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Trilaciclibe vs Placebo em Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo (ES-SCLC) Recebendo Topotecano

27 de agosto de 2025 atualizado por: Pharmacosmos A/S

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de trilaciclibe versus placebo em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC) recebendo quimioterapia com topotecano

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar se o trilaciclibe administrado antes do topotecano é não inferior ao placebo administrado antes do topotecano em relação à sobrevida global.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá 3 fases de estudo: Fase de Triagem, Fase de Tratamento e Fase de Acompanhamento de Sobrevivência. Os pacientes randomizados neste estudo receberão trilaciclibe/placebo + topotecano 1,5 mg/m2 até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, decisão do investigador de descontinuar o tratamento ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro.

O trilaciclibe foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA) como um tratamento para diminuir a incidência de mielossupressão induzida por quimioterapia em pacientes adultos quando administrado antes de um regime contendo platina/etoposido ou contendo topotecano para ES -SCLC. Como requisito pós-comercialização, o FDA solicitou ao Patrocinador que conduzisse um estudo em pacientes com ES-SCLC submetidos a quimioterapia para avaliar a sobrevida e a progressão da doença após a administração de trilaciclibe em pacientes tratados com regime contendo platina/etoposido ou regime contendo topotecano com pelo menos 2 anos de seguimento. Este estudo é projetado para atender a esse requisito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

302

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department
  • Número de telefone: +45 5948 5959
  • E-mail: info@pharmacosmos.com

Locais de estudo

  • Espanha
      • Seville, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital
        • Contato:
          • MD, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ES-SCLC com diagnóstico confirmado de SCLC por histologia ou citologia
  2. Progressão durante ou após quimioterapia prévia de primeira ou segunda linha. O esquema de primeira linha deve ter sido uma combinação contendo platina.
  3. Doença mensurável ou avaliável conforme definido pelo RECIST v1.1

Critério de exclusão:

  1. Histórico de tratamento com topotecano (ou outro inibidor da topoisomerase I) ou trilaciclibe para SCLC
  2. Qualquer quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica, experimental ou hormonal para tratamento de câncer dentro de 3 semanas, exceto terapia hormonal adjuvante para câncer de mama e câncer de próstata
  3. Presença de metástases cerebrais/doença leptomeníngea que requerem tratamento imediato com radioterapia ou esteróides
  4. Radioterapia em 2 semanas
  5. História de DPI/pneumonite
  6. História de outras malignidades, exceto para tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 2 anos ou outros cânceres NCS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trilaciclibe (G1T28) 240 mg/m² + Topotecano 1,5 mg/m²

Pacientes randomizados 1:1 para trilaciclibe. Os pacientes recebem trilaciclibe (240 mg/m²) administrado uma vez ao dia nos Dias 1 a 5 de cada ciclo de quimioterapia topotecano de 21 dias.

Após a administração de trilaciclibe nos Dias 1 a 5, os pacientes recebem topotecano (1,5 mg/m²)
Medicamento: Trilaciclibe
Os participantes receberão infusão intravenosa de trilaciclibe
Outros nomes:
  • G1T28
  • Inibidor de CDK 4/6
  • inibidor de quinase 4/6 dependente de ciclina
Medicamento: Topotecano
Os participantes receberão infusão intravenosa de topotecano
Outros nomes:
  • Hycamtin
Comparador de Placebo: Placebo + Topotecano 1,5 mg/m²

Os pacientes são randomizados 1:1 para placebo. Os pacientes recebem placebo administrado uma vez ao dia nos dias 1 a 5 de cada ciclo de quimioterapia topotecana de 21 dias.

Após a administração de placebo nos dias 1 a 5, os pacientes recebem topotecano (1,5 mg/m²).
Medicamento: Topotecano
Os participantes receberão infusão intravenosa de topotecano
Outros nomes:
  • Hycamtin
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão infusão intravenosa de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa para os que faleceram; ou data do último contato conhecido como vivo para os que sobreviveram no estudo (casos censurados), avaliados até 52 meses
Avaliar o efeito de trilaciclibe na OS em comparação com placebo em pacientes recebendo topotecana
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa para os que faleceram; ou data do último contato conhecido como vivo para os que sobreviveram no estudo (casos censurados), avaliados até 52 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia antitumoral
Prazo: Da data da randomização até a data da progressão radiológica documentada da doença por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 52 meses
Avaliar o efeito de trilaciclibe na Sobrevida Livre de Progressão (PFS) em comparação com placebo em pacientes recebendo Topotecano
Da data da randomização até a data da progressão radiológica documentada da doença por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 52 meses
Eficácia antitumoral
Prazo: Desde a data de randomização até a ocorrência de doença progressiva, retirada do consentimento ou início de terapia anticancerígena subsequente, avaliada até 52 meses
Avaliar o efeito de trilaciclibe na taxa de resposta objetiva (ORR) em comparação com placebo em pacientes recebendo Topotecano
Desde a data de randomização até a ocorrência de doença progressiva, retirada do consentimento ou início de terapia anticancerígena subsequente, avaliada até 52 meses
Eficácia antitumoral
Prazo: Desde a data da primeira resposta objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) e a primeira data em que a doença progressiva é documentada objetivamente ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada até 52 meses
Avaliar o efeito de trilaciclibe na duração da resposta (DOR) em comparação com placebo em pacientes recebendo Topotecano
Desde a data da primeira resposta objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) e a primeira data em que a doença progressiva é documentada objetivamente ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada até 52 meses
Eficácia da mieloproteção relacionada a neutrófilos
Prazo: Da data de randomização até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Duração da neutropenia grave (CTCAE Grau 4) no Ciclo 1
Da data de randomização até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Eficácia da mieloproteção relacionada a neutrófilos
Prazo: Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
Ocorrência de neutropenia grave (CTCAE de grau 4) e neutropenia febril AEs
Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
Eficácia da mieloproteção relacionada a neutrófilos
Prazo: Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
Ocorrência de administração de G-CSF
Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
Eficácia de mieloproteção relacionada a hemácias
Prazo: Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
Ocorrência de CTCAE Grau 3 ou 4 diminuição dos valores laboratoriais de hemoglobina e administração de ESA
Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
Eficácia de mieloproteção relacionada a hemácias
Prazo: Da data de randomização até o final da semana 5
Transfusões de hemácias na ou após a semana 5 (ocorrência)
Da data de randomização até o final da semana 5
Eficácia de mieloproteção relacionada a hemácias
Prazo: Da data de randomização até o final da semana 5
Transfusões de hemácias na ou após a semana 5 (número de transfusões)
Da data de randomização até o final da semana 5
Eficácia da mieloproteção relacionada às plaquetas
Prazo: Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
Ocorrência de CTCAE Grau 3 ou 4 diminuição dos valores laboratoriais de contagem de plaquetas e transfusões de plaquetas (ocorrência)
Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
Eficácia da mieloproteção relacionada às plaquetas
Prazo: Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
Ocorrência de CTCAE Grau 3 ou 4 diminuição dos valores laboratoriais de contagem de plaquetas e transfusões de plaquetas (número de transfusões)
Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
Eficácia da mieloproteção
Prazo: Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
Ocorrência de internações por mielossupressão induzida por quimioterapia
Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
Eficácia da mieloproteção
Prazo: Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
Número de internações por mielossupressão induzida por quimioterapia
Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
Dosagem de quimioterapia
Prazo: Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
Avaliar os efeitos do trilaciclibe na dosagem da quimioterapia (atrasos) em comparação com o placebo quando administrado antes do topotecano.
Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
Dosagem de quimioterapia
Prazo: Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
Avaliar os efeitos de trilaciclibe na dosagem de quimioterapia (reduções) em comparação com placebo quando administrado antes de topotecano.
Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado pela CTCAE
Prazo: Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses
Avaliar os efeitos do trilaciclibe administrado antes do topotecano em comparação com o placebo administrado antes do topotecano na ocorrência e gravidade dos eventos adversos por CTCAE, interrupção do tratamento do estudo devido a eventos adversos e eventos adversos do trilaciclibe de interesse especial
Da data da randomização até o final do tratamento, avaliado até 52 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmacosmos A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department, Pharmacosmos A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G1T28-211
  • 2022-502357-34-00 (Outro identificador: EU-CTR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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