Trilaciclib 与安慰剂在接受拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 患者中的对比
2025年8月27日 更新者：Pharmacosmos A/S
Trilaciclib 与安慰剂在接受拓扑替康化疗的广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 患者中的随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估在托泊替康之前给予 trilaciclib 是否在总生存期方面不劣于在托泊替康之前给予的安慰剂。
研究概览
详细说明
该研究将包括 3 个研究阶段：筛选阶段、治疗阶段和生存随访阶段。 在这项研究中随机分配的患者将接受 trilaciclib/安慰剂 + 托泊替康 1.5 mg/m2，直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、研究者决定停止治疗或试验结束，以先到者为准。
Trilaciclib 已获得美国 (US) 食品和药物管理局 (FDA) 的批准，作为一种治疗方法，可在接受含铂/依托泊苷方案或含托泊替康方案治疗 ES 之前，降低成年患者化疗引起的骨髓抑制的发生率-小细胞肺癌。 作为上市后要求，FDA 要求申办者对接受化疗的 ES-SCLC 患者进行研究，以评估接受含铂/依托泊苷方案或含托泊替康方案治疗的患者在 trilaciclib 给药后的生存和疾病进展至少 2 年的随访。 本研究旨在满足这一要求。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
302
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department
- 电话号码：+45 5948 5959
- 邮箱：info@pharmacosmos.com
学习地点
-
-
-
Seville、西班牙
- 招聘中
- Hospital
-
接触：
- MD, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学确诊为 SCLC 的 ES-SCLC
- 在之前的一线或二线化疗期间或之后进展。 一线方案必须是含铂组合。
- RECIST v1.1 定义的可测量或可评估疾病
排除标准：
- 拓扑替康（或其他拓扑异构酶 I 抑制剂）或 trilaciclib 治疗 SCLC 的历史
- 3 周内用于癌症治疗的任何化学疗法、免疫疗法、生物疗法、研究性疗法或激素疗法，乳腺癌和前列腺癌的辅助激素疗法除外
- 存在需要立即用放射疗法或类固醇治疗的脑转移/软脑膜疾病
- 2周内放疗
- ILD/肺炎病史
- 其他恶性肿瘤的病史，但经过治愈且无疾病证据 ≥ 2 年的实体瘤或其他 NCS 癌症除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Trilaciclib (G1T28) 240 毫克/平方米 + 拓扑替康 1.5 毫克/平方米
患者以 1:1 的比例随机分配至 trilaciclib。 在每个 21 天托泊替康化疗周期的第 1 至 5 天，患者每天接受一次 trilaciclib (240 mg/m²)。 在第 1 至 5 天给予 trilaciclib 后，患者接受托泊替康 (1.5 mg/m²) |
参与者将接受静脉注射 trilaciclib
其他名称：
参与者将接受静脉注射拓扑替康
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 + 拓扑替康 1.5 mg/m²
患者以 1:1 的比例随机分配至安慰剂组。 在每个 21 天拓扑替康化疗周期的第 1 至 5 天，患者每天接受一次安慰剂。 在第 1 至 5 天服用安慰剂后，患者接受拓扑替康 (1.5 mg/m²)。 |
参与者将接受静脉注射拓扑替康
其他名称：
参与者将接受静脉内安慰剂输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日起至死亡者因任何原因死亡之日；或研究中幸存者最后一次接触的日期（删失病例），评估时间长达 52 个月
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评估 trilaciclib 与安慰剂相比对接受拓扑替康治疗的患者 OS 的影响
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从随机分组之日起至死亡者因任何原因死亡之日；或研究中幸存者最后一次接触的日期（删失病例），评估时间长达 52 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗肿瘤功效
大体时间：从随机分组之日到根据 RECIST v1.1 记录的放射学疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 52 个月
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评估与安慰剂相比，trilaciclib 对接受拓扑替康治疗的患者的无进展生存期 (PFS) 的影响
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从随机分组之日到根据 RECIST v1.1 记录的放射学疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 52 个月
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抗肿瘤功效
大体时间：从随机分组之日到发生疾病进展、撤回知情同意或开始后续抗癌治疗，评估长达 52 个月
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评估与安慰剂相比，trilaciclib 对接受拓扑替康治疗的患者的客观缓解率 (ORR) 的影响
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从随机分组之日到发生疾病进展、撤回知情同意或开始后续抗癌治疗，评估长达 52 个月
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抗肿瘤功效
大体时间：从完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的第一个客观缓解之日起，以及客观记录进行性疾病或死亡的第一个日期，以先到者为准，评估长达 52 个月
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与安慰剂相比，评估 trilaciclib 对接受拓扑替康治疗的患者的反应持续时间 (DOR) 的影响
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从完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的第一个客观缓解之日起，以及客观记录进行性疾病或死亡的第一个日期，以先到者为准，评估长达 52 个月
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中性粒细胞相关的骨髓保护功效
大体时间：从随机化日期到第 1 周期结束（每个周期为 21 天）
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第 1 周期严重（CTCAE 4 级）中性粒细胞减少的持续时间
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从随机化日期到第 1 周期结束（每个周期为 21 天）
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中性粒细胞相关的骨髓保护功效
大体时间：从随机分组之日到治疗结束，评估长达 52 个月
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发生严重（CTCAE 4 级）中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症 AE
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从随机分组之日到治疗结束，评估长达 52 个月
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中性粒细胞相关的骨髓保护功效
大体时间：从随机分组之日到治疗结束，评估长达 52 个月
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G-CSF 管理的发生
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从随机分组之日到治疗结束，评估长达 52 个月
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红细胞相关的骨髓保护功效
大体时间：从随机分组之日到治疗结束，评估长达 52 个月
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CTCAE 3 级或 4 级的发生降低了血红蛋白实验室值和 ESA 管理
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从随机分组之日到治疗结束，评估长达 52 个月
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红细胞相关的骨髓保护功效
大体时间：从随机化日期到第 5 周结束
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第 5 周或之后的红细胞输注（发生）
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从随机化日期到第 5 周结束
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红细胞相关的骨髓保护功效
大体时间：从随机化日期到第 5 周结束
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第 5 周或之后的红细胞输注（输注次数）
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从随机化日期到第 5 周结束
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血小板相关的骨髓保护功效
大体时间：从随机分组之日到治疗结束，评估长达 52 个月
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CTCAE 3 级或 4 级的发生降低了血小板计数实验室值和血小板输注（发生）
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从随机分组之日到治疗结束，评估长达 52 个月
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血小板相关的骨髓保护功效
大体时间：从随机分组之日到治疗结束，评估长达 52 个月
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CTCAE 3 级或 4 级的发生降低了血小板计数实验室值和血小板输注（输注次数）
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从随机分组之日到治疗结束，评估长达 52 个月
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骨髓保护功效
大体时间：从随机分组之日到治疗结束，评估长达 52 个月
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因化疗引起的骨髓抑制而住院的发生率
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从随机分组之日到治疗结束，评估长达 52 个月
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骨髓保护功效
大体时间：从随机分组之日到治疗结束，评估长达 52 个月
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因化疗引起的骨髓抑制而住院的人数
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从随机分组之日到治疗结束，评估长达 52 个月
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化疗剂量
大体时间：从随机分组之日到治疗结束，评估长达 52 个月
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评估在拓扑替康之前给予 trilaciclib 与安慰剂相比对化疗剂量（延迟）的影响。
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从随机分组之日到治疗结束，评估长达 52 个月
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化疗剂量
大体时间：从随机分组之日到治疗结束，评估长达 52 个月
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评估在拓扑替康之前给予 trilaciclib 与安慰剂相比对化疗剂量（减少）的影响。
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从随机分组之日到治疗结束，评估长达 52 个月
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CTCAE 评估的治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：从随机分组之日到治疗结束，评估长达 52 个月
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评估在拓扑替康之前给予 trilaciclib 与在托泊替康之前给予安慰剂相比对 CTCAE 不良事件的发生和严重程度的影响，研究治疗因不良事件而中断，以及特别感兴趣的 trilaciclib 不良事件
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从随机分组之日到治疗结束，评估长达 52 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department、Pharmacosmos A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月18日
初级完成 (估计的)
2027年10月30日
研究完成 (估计的)
2027年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月22日
首次发布 (实际的)
2023年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月27日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- G1T28-211
- 2022-502357-34-00 (其他标识符：EU-CTR)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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