Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спасательная терапия при инфекции Helicobacter Pylori

12 сентября 2025 г. обновлено: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Тройная терапия, содержащая рифабутин, для спасательного лечения Helicobacter Pylori: рандомизированное контролируемое исследование

Двойная терапия, включающая вонопразан и амоксициллин, показала отличные результаты эрадикации Helicobacter pylori в качестве терапии первой линии. Тем не менее, ни в одном исследовании не изучалась его эффективность для спасательного лечения H. pylori. Рифабутин обладает низкой устойчивостью к антибиотикам, превосходной антибактериальной активностью in vitro и стабильностью в среде желудочного сока. Несколько исследований подтвердили эффективность тройной терапии, содержащей рифабутин, в качестве терапии первой линии или экстренной терапии H. pylori. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность двойной терапии тройной терапии, содержащей везус, рифабутин, по сравнению с классической четырехкомпонентной терапией, содержащей висмут, в качестве спасательной терапии для эрадикации резистентной Helicobacter pylori.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность и желание участвовать в исследовании, а также подписать и дать информированное согласие
  • Подтвержденная инфекция H. pylori и предыдущий опыт лечения

Критерий исключения:

  • субъекты, ранее не получавшие лечения H. pylori,
  • моложе 18 или старше 80 лет
  • история гастрэктомии
  • беременные или кормящие женщины
  • Предыдущая история туберкулеза
  • Аллергия на любой из исследуемых препаратов
  • тяжелые системные заболевания или злокачественные новообразования
  • введение антибиотиков, висмута, антисекреторных препаратов или китайских лекарственных трав в предшествующие 8 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Четырехкомпонентная терапия тетрациклином висмута
Вонопразан 20 мг два раза в день, цитрат калия висмута 110 мг четыре раза в день, тетрациклин 500 мг четыре раза в день, метронидазол 400 мг четыре раза в день
Лекарство: Цитрат калия висмута
Препарат для защиты слизистой оболочки желудка с анти-H. пилорический эффект
Лекарство: Тетрациклин
Антибиотики для эрадикации H. pylori
Лекарство: Метронидазол
Антибиотики для эрадикации H. pylori
Лекарство: Вонопразан
Ингибитор протонной помпы
Экспериментальный: Тройная терапия рифабутином
Вонопразан 20 мг 2 раза в сутки, амоксициллин 1000 мг 3 раза в сутки, рифабутин 150 мг 2 раза в сутки.
Лекарство: Амоксициллин
Антибиотики для эрадикации H. pylori
Лекарство: Вонопразан
Ингибитор протонной помпы
Лекарство: Рифабутин
Антибиотики для эрадикации H. pylori
Экспериментальный: Двойная терапия
Вонопразан 20 мг 2 раза в сутки, амоксициллин 1000 мг 3 раза в сутки.
Лекарство: Амоксициллин
Антибиотики для эрадикации H. pylori
Лекарство: Вонопразан
Ингибитор протонной помпы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: Через шесть недель после завершения терапии
Через шесть недель после завершения терапии эрадикацию H. pylori оценивали с помощью ¹³C-уреазного дыхательного теста. Эрадикация определялась как отрицательный результат уреазного дыхательного теста (
Через шесть недель после завершения терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень соответствия
Временное ограничение: В течение 7 дней после завершения терапии
Комплаентность определялась как плохая, когда они принимали менее 80% от общего количества лекарств.
В течение 7 дней после завершения терапии
Скорость побочных эффектов
Временное ограничение: В течение 7 дней после завершения терапии
Субъектов просили оценить тяжесть нежелательных явлений в соответствии с их влиянием на повседневную деятельность: «легкую» (преходящую и хорошо переносимую), «умеренную» (вызывающую дискомфорт и частично мешающую повседневной деятельности) или тяжелую (вызывающую дискомфорт). значительное вмешательство в повседневную деятельность). Кроме того, был проведен анализ крови для определения функции печени и почек.
В течение 7 дней после завершения терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rjhy20230001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться