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Traitement de sauvetage pour l'infection à Helicobacter Pylori

12 septembre 2025 mis à jour par: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Triple thérapie contenant de la rifabutine pour le traitement de sauvetage d'Helicobacter Pylori : un essai contrôlé randomisé

La bithérapie contenant du vonoprazan et de l'amoxicilline a montré d'excellents résultats d'éradication avec Helicobacter pylori en traitement de première ligne. Cependant, aucune étude n'a examiné son efficacité pour le traitement de sauvetage de H. pylori. La rifabutine a une faible résistance aux antibiotiques, une activité antibactérienne supérieure in vitro et une stabilité dans l'environnement acide gastrique. Plusieurs études ont confirmé l'efficacité de la trithérapie à base de rifabutine en traitement de première ligne ou de secours contre H. pylori. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la bithérapie par rapport à la trithérapie contenant de la rifabutine par rapport à la quadrithérapie classique contenant du bismuth comme traitement de secours pour l'éradication de Helicobacter pylori réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité et volonté de participer à l'étude et de signer et de donner un consentement éclairé
  • Infection à H. pylori confirmée et avec une expérience de traitement antérieure

Critère d'exclusion:

  • sujets naïfs au traitement contre H. pylori,
  • moins de 18 ans ou plus de 80 ans
  • antécédents de gastrectomie
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de tuberculose
  • Allergie à l'un des médicaments à l'étude
  • maladies systémiques graves ou malignité
  • administration d'antibiotiques, de bismuth, de médicaments antisécrétoires ou de plantes médicinales chinoises au cours des 8 semaines précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Quadruple thérapie à la tétracycline et au bismuth
Vonoprazan 20 mg bid, citrate de bismuth et de potassium 110 mg qid, tétracycline 500 mg qid, métronidazole 400 mg qid
Médicament: Citrate de bismuth et de potassium
Médicament protecteur de la muqueuse gastrique avec anti-H. effet pylori
Médicament: Tétracycline
Antibiotiques pour l'éradication de H. pylori
Médicament: Métronidazole
Antibiotiques pour l'éradication de H. pylori
Médicament: Vonoprazan
Inhibiteur de la pompe à protons
Expérimental: Trithérapie à la rifabutine
Vonoprazan 20mg bid, amoxicilline 1000mg tid, rifabutine 150mg bid
Médicament: Amoxicilline
Antibiotiques pour l'éradication de H. pylori
Médicament: Vonoprazan
Inhibiteur de la pompe à protons
Médicament: Rifabutine
Antibiotiques pour l'éradication de H. pylori
Expérimental: Bithérapie
Vonoprazan 20mg bid, amoxicilline 1000mg tid
Médicament: Amoxicilline
Antibiotiques pour l'éradication de H. pylori
Médicament: Vonoprazan
Inhibiteur de la pompe à protons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: Six semaines après la fin du traitement
Six semaines après la fin du traitement, l'éradication de H. pylori a été évaluée par un test respiratoire à l'urée ¹³C. L'éradication a été définie comme un résultat négatif du test respiratoire à l'urée (
Six semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conformité
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
L'observance était définie comme mauvaise lorsqu'ils avaient pris moins de 80 % du total des médicaments
Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
Taux d'effets indésirables
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
Les sujets ont été invités à classer la sévérité des événements indésirables en fonction de leur influence sur les activités quotidiennes, vécues comme « légères » (passagères et bien tolérées), « modérées » (provoquant une gêne et interférant partiellement avec les activités quotidiennes), ou « sévères » (causant interférence considérable avec les activités quotidiennes). De plus, des tests sanguins ont été effectués pour accéder à la fonction du foie et des reins.
Dans les 7 jours suivant la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rjhy20230001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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