
- Mustafa Ozguroglu, MD
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Istanbul, Peru
- Ainda não está recrutando
- Medipol University Medical Faculty
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Contato:
- Ahmet Bilici, MD
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Istanbul, Peru
- Ainda não está recrutando
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
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Contato:
- Osman Kostek, MD
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Malatya, Peru
- Ainda não está recrutando
- Inonu Uni. Med. Fac.
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Contato:
- Hakan Harputluoglu, MD
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İzmir, Peru
- Ainda não está recrutando
- Izmir Medicalpark Hospital
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Contato:
- Cagatay Arslan, MD
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Biała Podlaska, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
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Contato:
- Maria Pawlowicz, MD
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Kraków, Polônia
- Recrutamento
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Contato:
- Michal Parkitny, MD
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Lodz, Polônia
- Ainda não está recrutando
- FutureMeds Lodz
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Contato:
- Lukasz Matczak, MD
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Olsztyn, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc
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Contato:
- Jaroslaw Kolb-Sielecki, MD
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Otwock, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
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Contato:
- Aleksandra Szczesna, MD
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Szklarska Poręba, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii "IZER-MED" Spolka z o.o.
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Contato:
- Justyna Kaj, MD
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Klagenfurt am Worthersee, Áustria
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Contato:
- Markus Rauter, MD
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Vienna, Áustria
- Ainda não está recrutando
- Klinik Hietzing
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Contato:
- Robab Breyer Kohansal, MD
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Wien, Áustria
- Ainda não está recrutando
- Wiener Gesundheitsverband Klinik Penzing
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Contato:
- Marie Kathrin Breyer, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ES-SCLC com diagnóstico confirmado de SCLC por histologia ou citologia
- Progressão durante ou após quimioterapia prévia de primeira ou segunda linha. O esquema de primeira linha deve ter sido uma combinação contendo platina.
- Doença mensurável ou avaliável conforme definido pelo RECIST v1.1
Critério de exclusão:
- Histórico de tratamento com topotecano (ou outro inibidor da topoisomerase I) ou trilaciclibe para SCLC
- Qualquer quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica, experimental ou hormonal para tratamento de câncer dentro de 3 semanas, exceto terapia hormonal adjuvante para câncer de mama e câncer de próstata
- Presença de metástases cerebrais/doença leptomeníngea que requerem tratamento imediato com radioterapia ou esteróides
- Radioterapia em 2 semanas
- História de DPI/pneumonite
- História de outras malignidades, exceto para tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 2 anos ou outros cânceres NCS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Trilaciclibe (G1T28) 240 mg/m² + Topotecano 1,5 mg/m²
Pacientes randomizados 1:1 para trilaciclibe. Os pacientes recebem trilaciclibe (240 mg/m²) administrado uma vez ao dia nos Dias 1 a 5 de cada ciclo de quimioterapia topotecano de 21 dias. Após a administração de trilaciclibe nos Dias 1 a 5, os pacientes recebem topotecano (1,5 mg/m²) |
Os participantes receberão infusão intravenosa de trilaciclibe
Outros nomes:
Os participantes receberão infusão intravenosa de topotecano
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + Topotecano 1,5 mg/m²
Os pacientes são randomizados 1:1 para placebo. Os pacientes recebem placebo administrado uma vez ao dia nos dias 1 a 5 de cada ciclo de quimioterapia topotecana de 21 dias. Após a administração de placebo nos dias 1 a 5, os pacientes recebem topotecano (1,5 mg/m²). |
Os participantes receberão infusão intravenosa de topotecano
Outros nomes:
Os participantes receberão infusão intravenosa de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa para os que faleceram; ou data do último contato conhecido como vivo para os que sobreviveram no estudo (casos censurados), avaliados até 52 meses
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Avaliar o efeito de trilaciclibe na OS em comparação com placebo em pacientes recebendo topotecana
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa para os que faleceram; ou data do último contato conhecido como vivo para os que sobreviveram no estudo (casos censurados), avaliados até 52 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia antitumoral
Prazo: Da data da randomização até a data da progressão radiológica documentada da doença por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 52 meses
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Avaliar o efeito de trilaciclibe na Sobrevida Livre de Progressão (PFS) em comparação com placebo em pacientes recebendo Topotecano
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Da data da randomização até a data da progressão radiológica documentada da doença por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 52 meses
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Eficácia antitumoral
Prazo: Desde a data de randomização até a ocorrência de doença progressiva, retirada do consentimento ou início de terapia anticancerígena subsequente, avaliada até 52 meses
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Avaliar o efeito de trilaciclibe na taxa de resposta objetiva (ORR) em comparação com placebo em pacientes recebendo Topotecano
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Desde a data de randomização até a ocorrência de doença progressiva, retirada do consentimento ou início de terapia anticancerígena subsequente, avaliada até 52 meses
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Eficácia antitumoral
Prazo: Desde a data da primeira resposta objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) e a primeira data em que a doença progressiva é documentada objetivamente ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada até 52 meses
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Avaliar o efeito de trilaciclibe na duração da resposta (DOR) em comparação com placebo em pacientes recebendo Topotecano
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Desde a data da primeira resposta objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) e a primeira data em que a doença progressiva é documentada objetivamente ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada até 52 meses
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Eficácia da mieloproteção relacionada a neutrófilos
Prazo: Da data de randomização até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Duração da neutropenia grave (CTCAE Grau 4) no Ciclo 1
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Da data de randomização até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Eficácia da mieloproteção relacionada a neutrófilos
Prazo: Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
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Ocorrência de neutropenia grave (CTCAE de grau 4) e neutropenia febril AEs
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Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
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Eficácia da mieloproteção relacionada a neutrófilos
Prazo: Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
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Ocorrência de administração de G-CSF
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Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
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Eficácia de mieloproteção relacionada a hemácias
Prazo: Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
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Ocorrência de CTCAE Grau 3 ou 4 diminuição dos valores laboratoriais de hemoglobina e administração de ESA
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Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
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Eficácia de mieloproteção relacionada a hemácias
Prazo: Da data de randomização até o final da semana 5
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Transfusões de hemácias na ou após a semana 5 (ocorrência)
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Da data de randomização até o final da semana 5
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Eficácia de mieloproteção relacionada a hemácias
Prazo: Da data de randomização até o final da semana 5
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Transfusões de hemácias na ou após a semana 5 (número de transfusões)
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Da data de randomização até o final da semana 5
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Eficácia da mieloproteção relacionada às plaquetas
Prazo: Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
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Ocorrência de CTCAE Grau 3 ou 4 diminuição dos valores laboratoriais de contagem de plaquetas e transfusões de plaquetas (ocorrência)
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Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
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Eficácia da mieloproteção relacionada às plaquetas
Prazo: Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
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Ocorrência de CTCAE Grau 3 ou 4 diminuição dos valores laboratoriais de contagem de plaquetas e transfusões de plaquetas (número de transfusões)
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Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
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Eficácia da mieloproteção
Prazo: Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
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Ocorrência de internações por mielossupressão induzida por quimioterapia
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Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
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Eficácia da mieloproteção
Prazo: Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
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Número de internações por mielossupressão induzida por quimioterapia
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Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
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Dosagem de quimioterapia
Prazo: Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
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Avaliar os efeitos do trilaciclibe na dosagem da quimioterapia (atrasos) em comparação com o placebo quando administrado antes do topotecano.
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Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
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Dosagem de quimioterapia
Prazo: Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
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Avaliar os efeitos de trilaciclibe na dosagem de quimioterapia (reduções) em comparação com placebo quando administrado antes de topotecano.
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Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado pela CTCAE
Prazo: Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
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Avaliar os efeitos do trilaciclibe administrado antes do topotecano em comparação com o placebo administrado antes do topotecano na ocorrência e gravidade dos eventos adversos por CTCAE, interrupção do tratamento do estudo devido a eventos adversos e eventos adversos do trilaciclibe de interesse especial
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Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Topotecano
Outros números de identificação do estudo
- G1T28-211
- 2022-502357-34-00 (Outro identificador: EU-CTR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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