Trilaciclib frente a placebo en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (ES-SCLC) que reciben topotecán
27 de agosto de 2025 actualizado por: Pharmacosmos A/S
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de trilaciclib frente a placebo en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (ES-SCLC) que reciben quimioterapia con topotecán
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar si el trilaciclib administrado antes de topotecan no es inferior al placebo administrado antes de topotecan con respecto a la supervivencia general.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá 3 fases de estudio: fase de detección, fase de tratamiento y fase de seguimiento de supervivencia. Los pacientes aleatorizados en este estudio recibirán trilaciclib/placebo + topotecan 1,5 mg/m2 hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, decisión del investigador de interrumpir el tratamiento o finalización del ensayo, lo que ocurra primero.
Trilaciclib fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) como un tratamiento para disminuir la incidencia de mielosupresión inducida por quimioterapia en pacientes adultos cuando se administra antes de un régimen que contiene platino/etopósido o un régimen que contiene topotecán para ES -SCLC. Como requisito posterior a la comercialización, la FDA solicitó al Patrocinador que realizara un estudio en pacientes con ES-SCLC sometidos a quimioterapia para evaluar la supervivencia y la progresión de la enfermedad luego de la administración de trilaciclib en pacientes tratados con un régimen que contiene platino/etopósido o un régimen que contiene topotecán con al menos 2 años de seguimiento. Este estudio está diseñado para cumplir con este requisito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
302
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department
- Número de teléfono: +45 5948 5959
- Correo electrónico: info@pharmacosmos.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seville, España
- Reclutamiento
- Hospital
-
Contacto:
- MD, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ES-SCLC con diagnóstico confirmado de SCLC por histología o citología
- Progresión durante o después de la quimioterapia previa de primera o segunda línea. El régimen de primera línea debe haber sido una combinación que contenga platino.
- Enfermedad medible o evaluable según la definición de RECIST v1.1
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tratamiento con topotecán (u otro inhibidor de la topoisomerasa I) o trilaciclib para SCLC
- Cualquier quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, de investigación u hormonal para el tratamiento del cáncer dentro de las 3 semanas, excepto la terapia hormonal adyuvante para el cáncer de mama y el cáncer de próstata.
- Presencia de metástasis cerebrales/enfermedad leptomeníngea que requiera tratamiento inmediato con radioterapia o esteroides
- Radioterapia en 2 semanas
- Antecedentes de EPI/neumonitis
- Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto tumores sólidos tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante ≥ 2 años u otros cánceres del NCS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trilaciclib (G1T28) 240 mg/m² + Topotecán 1,5 mg/m²
Los pacientes se aleatorizaron 1:1 a trilaciclib. Los pacientes reciben trilaciclib (240 mg/m²) administrados una vez al día en los días 1 a 5 de cada ciclo de quimioterapia con topotecán de 21 días. Tras la administración de trilaciclib en los días 1 a 5, los pacientes reciben topotecán (1,5 mg/m²) |
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de trilaciclib
Otros nombres:
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de topotecán
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo + Topotecán 1,5 mg/m²
Los pacientes se aleatorizan 1:1 al placebo. Los pacientes reciben placebo administrado una vez al día en los días 1 a 5 de cada ciclo de quimioterapia con topotecán de 21 días. Después de la administración de placebo en los días 1 a 5, los pacientes reciben topotecán (1,5 mg/m²). |
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de topotecán
Otros nombres:
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa para los fallecidos; o fecha del último contacto conocido como vivo para aquellos que sobrevivieron en el estudio (casos censurados), evaluados hasta 52 meses
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Evaluar el efecto de trilaciclib sobre la SG en comparación con placebo en pacientes que reciben topotecán
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa para los fallecidos; o fecha del último contacto conocido como vivo para aquellos que sobrevivieron en el estudio (casos censurados), evaluados hasta 52 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia antitumoral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica documentada de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 52 meses
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Evaluar el efecto de trilaciclib sobre la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con placebo en pacientes que reciben topotecán
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica documentada de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 52 meses
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Eficacia antitumoral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la aparición de la enfermedad progresiva, la retirada del consentimiento o el inicio de un tratamiento anticanceroso posterior, evaluado hasta 52 meses
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Evaluar el efecto de trilaciclib sobre la tasa de respuesta objetiva (ORR) en comparación con placebo en pacientes que reciben topotecán
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Desde la fecha de aleatorización hasta la aparición de la enfermedad progresiva, la retirada del consentimiento o el inicio de un tratamiento anticanceroso posterior, evaluado hasta 52 meses
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Eficacia antitumoral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta objetiva de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP) y la primera fecha en que se documenta objetivamente la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 52 meses
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Evaluar el efecto de trilaciclib sobre la duración de la respuesta (DOR) en comparación con placebo en pacientes que reciben topotecán
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Desde la fecha de la primera respuesta objetiva de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP) y la primera fecha en que se documenta objetivamente la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 52 meses
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Eficacia de la mieloprotección relacionada con los neutrófilos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Duración de la neutropenia grave (CTCAE Grado 4) en el Ciclo 1
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Eficacia de la mieloprotección relacionada con los neutrófilos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado hasta los 52 meses
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Ocurrencia de neutropenia severa (CTCAE Grado 4) y neutropenia febril AE
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado hasta los 52 meses
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Eficacia de la mieloprotección relacionada con los neutrófilos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado hasta los 52 meses
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Ocurrencia de la administración de G-CSF
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado hasta los 52 meses
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Eficacia de mieloprotección relacionada con glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado hasta los 52 meses
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Ocurrencia de CTCAE Grado 3 o 4 disminución de los valores de laboratorio de hemoglobina y administración de ESA
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado hasta los 52 meses
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Eficacia de mieloprotección relacionada con glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final de la Semana 5
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Transfusiones de glóbulos rojos en o después de la semana 5 (ocurrencia)
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final de la Semana 5
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Eficacia de mieloprotección relacionada con glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final de la Semana 5
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Transfusiones de glóbulos rojos en la semana 5 o después (número de transfusiones)
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final de la Semana 5
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Eficacia de la mieloprotección relacionada con las plaquetas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado hasta los 52 meses
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Ocurrencia de valores de laboratorio de recuento de plaquetas disminuidos de CTCAE Grado 3 o 4 y transfusiones de plaquetas (ocurrencia)
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado hasta los 52 meses
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Eficacia de la mieloprotección relacionada con las plaquetas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado hasta los 52 meses
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Ocurrencia de valores de laboratorio de recuento de plaquetas disminuidos de grado 3 o 4 de CTCAE y transfusiones de plaquetas (número de transfusiones)
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado hasta los 52 meses
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Eficacia mieloprotectora
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado hasta los 52 meses
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Ocurrencia de hospitalizaciones por mielosupresión inducida por quimioterapia
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado hasta los 52 meses
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Eficacia mieloprotectora
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado hasta los 52 meses
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Número de hospitalizaciones por mielosupresión inducida por quimioterapia
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado hasta los 52 meses
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Dosificación de quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 52 meses
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Evaluar los efectos del trilaciclib sobre la dosificación de la quimioterapia (retrasos) en comparación con el placebo cuando se administra antes del topotecán.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 52 meses
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Dosificación de quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 52 meses
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Evaluar los efectos del trilaciclib sobre la dosis de quimioterapia (reducciones) en comparación con el placebo cuando se administra antes del topotecán.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 52 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por CTCAE
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 52 meses
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Evaluar los efectos de trilaciclib administrado antes de topotecan en comparación con placebo administrado antes de topotecan sobre la aparición y la gravedad de los eventos adversos por CTCAE, la interrupción del tratamiento del estudio debido a eventos adversos y los eventos adversos de trilaciclib de especial interés.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 52 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department, Pharmacosmos A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Compuestos heterocíclicos
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Campeptecina
- Alcaloides
- Topotecán
- Drogas falsificadas
- trilacíclib
Otros números de identificación del estudio
- G1T28-211
- 2022-502357-34-00 (Otro identificador: EU-CTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .