Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mentőterápia Helicobacter Pylori fertőzésre

2025. szeptember 12. frissítette: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Rifabutin tartalmú hármas terápia a Helicobacter Pylori mentőkezeléshez: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A vonoprazan és amoxicillin tartalmú kettős terápia kiváló eradikációs eredményeket mutatott a Helicobacter pylori első vonalbeli kezelésével. Azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta a H. pylori mentőkezelésben való hatékonyságát. A rifabutin alacsony antibiotikum-rezisztenciával, kiváló antibakteriális aktivitással rendelkezik in vitro, és stabil a gyomorsav környezetben. Számos tanulmány megerősítette a rifabutint tartalmazó hármas terápia hatékonyságát a H. pylori első vonalbeli vagy mentőkezeléseként. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a kettős terápiás, vesus rifabutin tartalmú hármas terápia hatékonyságát és biztonságosságát a klasszikus bizmut tartalmú négyszeres terápiával szemben, mint mentőterápia a refrakter Helicobacter pylori felszámolására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képesség és hajlandóság a vizsgálatban való részvételre, valamint aláírásra és tájékozott hozzájárulás megadására
  • Megerősített H. pylori fertőzés és korábbi kezelési tapasztalat

Kizárási kritériumok:

  • H. pylori kezelésben naiv alanyok,
  • 18 év alatti vagy 80 év feletti
  • gastrectomia története
  • terhes vagy szoptató nők
  • Korábbi tuberkulózis kórtörténet
  • Allergia bármely vizsgált gyógyszerre
  • súlyos szisztémás betegségek vagy rosszindulatú daganatok
  • antibiotikumok, bizmut, szekréciót gátló gyógyszerek vagy kínai gyógynövények beadása az elmúlt 8 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tetraciklin bizmut négyszeres terápia
Vonoprazan 20 mg bid, bizmut-kálium-citrát 110 mg qid, tetraciklin 500 mg qid, metronidazol 400 mg qid
Drog: Bizmut-kálium-citrát
Gyomornyálkahártya-védő gyógyszer anti-H. pylori hatás
Drog: Tetraciklin
Antibiotikumok a H. pylori kiirtására
Drog: Metronidazol
Antibiotikumok a H. pylori kiirtására
Drog: Vonoprazan
Protonpumpa gátló
Kísérleti: Rifabutin hármas terápia
Vonoprazan 20 mg bid, amoxicillin 1000 mg tid, rifabutin 150 mg bid
Drog: Amoxicillin
Antibiotikumok a H. pylori kiirtására
Drog: Vonoprazan
Protonpumpa gátló
Drog: Rifabutin
Antibiotikumok a H. pylori kiirtására
Kísérleti: Kettős terápia
Vonoprazan 20 mg bid, amoxicillin 1000 mg tid
Drog: Amoxicillin
Antibiotikumok a H. pylori kiirtására
Drog: Vonoprazan
Protonpumpa gátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helicobacter pylori eradikációs ráta
Időkeret: Hat héttel a terápia befejezése után
Hat héttel a terápia befejezése után a H. pylori eradikációját ¹3C-karbamid kilégzési teszttel értékelték. Az eradikációt a karbamid kilégzési teszt negatív eredményeként határozták meg (
Hat héttel a terápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelési arány
Időkeret: A terápia befejezése után 7 napon belül
A megfelelőséget akkor határozták meg rossznak, ha az összes gyógyszer kevesebb mint 80%-át vették be
A terápia befejezése után 7 napon belül
A káros hatások aránya
Időkeret: A terápia befejezése után 7 napon belül
Az alanyokat arra kérték, hogy osztályozzák a nemkívánatos események súlyosságát a napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatásuk szerint, amelyeket "enyhe" (átmeneti és jól tolerálható), "mérsékelt" (kényelmetlenséget okoz és részben zavarja a napi tevékenységeket) vagy súlyos" (kifejezést okozó) kategóriába. jelentős beavatkozás a napi tevékenységekbe). Ezenkívül vérvizsgálatot végeztek a máj és a vese funkcióinak eléréséhez.
A terápia befejezése után 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rjhy20230001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel