Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трилациклиба и плацебо у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого (ES-SCLC), получающих топотекан

1 октября 2026 г. обновлено: Pharmacosmos A/S

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование трилациклиба по сравнению с плацебо у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого (ES-SCLC), получающих химиотерапию топотеканом

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess whether trilaciclib administered prior to topotecan is non-inferior to placebo administered prior to topotecan with regard to overall survival.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The study will include 3 study phases: Screening Phase, Treatment Phase, and Survival Follow-up Phase. Patients randomized in this study will receive trilaciclib/placebo + topotecan 1.5 mg/m2 until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, Investigator decision to discontinue treatment, or the end of the trial, whichever comes first.

Trilaciclib was approved by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) as a treatment to decrease the incidence of chemotherapy-induced myelosuppression in adult patients when administered prior to a platinum/etoposide-containing regimen or topotecan-containing regimen for ES-SCLC. As a post-marketing requirement, the FDA asked the Sponsor to conduct a study in patients with ES-SCLC undergoing chemotherapy to evaluate survival and disease progression following trilaciclib administration in patients treated with a platinum/etoposide-containing regimen or topotecan-containing regimen with at least 2 years of follow-up. This study is designed to fulfill this requirement.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

302

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. ES-SCLC with confirmed diagnosis of SCLC by histology or cytology
  2. Progression during or after prior first or second line chemotherapy. First-line regimen must have been a platinum-containing combination.
  3. Measurable or evaluable disease as defined by RECIST v1.1

Exclusion Criteria:

  1. History of topotecan (or other topoisomerase I inhibitor) or trilaciclib treatment for SCLC
  2. Any chemotherapy, immunotherapy, biologic, investigational, or hormonal therapy for cancer treatment within 3 weeks, except for adjuvant hormonal therapy for breast cancer and prostate cancer
  3. Presence of brain metastases/leptomeningeal disease requiring immediate treatment with radiation therapy or steroids
  4. Radiotherapy within 2 weeks
  5. History of ILD/pneumonitis
  6. History of other malignancies, except for curatively treated solid tumors with no evidence of disease for ≥ 2 years or other NCS cancers

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Trilaciclib (G1T28) 240 mg/m² + Topotecan 1.5 mg/m²

Patients randomized 1:1 to trilaciclib. Patients receive trilaciclib (240 mg/m²) administered once daily on Days 1 to 5 of each 21-day topotecan chemotherapy cycle.

Following administration of trilaciclib on Days 1 to 5, patients receive topotecan (1.5 mg/m²)
Лекарство: Trilaciclib

Participants will receive intravenous trilaciclib infusion

Другие имена:
  • G1T28
  • Ингибитор CDK 4/6
  • ингибитор циклинзависимой киназы 4/6
Лекарство: Topotecan

Participants will receive intravenous topotecan infusion

Другие имена:
  • Гикамтин
Плацебо Компаратор: Placebo + Topotecan 1.5 mg/m²

Patients are randomized 1:1 to placebo. Patients receive placebo administered once daily on Days 1 to 5 of each 21-day topotecan chemotherapy cycle.

Following administration of placebo on Days 1 to 5, patients receive topotecan (1.5 mg/m²).
Лекарство: Topotecan

Participants will receive intravenous topotecan infusion

Другие имена:
  • Гикамтин
Лекарство: Placebo

Participants will receive intravenous placebo infusion

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall survival (OS)
Временное ограничение: From date of randomization until date of death due to any cause for those who died; or date of last contact known as alive for those who survived in the study (censored cases), assessed up to 52 months

To assess the effect of trilaciclib on OS compared with placebo in patients receiving topotecan
From date of randomization until date of death due to any cause for those who died; or date of last contact known as alive for those who survived in the study (censored cases), assessed up to 52 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Anti-tumor efficacy
Временное ограничение: From date of randomization until date of documented radiologic disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever comes first, assessed up to 52 months

To assess the effect of trilaciclib on Progression Free Survival (PFS) compared with placebo in patients receiving Topotecan
From date of randomization until date of documented radiologic disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever comes first, assessed up to 52 months
Anti-tumor efficacy
Временное ограничение: From date of randomization until the occurrence of progressive disease, withdrawal of consent, or initiation of subsequent anti-cancer therapy, assessed up to 52 months

To assess the effect of trilaciclib on objective response rate (ORR) compared with placebo in patients receiving Topotecan
From date of randomization until the occurrence of progressive disease, withdrawal of consent, or initiation of subsequent anti-cancer therapy, assessed up to 52 months
Anti-tumor efficacy
Временное ограничение: From date of first objective response of complete response (CR) or partial response (PR) and the first date that progressive disease is objectively documented or death, whichever comes first, assessed up to 52 months

To assess the effect of trilaciclib on duration of response (DOR) compared with placebo in patients receiving Topotecan
From date of first objective response of complete response (CR) or partial response (PR) and the first date that progressive disease is objectively documented or death, whichever comes first, assessed up to 52 months
Neutrophil-related myeloprotection efficacy
Временное ограничение: From date of randomization until end of cycle 1 (each cycle is 21 days)

Duration of severe (CTCAE Grade 4) neutropenia in Cycle 1
From date of randomization until end of cycle 1 (each cycle is 21 days)
Neutrophil-related myeloprotection efficacy
Временное ограничение: From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

Occurrence of severe (CTCAE Grade 4) neutropenia and febrile neutropenia AEs
From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months
Neutrophil-related myeloprotection efficacy
Временное ограничение: From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

Occurrence of G-CSF administration
From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months
RBC related myeloprotection efficacy
Временное ограничение: From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

Occurrence of CTCAE Grade 3 or 4 decreased hemoglobin laboratory values and ESA administration
From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months
RBC related myeloprotection efficacy
Временное ограничение: From date of randomization until end of Week 5

RBC transfusions on or after Week 5 (occurrence)
From date of randomization until end of Week 5
RBC related myeloprotection efficacy
Временное ограничение: From date of randomization until end of Week 5

RBC transfusions on or after Week 5 (number of transfusions)
From date of randomization until end of Week 5
Platelet related myeloprotection efficacy
Временное ограничение: From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

Occurrence of CTCAE Grade 3 or 4 decreased platelet count laboratory values and Platelet transfusions (occurrence)
From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months
Platelet related myeloprotection efficacy
Временное ограничение: From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

Occurrence of CTCAE Grade 3 or 4 decreased platelet count laboratory values and Platelet transfusions (number of transfusions)
From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months
Myeloprotection efficacy
Временное ограничение: From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

Occurrence of hospitalizations due to chemotherapy-induced myelosuppression
From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months
Myeloprotection efficacy
Временное ограничение: From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

Number of hospitalizations due to chemotherapy-induced myelosuppression
From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months
Chemotherapy dosing
Временное ограничение: From the date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

To assess the effects of trilaciclib on chemotherapy dosing (delays) compared with placebo when administered prior to topotecan.
From the date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months
Chemotherapy dosing
Временное ограничение: From the date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

To assess the effects of trilaciclib on chemotherapy dosing (reductions) compared with placebo when administered prior to topotecan.
From the date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events as Assessed by CTCAE
Временное ограничение: From the date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

To assess the effects of trilaciclib administered prior to topotecan compared with placebo administered prior to topotecan on occurrence and severity of adverse events by CTCAE, study treatment discontinuation due to adverse events, and trilaciclib adverse events of special interest
From the date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmacosmos A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department, Pharmacosmos A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G1T28-211
  • 2022-502357-34-00 (Другой идентификатор: EU-CTR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться