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ヘリコバクター・ピロリ感染症の救済療法

2025年9月12日 更新者：Hong Lu, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

ヘリコバクター ピロリ救出治療のためのリファブチンを含む 3 剤併用療法: ランダム化比較試験

ボノプラザンとアモキシシリンを含む二剤併用療法は、ヘリコバクター・ピロリの第一選択治療で優れた除菌結果を示しました。 しかし、ピロリ菌救出治療に対するその有効性を調べた研究はありません。 リファブチンは、抗生物質耐性が低く、in vitro での優れた抗菌活性、および胃酸環境での安定性を備えています。 いくつかの研究で、ヘリコバクター・ピロリの第一選択またはレスキュー治療としてのリファブチンを含む三剤併用療法の有効性が確認されています。 この研究の目的は、難治性ヘリコバクター ピロリ菌除菌のためのレスキュー療法として、リファブチンを含む 3 剤併用療法と従来のビスマスを含む 4 剤併用療法の 2 剤併用療法の有効性と安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に参加し、インフォームドコンセントに署名して与える能力と意欲
  • ヘリコバクター・ピロリ感染が確認され、以前の治療経験がある

除外基準:

  • ヘリコバクター・ピロリ治療を受けていない被験者、
  • 18歳未満または80歳以上
  • 胃切除術の歴史
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 結核の既往歴
  • 治験薬のいずれかに対するアレルギー
  • 重度の全身疾患または悪性腫瘍
  • 過去8週間以内の抗生物質、ビスマス、抗分泌薬、または漢方薬の投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：テトラサイクリンビスマス四元療法
ボノプラザン 20mg (1日2回)、クエン酸ビスマスカリウム 110mg (1日3回)、テトラサイクリン 500mg (1日3回)、メトロニダゾール 400mg (1日3回)
薬：ビスマスクエン酸カリウム
抗H剤による胃粘膜保護剤。 ピロリ効果
薬：テトラサイクリン
ピロリ菌除菌のための抗生物質
薬：メトロニダゾール
ピロリ菌除菌のための抗生物質
薬：ヴォノプラザン
プロトンポンプ阻害剤
実験的：リファブチントリプルセラピー
ボノプラザン 20mg 1 日 2 回、アモキシシリン 1000mg 1 日 3 回、リファブチン 150mg 1 日 3 回
薬：アモキシシリン
ピロリ菌除菌のための抗生物質
薬：ヴォノプラザン
プロトンポンプ阻害剤
薬：リファブチン
ピロリ菌除菌のための抗生物質
実験的：二重療法
ボノプラザン 20mg 1日2回、アモキシシリン 1000mg 1日3回
薬：アモキシシリン
ピロリ菌除菌のための抗生物質
薬：ヴォノプラザン
プロトンポンプ阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクター・ピロリ除菌率
時間枠：治療終了から6週間後
治療完了の６週間後、Ｈ．ｐｙｌｏｒｉ根絶を１３Ｃ−尿素呼気試験によって評価した。 根絶は、尿素呼気試験の陰性結果として定義されました (
治療終了から6週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
順守率
時間枠：治療終了後7日以内
服用量が全体の 80% 未満の場合、コンプライアンスは不良と定義されました。
治療終了後7日以内
副作用の割合
時間枠：治療終了後7日以内
被験者は、日常生活への影響に応じて有害事象の重症度を「軽度」（一過性で忍容性が高い）、「中等度」（不快感を引き起こし、日常生活に部分的に支障をきたす）、または「重度」（不快感を引き起こす）として評価するよう求められた。日常生活に重大な支障をきたします）。 さらに、肝臓と腎臓の機能を調べるために血液検査が行われました。
治療終了後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月16日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月16日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月12日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • rjhy20230001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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