Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redningsterapi for Helicobacter Pylori-infeksjon

23. oktober 2023 oppdatert av: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Rifabutin-holdig trippelterapi for Helicobacter Pylori Rescue Treatment: en randomisert kontrollert prøvelse

Dobbel terapi som inneholdt vonoprazan og amoxicillin hadde vist utmerkede utryddelsesresultater med Helicobacter pylori førstelinjebehandling. Imidlertid har ingen studie undersøkt dens effekt for H. pylori redningsbehandling. Rifabutin har lav antibiotikaresistens, overlegen antibakteriell aktivitet in vitro og stabilitet i magesyremiljøet. Flere studier har bekreftet effekten av trippelterapi som inneholder rifabutin som en førstelinje- eller redningsbehandling for H. pylori. Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten av trippelterapi som inneholder vesus rifabutin med dobbel terapi versus klassisk vismutholdig firedobbel terapi som redningsterapi for utryddelse av refraktær Helicobacter pylori.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

357

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Hovedetterforsker:
          • Hong Lu, M.D.,Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Xiao Liang, M.D.,Ph.D
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jinnan Chen, M.M.
        • Underetterforsker:
          • Yixian Guo, M.M.
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne og vilje til å delta i studien og til å signere og gi informert samtykke
  • Bekreftet H. pylori-infeksjon og med tidligere behandlingserfaring

Ekskluderingskriterier:

  • personer som er naive til H. pylori-behandling,
  • under 18 eller over 80 år
  • historie med gastrektomi
  • gravide eller ammende kvinner
  • Tidligere tuberkulosehistorie
  • Allergi mot noen av studiemedikamentene
  • alvorlige systemiske sykdommer eller malignitet
  • administrering av antibiotika, vismut, antisekretoriske legemidler eller kinesisk urtemedisin i de foregående 8 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tetracyklinvismut firedobbel terapi
Vonoprazan 20mg bid, vismut kaliumsitrat 110mg qid, tetracyklin 500mg qid, Metronidazol 400mg qid
Legemiddel: Vismut kaliumsitrat
Mageslimhinnebeskyttende medikament med anti-H. pylori effekt
Legemiddel: Tetracyklin
Antibiotika for utryddelse av H. pylori
Legemiddel: Metronidazol
Antibiotika for utryddelse av H. pylori
Legemiddel: Vonoprazan
Protonpumpehemmer
Eksperimentell: Rifabutin trippelterapi
Vonoprazan 20mg bid, amoxicillin 1000mg tid, rifabutin 150mg bid
Legemiddel: Amoksicillin
Antibiotika for utryddelse av H. pylori
Legemiddel: Vonoprazan
Protonpumpehemmer
Legemiddel: Rifabutin
Antibiotika for utryddelse av H. pylori
Eksperimentell: Dobbel terapi
Vonoprazan 20mg bid, amoxicillin 1000mg tid
Legemiddel: Amoksicillin
Antibiotika for utryddelse av H. pylori
Legemiddel: Vonoprazan
Protonpumpehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: Seks uker etter avsluttet terapi
Seks uker etter fullført behandling ble H. pylori-utryddelse vurdert ved ¹³C-urea-pustetest. Utryddelse ble definert som negativt resultat fra urea-pustetest (
Seks uker etter avsluttet terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvarsgrad
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet terapi
Compliance ble definert som dårlig når de hadde tatt mindre enn 80 % av den totale medisinen
Innen 7 dager etter avsluttet terapi
Rate av uønskede effekter
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet terapi
Forsøkspersonene ble bedt om å gradere alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i henhold til deres innflytelse på daglige aktiviteter, opplevd som "mild" (forbigående og godt tolerert), "moderat" (som forårsaker ubehag og delvis forstyrrer daglige aktiviteter), eller alvorlige" (forårsaker). betydelig forstyrrelse av daglige aktiviteter). I tillegg ble det tatt blodprøver for å få tilgang til lever- og nyrefunksjon.
Innen 7 dager etter avsluttet terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rjhy20230001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på Vismut kaliumsitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere