Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rescue-therapie voor Helicobacter Pylori-infectie

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Rifabutine-bevattende drievoudige therapie voor Helicobacter Pylori-reddingsbehandeling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Duale therapie met vonoprazan en amoxicilline had uitstekende uitroeiingsresultaten opgeleverd met Helicobacter pylori eerstelijnsbehandeling. Geen enkele studie heeft echter de werkzaamheid ervan onderzocht voor de reddingsbehandeling van H. pylori. Rifabutine heeft een lage antibioticaresistentie, superieure antibacteriële activiteit in vitro en stabiliteit in de maagzuuromgeving. Verschillende onderzoeken hebben de werkzaamheid van rifabutine-bevattende drievoudige therapie als eerstelijns- of reddingsbehandeling voor H. pylori bevestigd. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van duale therapie met vesus rifabutine-bevattende triple-therapie versus klassieke bismut-bevattende quadruple-therapie als reddingstherapie voor de uitroeiing van refractaire Helicobacter pylori.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

357

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Lu, M.D.,Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Xiao Liang, M.D.,Ph.D
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jinnan Chen, M.M.
        • Onderonderzoeker:
          • Yixian Guo, M.M.
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te geven
  • Bevestigde H. pylori-infectie en met eerdere behandelingservaring

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen die naïef waren voor behandeling met H. pylori,
  • jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • geschiedenis van gastrectomie
  • zwangere of zogende vrouwen
  • Voorgeschiedenis van tuberculose
  • Allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • ernstige systemische ziekten of maligniteit
  • toediening van antibiotica, bismut, secretieremmers of Chinese kruidengeneesmiddelen in de voorgaande 8 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tetracycline Bismut Viervoudige Therapie
Vonoprazan 20 mg tweemaal daags, Bismut Kaliumcitraat 110 mg eenmaal daags, Tetracycline 500 mg eenmaal daags, Metronidazol 400 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Bismut kaliumcitraat
Maagslijmvlies beschermend medicijn met anti-H. pylori-effect
Geneesmiddel: Tetracycline
Antibiotica voor de uitroeiing van H. pylori
Geneesmiddel: Metronidazol
Antibiotica voor de uitroeiing van H. pylori
Geneesmiddel: Vonoprazan
Protonpompremmer
Experimenteel: Rifabutine drievoudige therapie
Vonoprazan 20 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg driemaal daags, rifabutine 150 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Amoxicilline
Antibiotica voor de uitroeiing van H. pylori
Geneesmiddel: Vonoprazan
Protonpompremmer
Geneesmiddel: Rifabutine
Antibiotica voor de uitroeiing van H. pylori
Experimenteel: Duale therapie
Vonoprazan 20 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg driemaal daags
Geneesmiddel: Amoxicilline
Antibiotica voor de uitroeiing van H. pylori
Geneesmiddel: Vonoprazan
Protonpompremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helicobacter pylori uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: Zes weken na afronding van de therapie
Zes weken na voltooiing van de therapie werd de uitroeiing van H. pylori beoordeeld door middel van een ¹³C-ureum-ademtest. Uitroeiing werd gedefinieerd als een negatief resultaat van de ureumademtest (
Zes weken na afronding van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
Compliance werd gedefinieerd als slecht wanneer ze minder dan 80% van de totale medicatie hadden ingenomen
Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
De proefpersonen werd gevraagd om de ernst van bijwerkingen te beoordelen op basis van hun invloed op dagelijkse activiteiten, ervaren als "mild" (voorbijgaand en goed verdragen), "matig" (veroorzaakt ongemak en verstoort gedeeltelijk de dagelijkse activiteiten), of ernstig "(veroorzaakt aanzienlijke interferentie met dagelijkse activiteiten). Bovendien werd bloedonderzoek gedaan om toegang te krijgen tot de functie van lever en nieren.
Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rjhy20230001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op Bismut kaliumcitraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren