Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трилациклиба и плацебо у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого (ES-SCLC), получающих топотекан

27 августа 2025 г. обновлено: Pharmacosmos A/S

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование трилациклиба по сравнению с плацебо у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого (ES-SCLC), получающих химиотерапию топотеканом

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки того, не уступает ли трилациклиб, введенный до топотекана, по сравнению с плацебо, введенным до топотекана, в отношении общей выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет включать 3 этапа исследования: этап скрининга, этап лечения и этап наблюдения за выживанием. Пациенты, рандомизированные в этом исследовании, будут получать трилациклиб/плацебо + топотекан в дозе 1,5 мг/м2 до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, решения исследователя о прекращении лечения или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.

Трилациклиб был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве лечения для снижения частоты миелосупрессии, вызванной химиотерапией, у взрослых пациентов при введении до схемы, содержащей платину/этопозид, или схемы, содержащей топотекан, для лечения ЭС. -SCLC. В качестве постмаркетингового требования FDA обратилось к спонсору с просьбой провести исследование у пациентов с ES-SCLC, проходящих химиотерапию, для оценки выживаемости и прогрессирования заболевания после введения трилациклиба у пациентов, получавших схему, содержащую платину/этопозид, или схему, содержащую топотекан, с минимум 2 года наблюдения. Данное исследование призвано выполнить это требование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

302

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department
  • Номер телефона: +45 5948 5959
  • Электронная почта: info@pharmacosmos.com

Места учебы

  • Испания
      • Seville, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital
        • Контакт:
          • MD, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ES-SCLC с подтвержденным диагнозом SCLC гистологически или цитологически
  2. Прогрессирование во время или после предшествующей химиотерапии первой или второй линии. Схемой первой линии должна была быть комбинация, содержащая платину.
  3. Поддающееся измерению или оценке заболевание согласно определению RECIST v1.1

Критерий исключения:

  1. Лечение топотеканом (или другим ингибитором топоизомеразы I) или трилациклибом при МРЛ в анамнезе
  2. Любая химиотерапия, иммунотерапия, биологическая, исследовательская или гормональная терапия для лечения рака в течение 3 недель, за исключением адъювантной гормональной терапии рака молочной железы и рака простаты.
  3. Наличие метастазов в головной мозг/лептоменингеальное заболевание, требующее немедленного лечения лучевой терапией или стероидами
  4. Лучевая терапия в течение 2 недель
  5. История ИЗЛ/пневмонита
  6. Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением радикально леченных солидных опухолей без признаков заболевания в течение ≥ 2 лет или других видов рака с НКС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трилациклиб (G1T28) 240 мг/м² + топотекан 1,5 мг/м²

Пациенты рандомизированы в соотношении 1:1 в группу трилациклиба. Пациенты получают трилациклиб (240 мг/м²) один раз в сутки с 1 по 5 день каждого 21-дневного цикла химиотерапии топотеканом.

После введения трилациклиба в дни с 1 по 5 пациенты получают топотекан (1,5 мг/м²).
Лекарство: Трилациклиб
Участники получат внутривенную инфузию трилациклиба.
Другие имена:
  • G1T28
  • Ингибитор CDK 4/6
  • ингибитор циклинзависимой киназы 4/6
Лекарство: Топотекан
Участники получат внутривенную инфузию топотекана
Другие имена:
  • Гикамтин
Плацебо Компаратор: Плацебо + Топотекан 1,5 мг/м²

Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 в группу плацебо. Пациенты получают плацебо один раз в день в дни с 1 по 5 каждого 21-дневного цикла химиотерапии топотеканом.

После введения плацебо в дни с 1 по 5 пациенты получают топотекан (1,5 мг/м²).
Лекарство: Топотекан
Участники получат внутривенную инфузию топотекана
Другие имена:
  • Гикамтин
Лекарство: Плацебо
Участники получат внутривенное вливание плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине для тех, кто умер; или дата последнего контакта, известная как живая для тех, кто выжил в исследовании (цензурированные случаи), по оценке до 52 месяцев
Оценить влияние трилациклиба на ОВ по сравнению с плацебо у пациентов, получающих топотекан.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине для тех, кто умер; или дата последнего контакта, известная как живая для тех, кто выжил в исследовании (цензурированные случаи), по оценке до 52 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противоопухолевая эффективность
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты зарегистрированного радиологического прогрессирования заболевания по RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 52 месяцев.
Оценить влияние трилациклиба на выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с плацебо у пациентов, получающих топотекан.
С даты рандомизации до даты зарегистрированного радиологического прогрессирования заболевания по RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 52 месяцев.
Противоопухолевая эффективность
Временное ограничение: С даты рандомизации до появления прогрессирующего заболевания, отзыва согласия или начала последующей противораковой терапии, оцененный до 52 месяцев.
Оценить влияние трилациклиба на частоту объективных ответов (ЧОО) по сравнению с плацебо у пациентов, получающих топотекан.
С даты рандомизации до появления прогрессирующего заболевания, отзыва согласия или начала последующей противораковой терапии, оцененный до 52 месяцев.
Противоопухолевая эффективность
Временное ограничение: От даты первого объективного ответа полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) и первой даты, когда прогрессирование заболевания объективно задокументировано или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 52 месяцев
Оценить влияние трилациклиба на продолжительность ответа (DOR) по сравнению с плацебо у пациентов, получающих топотекан.
От даты первого объективного ответа полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) и первой даты, когда прогрессирование заболевания объективно задокументировано или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 52 месяцев
Эффективность нейтрофильной миелопротекции
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Продолжительность тяжелой (CTCAE Grade 4) нейтропении в цикле 1
С даты рандомизации до конца цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Эффективность нейтрофильной миелопротекции
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания лечения, оценивается до 52 месяцев.
Возникновение тяжелой (CTCAE Grade 4) нейтропении и фебрильной нейтропении НЯ
С даты рандомизации до окончания лечения, оценивается до 52 месяцев.
Эффективность нейтрофильной миелопротекции
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания лечения, оценивается до 52 месяцев.
Частота введения Г-КСФ
С даты рандомизации до окончания лечения, оценивается до 52 месяцев.
Эффективность миелопротекции, связанная с эритроцитами
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания лечения, оценивается до 52 месяцев.
Возникновение CTCAE 3 или 4 степени, снижение лабораторных показателей гемоглобина и назначение ЭСС
С даты рандомизации до окончания лечения, оценивается до 52 месяцев.
Эффективность миелопротекции, связанная с эритроцитами
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца 5-й недели
Переливание эритроцитов на 5-й неделе или позже (появление)
С даты рандомизации до конца 5-й недели
Эффективность миелопротекции, связанная с эритроцитами
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца 5-й недели
Переливание эритроцитов на 5-й неделе или позже (количество переливаний)
С даты рандомизации до конца 5-й недели
Эффективность миелопротекции, связанной с тромбоцитами
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания лечения, оценивается до 52 месяцев.
Возникновение CTCAE 3 или 4 степени, снижение лабораторных показателей количества тромбоцитов и переливание тромбоцитов (появление)
С даты рандомизации до окончания лечения, оценивается до 52 месяцев.
Эффективность миелопротекции, связанной с тромбоцитами
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания лечения, оценивается до 52 месяцев.
Возникновение CTCAE 3 или 4 степени, снижение лабораторных показателей числа тромбоцитов и переливание тромбоцитов (количество переливаний)
С даты рандомизации до окончания лечения, оценивается до 52 месяцев.
Эффективность миелопротекции
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания лечения, оценивается до 52 месяцев.
Частота госпитализаций из-за миелосупрессии, вызванной химиотерапией
С даты рандомизации до окончания лечения, оценивается до 52 месяцев.
Эффективность миелопротекции
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания лечения, оценивается до 52 месяцев.
Количество госпитализаций из-за миелосупрессии, вызванной химиотерапией
С даты рандомизации до окончания лечения, оценивается до 52 месяцев.
Дозирование химиотерапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания лечения, оцененный до 52 месяцев
Оценить влияние трилациклиба на дозирование химиотерапии (задержки) по сравнению с плацебо при введении до топотекана.
С даты рандомизации до окончания лечения, оцененный до 52 месяцев
Дозирование химиотерапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания лечения, оцененный до 52 месяцев
Оценить влияние трилациклиба на дозировку химиотерапии (снижение) по сравнению с плацебо при введении до топотекана.
С даты рандомизации до окончания лечения, оцененный до 52 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке CTCAE
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания лечения, оцененный до 52 месяцев
Оценить влияние трилациклиба, вводимого до топотекана, по сравнению с плацебо, вводимого до топотекана, на возникновение и тяжесть нежелательных явлений с помощью CTCAE, прекращение исследуемого лечения из-за нежелательных явлений и нежелательные явления трилациклиба, представляющие особый интерес.
С даты рандомизации до окончания лечения, оцененный до 52 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmacosmos A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department, Pharmacosmos A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G1T28-211
  • 2022-502357-34-00 (Другой идентификатор: EU-CTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться